ANTIFUNGIN 100 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ

Endikasyon Bilgisi :

ANTIFUNGIN 100 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ,  ekinokandinler grubundan ağır derecedeki mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan Anidulafungin isimli etken maddeyi içinde bulundurur. ANTİFUNGİN , fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-β-D-glukan) üretimini engeller. Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarına sahip olur ve üreyemez duruma gelirler. ANTİFUNGİN, Candida denilen mantar hücrelerinin (maya) sebep olduğu iç organlar ve kanda  invazif  (yayılma gösteren) kandidiyazis (kandidemi de dahil) olarak isimlendirilen mantar hastalığını tedavi etmek amacıyla kullanıma sunulmuştur.

ANTIFUNGIN 100 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Eğer ANTIFUNGIN ’in etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere veya ANTIFUNGIN ’in herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız) bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. ANTIFUNGIN kullanırken eğer; döküntü, kurdeşen, soluk alamama, deride lekeler, kaşıntı, kızarıklık gibi bu ilaçla ilgili alerjik reaksiyonlar gelişir ise ya da bayılma hissi, baş dönmesi veya nefes darlığı ortaya çıkarsa; hemen hekiminizi arayınız.
  3. ANTIFUNGIN kullanırken karaciğerinizde herhangi bir sorun meydana gelirse; hekiminiz karaciğer işlevlerinizi yakından takip etmek isteyebilir.
  4. ANTIFUNGIN ile tedaviniz sürerken eğer anestezi almanızı gerektirecek bir operasyon geçirecekseniz; bu durumu hekiminize mutlaka söyleyiniz.
  5. ANTIFUNGIN  damar içine uygulanarak kullanıldığından;  yiyecekler ya da içeceklerle herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.
  6. ANTIFUNGIN ’in hamile kadınlarda etkilerine ait herhangi bir veri yoktur. Bu sebepten ötürü  ANTIFUNGIN ’in hamilelikte kullanımı öngörülmemektedir. Tedavi süresince hamile kalmayı önlemek için  etkili bir doğum kontrol metodu ile korunulmalıdır.
  7. ANTIFUNGIN ’in emziren kadınlarda süte geçip geçmediğine dair bir bilgi yoktur. ANTIFUNGIN emzirme döneminde emziren anneler hekime danışmadan kullanmamalıdırlar.
  8. ANTIFUNGIN ’in araç sürebilme ya da makine kullanabilme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden ilacın üzerinizdeki etkisini görmeden bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.
  9. ANTIFUNGIN ’i muhakkak hekim tavsiyesiyle tedavi süresi bitinceye kadar alınız. nfeksiyonunuz tamamıyla temizlenmeden de hastalık belirtilerinizde iyileşmeler görülebilir, bu durum sizi yanıltmasın, hekim tavsiyesi dışında tedaviyi zamanından önce kesmeyiniz.
  10. ANTIFUNGIN ’in başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama yapılmasının gerekli olması düşünülmemektedir. Ancak hekiminiz veya eczacınızın izni olmadan  olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz.
  11. ANTIFUNGIN 18 yaşından küçüklere uygulanmamalıdır.
  12. Yaşlı hastalarda, dozaj ayarlaması gerekmez.
  13. Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise; ANTIFUNGIN ‘in doz ayarlaması gerekli değildir.
  14. ANTIFUNGIN ’den kullanmanız gereken doz miktarından daha fazla kullanmışsanız bir hekim ya da veya eczacıyla görüşünüz.
  15. ANTIFUNGIN size yakın tıbbi gözetim altında uygulandığından dozun atlanması pek olası değildir. Yine de
    dozun atlandığını düşünüyorsanız, hekiminizi haberdar etmelisiniz.
  16. ANTIFUNGIN tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamanız beklenmez.
    Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek için hekiminiz ANTIFUNGIN ‘ le tedavinizin bitiminde size başka bir ilaç yazabilir. Eğer  enfeksiyon tekrarladığına dair belirtiler yeniden görürseniz, acilen hekiminizle irtibata geçiniz.

ANTIFUNGIN 100 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ’ un Kullanım Şekli :

  1. ANTIFUNGIN 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur. Sulandırılarak hazırlanan çözelti içerisinde parçacık kalmamalı, berrak görünümlü olmalıdır.
  2. ANTIFUNGIN size her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp verilecektir (hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp ve sağlık uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır). Tedavi ilk gün 200 mg’lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu olan 100 mg ile devam eder. Tedavi sürenize hekiminiz karar vererek, her gün ne kadar ANTIFUNGIN almanız gerektiğini saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu takip edecektir. Genel olarak, tedaviniz kanınızda Candida’nın tespit edildiği son günün ardından en az 14 gün daha devam etmelidir.
  3. ANTIFUNGIN yükleme dozu için en az 3 saat, idame dozu için en az 1,5 saat boyunca damardan yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez uygulanmalıdır.
  4. ANTIFUNGIN tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha önceden deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Neden olan organizmaları izole etmek ve saptamak amacıyla tedavi öncesinde mantar kültürü örnekleri ve diğer ilgili laboratuar çalışmalarının (histopatoloji dahil) yapılması gerekir. Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden başlatılabilir. Ancak, sonuçlar
    alındığında antifungal tedavinin sonuçlara göre düzenlenmesi gerekir. Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg doz uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır. Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35 günden fazla süren tedaviler için 100 mg dozu destekleyen yeterli veri yoktur.
  5. ANTIFUNGIN enjeksiyonluk su ile ilk önce 3,33 mg/ml konsantrasyona sulandırılmalı ve ardından kullanılmadan önce 0,77 mg/ml’ye seyreltilmelidir. ANTIFUNGIN sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla SADECE 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz ile seyreltilmelidir. Sulandırılarak hazırlanan anidulafunginin infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukozdan farklı ilaçlarla,intravenöz maddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır. ANTIFUNGIN kesinlikle bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
    Sulandırarak Hazırlama :
    Her bir flakonu 3,33 mg/ml’lık bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 ml enjeksiyonluk su ile aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Sulandırılan çözelti berrak olmalı ve gözle görülür partikül madde içermemelidir. Ardından yapılan seyrelti sonrasında,
    eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması gerekir. Derhal seyreltilerek kullanılması gerekmiyorsa, sulandırılan çözelti 2-25ºC arasında saklanmalıdır. 1 saat içerisinde seyreltilmelidir.
    Seyreltme ve İnfüzyon Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik bir şekilde aktararak, 0,77 mg/ml’lik bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablo her doz için gereken hacimleri göstermektedir.
  6. Aşağıdaki tablo her doz için gereken hacimleri göstermektedir.

    ANTIFUNGIN Kullanımı için Seyreltme Gereklilikleri



    Koronavirüs bölgenizde var mı?

    —          Flakon       sulandırılarak         İnfüz.      Toplam İnfüz.   İnfüz.   Minim. İnfüz.
    Doz        Sayısı   Oluşturulan hacim  HacmiA       Hacmi B            Hızı          Süresi

    ——   ———     ———————       ———–     ————–        ———-    —————-



    100 mg     1                 30 ml                   100 ml            130ml          1,4 ml/dk      90 dakika

    200 mg    2                 60 ml                  200 ml            260 ml         1,4 ml/dk    180 dakika

    Koronavirüs bölgenizde var mı?

    A
    İnfüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz.
    B
    İnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0,77 mg/ml’dır.

    Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral ilaçlar kullanım öncesi görsel olarak partikül madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi varsa, çözeltiyi atınız.
    İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre çözündürüldüğünde ve seyreltiğinde 1,4 ml/dk’ya eşdeğer) geçmemelidir. İnfüzyon ile ilgili reaksiyonlar infüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı geçmediği sürece seyrektir. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 2-8ºC’de saklanmalıdır. 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Sadece tek kullanımlıktır.

ANTIFUNGIN 100 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ’ un Yan Etkileri :

Tüm ilaçlar gibi, ANTIFUNGIN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerdeki gibi listelenmiştir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

  1. Aşağıdakilerden biri olursa, ANTIFUNGIN ’i kullanmayı kesiniz ve acilen hekiminizi arayınız ya da bir sağlık kuruluşuna gidiniz: Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük); var olan döküntünün şiddetlenmesi. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTIFUNGIN ’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
  2. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Konvülsiyon (nöbet), Yüz kızarması, Döküntü, kaşıntı, Sıcak basması, Kurdeşen, Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması, Nefes almada güçlük.
  3. Çok yaygın: Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi), İshal, Mide bulantısı.
  4. Yaygın: Konvülsiyon (nöbet), Baş ağrısı, Kusma, Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik, Döküntü, kaşıntı, Böbrek fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik, Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz), Kan şekerinde artış, Yüksek ve düşük tansiyon, Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması, Nefes darlığı.
  5. Yaygın olmayan: Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar, Yüz kızarması, Sıcak basması, Karın ağrısı, Kurdeşen, İnfüzyon yeri ağrısı.
  6. Bilinmiyor: Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar.
  7. Yan etkilerin raporlanması : Burada yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
    hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANTIFUNGIN 100 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ’ un saklanması :

  1. ANTIFUNGIN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Sadece tek kullanımlıktır. 2ºC- 8ºC’de buzdolabında saklayınız. 25ºC’ye kadar sıcaklıklara 48 saat maruz kalabilir.
    Sulandırılmış çözelti 1 saate kadar 2- 25 ºC arasında saklanabilir. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi 2-8ºC’de buzdolabında saklanmalıdır ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurmayınız. Raf ömrü: 24 ay
  2. ANTIFUNGIN ’in son kullanma tarihine dikkat ediniz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra bu ilaç kullanılmamalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANTIFUNGIN ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç Etken Maddesi: Anidulafungin
İlaç Marka İsmi: ANTIFUNGIN 100 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ


Ruhsat sahibi :  POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.