CLODİFEN % 0.1 Göz Damlası, Çözelti

CLODİFEN % 0.1 Göz Damlası Nedir ve Endikasyon Bilgisi :

CLODİFEN Göz Damlası, Çözelti, berrak, renksiz kahverengimsi sarıya dönük, göz ile görülür partikül içermeyen bir çözeltidir ve 5 ml’lik damlalıklı plastik şişeler ile kullanıma hazır hale getirilmiştir. CLODİFEN göz damlası, göz ameliyatlarının öncesinde göz bebeğinin açık kalmasını sağlar. Göz ameliyatlarının veya yaralanmalarının sonrasında ağrı ve/veya inflamasyonu önlemek için kullanılır. Aynı zamanda göz ağrısı ve ışığa karşı duyarlılığı giderir.

CLODİFEN Göz Damlası’nın Kullanım Şekli

—Tavsiye edilen olağan doz  4 veya 6 saatlik aralıklarla etkilenen göze 1’er damla şeklindedir.sıklıkta ve süreyle kullanacağınıza hekiminiz karar verecektir. Hekimin direktiflerini lütfen gözardı etmeyiniz.
—CLODİFEN’i kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz. Diğer elinizle şişeyi baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın ucunu eliniz veya gözünüze temas ettirmemeye özen gösteriniz.
—CLODİFEN’i damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın
gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.

CLODİFEN Göz Damlası Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Diklofenak veya CLODİFEN’in bileşimindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı daha önce hassasiyetiniz olduğu size söylenmişse; aspirin veya diğer NSAİ ilaçlar ile astım, kaşıntı veya burun akıntınız şiddetleniyorsa (bu ilaçlara alerjiniz varsa); hamile iseniz ve hamileliğinizin 6. ayından sonraki dönemde iseniz; CLODİFEN kullanmanız önerilmez.
  2. Şu anda kanama zamanı bozukluğu yaşıyorsanız veya daha önce kanama zamanı bozukluğu öykünüz var ise;  ve vücudunuzda çok çabuk çürükler oluşuyorsa; gözünüzde enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise veya gözünüz için başka ilaçlarla tedavi görüyorsanız (özellikle yüzeye uygulanan steroidler); kontakt lens takıyorsanız; romatoid artrit olarak adlandırılan eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalığınız var ise; CLODİFEN’i hekime sormadan kullanmayınız.
  3. Komplike bir göz operasyonu geçirmiş, kornea (gözün saydam cismi) duyarlılığı kaybolmuş, kornea yüzeyi hasarlı olan, şeker hastalığı olan, romatoid artriti olan (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) veya yüzeyel bir göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz operasyonu geçirmiş olan hastalarda, görme için tehdit oluşturabilen kornea ile ilgili yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, göz yüzeyinden uygulanan iltihap giderici ilaçlar (topikal oftalmik antienflamatuarlar) dikkatle kullanılmalıdır.
  4. Mide hastalıkları, kanama bozuklukları, böbrek hastalıkları öyküsü olan hastalar ve ağız yolu ile alınan kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçları kullanma ihtiyacı bulunan hastalar gibi riskli hasta gruplarında CLODİFEN’i kullanımı sırasında gerekli önlemler alınmalıdır.
  5. CLODİFEN gebeliğin 6. ayından sonra kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk 6 ayı boyunca hekiminiz lüzumlu görmedikçe kullanmaktan kaçınınız.
  6. Emzirme döneminde CLODİFEN’in kullanımı ile ilgili hekiminiz size bilgi verecektir.
  7. CLODİFEN’in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
  8. CLODİFEN görmede bulanıklığa neden olabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.
  9. CLODİFEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
  10. Doktorunuza danışmadan CLODİFEN kullanmayı kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.

CLODİFEN Göz Damlası’nın diğer ilaçlarla etkileşimi:

  1. Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, deriye uygulanan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAII’ler) ve steroid ilaçlar kullanıyor iseniz ya da başka göz damlaları kullanıyorsanız; CLODİFEN’i kullanmadan önce hekiminize söyleyiniz.

CLODİFEN Göz Damlası’nın yan etkileri

1- Tedaviniz sırasında nefes darlığı ve astımınızın kötüleşmesi söz konusu olursa  CLODİFEN’i  kullanmayı kesiniz ve hemen  doktorunuzu arayınız ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne müracaat ediniz.
2-CLODİFEN’in sık uygulanmasına bağlı gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı, korneal bozukluklar, korneada incelme, görme fonksiyonunu tehdit edebilecek kornea ödemi . Bunlardan birinin varlığında acilen hekiminize haber veriniz ya da sağlık kuruluşuna gidiniz.
3-CLODİFEN’in  yaygın görülebilecek yan etkileri:
Gözde ağrı, kaşıntı, kızarıklık, bulanık görme ve geçici yanma hissi.
4-CLODİFEN’in  sıklığı bilinmeyen yan etkileri:
Gözde alerjik etkiler (örn. göz alerjisi, konjonktiva (göz küresinin ön kısım mukozası) kızarıklığı, konjonktiva alerjisi, göz kapağı kızarıklığı, göz kapağı ödemi, göz kapağı kaşıntısı).

CLODİFEN Göz Damlasının Saklanması :

CLODİFEN’ göz damlasını çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak amacıyla dış ambalajı içerisinde tutunuz. Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız. Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde tüketilmeli, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Etken madde: diklofenak sodyum
İlaç Marka İsmi : CLODİFEN % 0.1 Göz Damlası, Çözelti

Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri :World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul

CLODİFEN % 0.1 göz damlası, çözelti kullanma talimatı


CLODİFEN % 0.1 göz damlası, çözelti kullanma talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLODİFEN % 0.1 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM :1 ml çözeltide; Diklofenak sodyum 1 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,1 mg/ml,
Makrogolgliserol risinoleat, trometamol, disodyum edetat, mannitol, derişik hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
3. FARMASÖTİK FORM: Göz damlası, çözelti
Berrak ya da az opalesans, renksiz kahverengimsi sarıya dönük, pratik olarak partikül içermeyen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CLODİFEN aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Katarakt ameliyatı esnasında operatif miyozisin engellenmesi
• Katarakt ameliyatı ve diğer cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası enflamasyon
• Katarakt lens ekstraksiyonu ve intraoküler lens implantasyonu ile ilişkili kistoid maküler ödemin ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi
• Travmaya bağlı enflamasyon: nüfuz eden ve etmeyen incinmeler (lokal antienfektif tedavi ile birlikte)
• Oküler ağrının ve fotofobinin giderilmesinde
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinlerde:
Oküler cerrahi ve komplikasyonlarında:
Ameliyat öncesi : Ameliyattan önce 3 saat içinde en fazla 4 kez 1 damla
Ameliyat sonrası : Ameliyattan sonra başlangıçta 3 kez 1 damla sonra gerekli olduğu müddetçe günde 3-4 kez 1 damla
Ağrı ve fotofobinin önlenmesi; post-travmatik enflamasyonda: 4-6 saatte bir, birer damla.
Ağrı, cerrahi müdahaleye (refraktif cerrahi gibi) bağlı ise, ameliyattan bir saat önce 1 veya 2 damla, müdahaleden sonraki 15 dakika içinde 1 veya 2 damla ve ondan sonraki 3 gün 4 ila 6 saatte bir 1 damla damlatılır.
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orijinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
CLODİFEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır.
CLODİFEN çocuklarda kullanım için endike değildir. Çocuklardaki deneyim strabismus ameliyatı ile ilgili yayınlanmış az sayıda klinik çalışma ile sınırlıdır.
Yaşlılarda doz ayarlaması gerektirecek herhangi bir endikasyon yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
CLODİFEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda. (bkz. Bölüm 6.1)
• Diğer non-steroidal antienflamatuar (NSAİ) maddeler gibi, CLODİFEN de, asetilsalisilik asit veya prostaglandin sentezini engelleyici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile astım krizi, ürtiker veya akut riniti alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçlara çapraz duyarlılık olasılığı mevcuttur.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göz damlaları enjeksiyon için değildir. Asla subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli ve gözün ön kamarasına direkt uygulanmamalıdır.
Diklofenak dahil oftalmik NSAİ ilaçların antienflamatuar etkisi oküler enfeksiyonların başlangıç ve/veya ilerlemelerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcutsa ya da enfeksiyon riski varsa, CLODİFEN ile beraber uygun tedavi yapılmalıdır.
Hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen, kanama zamanını uzatabilen ilaçlar alan veya bilinen hemostatik defektleri olan hastalar teorik olarak, CLODİFEN ile bu etkilerde şiddetlenme yaşayabilirler.
Diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar, topikal steroidler ile eşzamanlı uygulanacağında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
CLODİFEN koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Komplike göz cerrahisi geçirmiş, kornea denervasyonu olan, korneal epiteli hasarlı olan, diabetes mellitus’lu, romatoid artriti olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda görme için tehdit oluşturabilen kornea yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, topikal oftalmik antienflamatuarlar dikkatle kullanılmalı ve bu hastaların korneaları yakından gözlemlenmelidir.
Teorik olarak diklofenak’ın emilme olasılığı bulunduğundan, sistemik etkilerin görülme olasılığını göz ardı etmemek gerekir. Bu etkilerin görülme riski, diğer faktörlerin yanı sıra, maruz kalan yüzey miktarına ve uygulama süresine bağlıdır. Bu nedenle, yaşlılar, çocuklar ve ergenler, gebeliğin başlangıç dönemindeki gebe kadınlar ve emziren anneler (bkz Bölüm 4.6), gastropati, hemorajik kanama, nefropati öyküsü olan hastalar ve oral antikoagülan kullanma ihtiyacı bulunan hastalar gibi riskli popülasyonda bu ilacın kullanımı sırasında gerekli önlemler
alınmalıdır.
Göz damlalarının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemlerin alınması sistemik emilimi azaltmaya yardımcı olacaktır:
– Göz kapağının 2 dakika kapalı tutulması;
– Lakrimal kanalın parmak yardımıyla 2 dakika kapatılması.
Tüm topikal non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAID’ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya durdurabilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlatabildiği veya geciktirebildiği bilinmektedir. Topikal NSAID’ler ile topikal steroidlerin birlikte kullanılması, olası iyileşme sorunlarının görülme riskini artırabilir.
Topikal NSAID’lerin kullanılması keratite neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal NSAID’lerin uzun süreli kullanılması epitelin parçalanmasına, korneanın incelmesine, korneal infiltratların oluşmasına, korneal erozyona, korneal ülserasyona ve korneal perforasyona neden olabilir. Bu olaylar görme için tehlike oluşturabilir. Kornea epitelinin parçalandığı yönünde bulguları bulunan hastalarda topikal NSAID kullanımı derhal kesilmeli ve hastalar kornea sağlığı bakımından yakın takip altında tutulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önceden mevcut önemli kornea enflamasyonu olan hastalarda diklofenak gibi topikal NSAI ilaçlar ile topikal steroidlerin eş zamanlı kullanımı kornea iyileşmesinde yavaşlama ya da gecikme gibi kornea komplikasyonlarının gelişme riskini artırdığından dikkatli olunmalıdır. CLODİFEN’in kanama zamanını uzatan ilaçlarla eş zamanlı kullanımı hemoraj riskini artırabilir.
Klinik çalışmalarda %0,1 düzeyinde oküler diklofenak, oküler kullanıma yönelik antibiyotikler ve beta blokör ajanlar ile güvenli bir şekilde kullanılmıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: İlk ve ikinci trimester: C
Üçüncü trimester: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Rutin fare, sıçan veya tavşan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında diklofenakın teratojenik potansiyeline sahip olduğuna ilişkin bir bulgu elde edilememiştir. Sıçanlarda, maternal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauterin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindeki minör etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır. Yavruların prenatal, perinatal ve postnatal gelişimi etkilenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında günümüze kadar gebeliğin ilk ve ikinci trimestırlarında fetüs için risk olduğu gösterilmemiştir, fakat gebe kadınlarla kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Duktus arteriyozusun prematür kapanması riski ve kontraksiyonların olası inhibisyonu riski nedeniyle CLODİFEN gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
10 adet 5 mL diklofenak sodyum uygulanmasından sonra, anne sütünde etkin maddeye sadece eser miktarlarda ve bebekte istenmeyen bir etkinin beklenemeyeceği kadar küçük miktarlarda rastlanmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CLODİFEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CLODİFEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sistemik diklofenakın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Hastalar görme netleşmeden araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Gözlemlenen en yaygın istenmeyen etki geçici, hafif ila orta şiddetli göz tahrişidir. Daha az yaygın olarak gözlemlenen yan etkiler damlatmadan sonra görülen göz ağrısı, gözde kaşıntı, oküler hiperemi ve bulanık görmedir.
Göz hastalıkları:
Çok yaygın: Göz irritasyonu
Yaygın: Göz ağrısı, prurit, oküler hiperemi, bulanık görme, punktat keratit ya da korneal bozukluklar
Seyrek:  Ülseratif keratit, korneada incelme, punktat keratit, korneal epitelyum defekti, kornea ödemi
Çok seyrek: Konjonktival hiperemi, alerjik konjonktivit, göz kapağı eritemi, göz alerjisi, göz kapağı ödemi,
göz kapağı pruriti, ürtiker, döküntü, egzema, eritem, prurit, aşırı duyarlılık, öksürük ve rinit gibi alerjik durumlar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Seyrek:
Astımda alevlenme, dispne
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
CLODİFEN ile doz aşımına dair bir deneyim bulunmamaktadır. Ancak, 5 mL’lik bir CLODİFEN şişesinde sadece 5 mg diklofenak sodyum bulunduğundan (erişkinler için önerilen günlük maksimum oral dozun sırasıyla %0,2 ve %3’üne karşılık gelmektedir), kaza sonucu oral yutulması minimum düzeyde advers etki riski taşımaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar
ATC kodu: S01BC03
CLODİFEN belirgin antienflamatuar ve analjezik özelliklere sahip bir non- steroidal bileşik olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezinin engellenmesi, etki mekanizması ile önemli ölçüde ilgili görülmektedir. Prostaglandinler enflamasyon ve ağrı oluşumunda önemli bir rol oynamaktadırlar.
Klinik çalışmalarda, diklofenak sodyumun katarakt ameliyatı esnasında miyozisi engellediği ve cerrahi müdahaleler ve travmayı takiben veya diğer enfekte olmayan enflamatuar durumlarda enflamasyonu azalttığı görülmüştür. Ayrıca, klinik çalışmalar, intraoküler lens implantasyonu ile birlikte katarakt lens ekstrasyonu yapılan hastalarda, profilaktik olarak uygulanan diklofenak sodyumun, kistoid maküler ödemin görülme sıklığını ve yoğunluğunu azalttığını göstermiştir. Diklofenak’ın yara iyileşmesi üzerinde herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.
CLODİFEN bir siklodekstrin olan, hidroksipropil Υ-siklodekstrin (HPΥ-CD) ihtiva eder. Siklodekstrinler, lipofilik suda çözünmeyen bazı ilaçların suda çözünürlüğünü arttırır. Siklodekstrinlerin solüsyondaki hidrofobik ilaç moleküllerini tutan ve onları biyolojik membran yüzeylerine taşıyan gerçek taşıyıcılar olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Tavşanlarda, 14C işaretli diklofenakın kornea ve konjonktivada pik konsantrasyonları, uygulamadan 30 dakika sonra gösterilebilmiştir.
Dağılım:
Tavşanlarda 28 gün boyunca günde tek ve 4 kez (q.i.d.) oküler uygulamasından sonra plazmadaki ve aköz hümördeki HP-gamma-CD konsantrasyonları saptanma sınırının (1 nMol/mL) altında olmuştur. İki tavşanına köz hümöründe düşük HP-gamma-CD konsantrasyonları tespit edilmiştir (1’i tek damladan sonra, 1’i 28 gün süreyle q.i.d. damlalardan sonra). Diklofenakın ön kamaraya penetrasyonu insanlarda doğrulanmıştır.
Biyotransformasyon:
Diklofenak sodyumun oküler uygulamasından sonra ölçülebilir diklofenak plazma düzeyleri tespit edilememiştir. Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Eliminasyon hızlı olup 6 saat sonra neredeyse tamdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarının yanı sıra genotoksisite, mutajenite, teratojenite ve üreme performansı çalışmalarında sistemik uygulanan diklofenaka dair klinik öncesi veriler, planlanan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike göstermemiştir. Sistemik diklofenakın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Sıçanlarda, maternal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauretin büyüme
geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindeki hafif etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.
Farklı diklofenak sodyum formülasyonlarının lokal toleransı ve toksisitesi incelenmiş ve toksisite ya da lokal advers olaylara dair bir bulgu saptanmamıştır. Diklofenak sodyumun ve hidroksipropil Υ- siklodekstrinin lokal oküler toksisitesi ve sistemik toksisitesi tavşanlarda yapılan (Leuschner 1997 a, b, c ve d) bir seri oküler tolerans çalışması ile araştırılmıştır. Bu çalışmalarda 13 hafta süresince her gün tavşanların sağ gözünün konjunktival kesesine 8 damlaya kadar 25 µL solüsyon damlatılmıştır. Sol göz tedavi edilmemiştir ve tedavi edilen sağ gözdeki lokal etkilerin kontrolü sağlanmıştır. Hayvanlara benzalkonyum klorür ihtiva eden veya etmeyen CLODİFEN ya da CLODİFEN’in tüm bileşenlerini ihtiva eden ancak etken madde olarak % 0.1 diklofenak sodyum yerine % 0.1 diklofenak potasyum ihtiva eden bir formülasyon ya da salin solüsyonu içinde % 2 HPΥ-CD ihtiva eden bir solüsyon verilmiştir.
Çalışmaları hiçbirisinde detaylı oftalmolojik ve oküler histolojik kontroller ile lokal advers etki saptanmamıştır. Hematoloji, klinik kimya, idrar analizi parametreleri veya karaciğer, akciğer ve böbreklerin histolojik kontrollerinde hiçbir sistemik etki saptanmamıştır.
Ambalajın niteliği ve içeriği
Göz damlası solüsyonu, 5 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.