EXCALIBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet

Endikasyon Bilgisi :

EXCALIBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tabletin etken maddesi olmesartan medoksomil (20 mg), amlodipin besilat (10 mg), hidroklorotiyazid (25 mg)’ dır.  Bu üç madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur. Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin II reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna dahildir ve kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür. Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaç grubudur. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sudan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür. Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur. EXCALİBA PLUS, sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda veya olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz  kombinasyonu ile amlodipini tek bir tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ile hidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.

EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. EXCALİBA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
    • Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir grubuna (dihidropiridinler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer maddelere (sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz, aşırı duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız EXCALİBA PLUS almadan önce hekiminizle görüşünüz.
    • Ciddi böbrek problemleriniz var ise
    • Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız
    • Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı belirtileriyle) mevcutsa
    • Hamileyseniz veya emziriyorsanız
    • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (cilt ve gözlerin sararması)
    • Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları nedeniyle kardiyojenik şok dahil) gibi belirtilerle dokularınıza kan tedariği az ise
    • Kan basıncınız çok düşükse
    • Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar veya kapakçık daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı)
    • Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalp debisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizde şişlik olabilir
    • Şeker hastasıysanız veya böbrek yetmezliğiniz (GFR < 60 ml/dk/1,73 m2 ) varsa ve aynı zamanda aliskiren kullanıyorsanız.
  2. Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, hekiminize söyleyiniz:
    • Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa
    • Aliskiren ; EXCALİBA PLUS’ın yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan ilaçlarla beraber kullanımı önerilmez. Eğer hekiminiz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
  3. EXCALİBA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
    • Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa
    • Karaciğer hastalığı
    • Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar
    • Şiddetli kusma, diyare, yüksek dozlarda su tabletleriyle (diüretikler) tedavide veya düşük tuz diyetindeyseniz
    • Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi
    • Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)
    • Şeker hastalığı
    • Lityum kullanıyorsanız
    • Lupus eritematoz (bir otoimmün hastalığı)
    • Alerji veya astım
    • Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri reaksiyonları
  4. Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız hekiminizle temasa geçin. Hekiminiz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.
  5. Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan
    hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu
    nedenle hekiminiz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.
  6. EXCALİBA PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir (gut sebebi-eklemlerde ağrılı şişlik). Hekiminiz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.
  7. EXCALİBA PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini
    değiştirebilir. Hekiminiz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir. Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp atışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda hekiminize bildiriniz
  8. Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce EXCALİBA PLUS almayı bırakmalısınız.
  9. Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız hekiminize söylemelisiniz. EXCALİBA PLUS gebeliğin ilk zamanlarında önerilmemektedir ve 3 aydan daha uzun süredir hamile iseniz, bu aşamada kullanılması bebeğinize ciddi şekilde zarar verebileceğinden alınmamalıdır.
  10. EXCALİBA PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir.
  11. EXCALİBA PLUS kullanan kişiler, greyfurt suyu veya greyfurt tüketmemelidir. Bunun nedeni, greyfurt suyu veya greyfurtun amlodipin etkin maddesinin kan düzeylerinde bir artışa sebep olarak EXCALİBA PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmeyen artışa neden olabilmesidir.
  12. Bazı insanlar baygınlık veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissettiğinden EXCALİBA PLUS alırken alkol kullanımına dikkat ediniz. Eğer bu durum sizde meydana gelirse, alkol almayınız.
  13. Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında hekiminiz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
  14. Hamile olduğunuzu (veya hamile kalma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız hekiminize bildirmeniz gerekmektedir. Hekiminiz normal olarak siz hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez EXCALİBA PLUS almayı bırakmanızı önerecektir ve EXCALİBA PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. EXCALİBA PLUS hamileliğin ilk zamanlarında önerilmemektedir ve 3 aydan uzun süredir hamile iseniz, hamileliğin 3. ayından sonra kullanılması durumunda bebeğinize ciddi şekilde zarar
    verebileceğinden alınmamalıdır. EXCALİBA PLUS ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, geciktirmeden hekiminizi bilgilendiriniz ve görüşünüz.
  15. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz hekiminizle bu konuda görüşünüz. EXCALİBA PLUS emziren anneler için önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise hekiminiz sizin için başka bir tedavi seçebilir. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce hekiminize haber veriniz.
  16. EXCALİBA PLUS’ın 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez

EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz EXCALİBA PLUS ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
  2. İlacınızın her bir dozunu bir bardak suyla beraber alınız. EXCALİBA PLUS aç veya tok karnına kullanılabilir.
  3. EXCALİBA PLUS, günde 1 defa kullanılır.  Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız, örneğin kahvaltı zamanında.

EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•Excaliba PLUS’ın etkisini artırabileceğinden, diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar, ADE-inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız;
• Lityum (ruhsal dalgalanmalar ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)  EXCALİBA PLUS ile aynı zamanda alınması lityum toksisitesini (zehirlenmesi) artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, hekiminiz kanınızdaki lityum düzeylerini ölçecektir.
• Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin, eritromisin, klaritromisin
• Sarı kantaron (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), depresyon tedavisi için bitkisel bir ilaç
• Mide ve bağırsakta besin hareketini artırmakta kullanılan sisaprid
• Yavaş kalp atışını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmakta kullanılan difemanil
• Sıtma için kullanılan halofantrin
• Sinir sistemine dolaşımı geliştirmekte kullanılan vinkamin IV
• Parkinson hastalığında kullanılan amantadin
• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, “su tabletleri” (diüretikler), heparin (kanı inceltmek ve kan pıhtılarını önlemek için), ADE-inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için), laksatifler, steroidler,  drenokortikotropik hormon (ACTH), karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerini tedavide kullanılan bir ilaç), penisilin (antibiyotik), asetilsalisilik asit gibi belirli ağrı kesici (“aspirin”) veya salisilatlar. Bu ilaçlar EXCALİBA PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerini değiştirebilir.
• EXCALİBA PLUS ile aynı anda kullanılan non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler ağrı, şişlik ve artrit dahil diğer enflamasyon belirtilerini gidermek üzere kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. EXCALİBA PLUS’ın etkisi NSAİİ’ler ile azalabilir. Yüksek dozda salisilat kullanıldığı durumda santral sinir sistemi
üzerindeki toksik etki artabilir.
• Uyku hapları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların EXCALİBA PLUS ile birlikte kullanılması ayağa kalkıldığında ani kan basıncı düşmesine sebep olabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorür, EXCALİBA PLUS’ın etkisini azalatabilir. Hekiminiz size EXCALİBA PLUS’ı Kolesevelam Hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.
• EXCALİBA PLUS etkisini biraz azaltabilecek belirli antasitler (hazımsızlık veya mide ekşimesi)
•Baklofen ve tübokürarin gibi belirli kas gevşetici ilaçlar
• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar
• Kalsiyum takviyeleri
• Dantrolen (şiddetli vücut sıcaklığı anormallikleri için infüzyon)
• Vücudunuzun vereceği immun yanıtı kontrol ederek, vücudunuzun transplante organı kabul etmesini sağlayan takrolimus ve siklosporin
• Simvastatin, kanda kolesterol ve yağ düzeylerini (trigliseritler) düşürmekte kullanılır.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız hekiminize veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
•Tiyoridazin, kloropromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisüliprid, pimozid, sultoprid, tiyaprid, droperidol veya haloperidol gibi bazı psikiyatrik bozuklukları tedavi eden ilaçlar
• Düşük kan şekeri (örn. diyazoksit) veya yüksek kan basıncı (örn. beta blokörler, metildopa) tedavisinde kullanılan ilaçlar, EXCALİBA PLUS bu ilaçların etkisini değiştirebilir.
• Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilide veya eritromisin enjeksiyonları gibi kalp ritim problemlerini tedavi eden ilaçlar; HIV/AIDS tedavi eden ilaçlar (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir); Mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, amfoterisin); Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, bepridil veya dijitalis gibi kalp problemlerini tedavi eden ilaçlar; Amifostin, siklofosfamid veya metotreksat gibi kanseri tedavi eden ilaçlar,  Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp hızını azaltan ilaçlar; Tetrasiklin veya sparfloksasin denilen antibiyotikler gibi enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar; Probenesit, sülfinpirazon ve allopurinol gibi gutu tedavi eden ilaçlar; Kolestiramin ve kolestipol gibi kan yağ düzeyini düşüren ilaçlar; Metformin veya insülin gibi kan şekerini düşüren ilaçlar.



EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet Olası Yan Etkileri

  1. EXCALİBA PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste (gırtlak) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA PLUS kullanmayı durdurunuz ve acilen hekiminizi arayınız.
  2. Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü EXCALİBA PLUS hassas kişilerde kan basıncının çok düşmesine neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız, ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız.
  3. EXCALİBA PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdaki bilgiler ilk olarak EXCALİBA PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar rapor edilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen diğer yan etkileri vermektedir.
  4. EXCALİBA PLUS’ın 10 hastadan 1’inden azını etkileyen (Yaygın)  yan etkileri : Üst solunum yolu enfeksiyonu; boğaz ağrısı ve burun ağrısı; idrar yolu enfeksiyonu; baş dönmesi; baş ağrısı; kalp atışı farkındalığı; düşük kan basıncı; mide bulantısı; ishal; kabızlık; kas spazmı; eklem şişmesi; idrara çıkma isteği; zayıflık; ayak bileğinde, ayaklarda, kollarda, ellerde ve bacaklarda şişme; yorgunluk; anormal laboratuvar değerleri.
  5. EXCALİBA PLUS’ın 100 hastadan 1’inden azını etkileyen (Yaygın olmayan)  yan etkileri :Ayağa kalkarken baş dönmesi; baş dönmesi; hızlı kalp atışı; baygınlık hissi; yüzde kızarma ve sıcaklık hissi; öksürük; ağız kuruluğu; kas zayıflığı; ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği.
  6. Şimdiye kadar EXCALİBA PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da EXCALİBA PLUS’ın yan etkileri olabilirler.
    Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen): Bronşit; mide veya bağırsak enfeksiyonu; kusma; artan kan şekeri; idrarda şeker; zihin karışıklığı; uykulu hissetme; burun akıntısı veya tıkanması; boğaz ağrısı; karın ağrısı; mide ekşimesi; mide rahatsızlığı; midede şişkinlik; eklem veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; iskelet
    ağrısı; idrarda kan; grip benzeri belirtiler; göğüs ağrısı; ağrı.
  7. Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen): Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma; anafilaktik reaksiyon; anormal derecede azalan iştah (anoreksi); uyuma problemi; duyarlılık; endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon; titreme; uyku bozukluğu; tatta bozukluk hissi; bilinç kaybı; dokunma hissinde
    azalma; karıncalanma hissi; görme bozukluğu (çift görme ve bulanık görme dahil); uzağı görememede kötüleşme; kulak çınlaması (tinnitus); anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi); nefes almada zorluk; döküntü; saç dökülmesi; cildin alerjik inflamasyonu; deride kızarıklık; küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura); ciltte renk bozulması; kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen); terlemede artış; kaşıntı; deride dökülme; güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları; kas
    ağrısı; idrar yapmada problem; gece acil idrar yapma hissi; erkeklerde göğüs büyümesi; azalan cinsel istek; yüzde şişkinlik; kötü hissetme; kilo alma veya verme; güçsüzlük.
  8. Seyrek (ilacı kullanan 1.000 hastadan 1’inden daha azında görülenler):
    Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri; enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş; düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi); kemik iliği hasarı; huzursuzluk; ilgisiz hissetme (apati); nöbet (konvülsiyonlar); baktığınız nesnelerin sarı görünmesi; göz kuruması; düzensiz kalp atışı; kan pıhtıları (tromboz veya emboli); akciğerlerde sıvı birikmesi; pnömoni; kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması; pankreasta iltihaplanma; deride ve gözlerde sarılık; akut safra kesesi iltihabı; döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtileri; ciltte soyulma ve kabarma;
    hareket bozukluğu; akut böbrek yetmezliği; enfeksiyon etkenine bağlı olmayan (bulaşıcı olmayan) böbrek iltihabı; zayıf böbrek fonksiyonu; ateş.
  9. Çok seyrek (10.000 hastadan 1’inden daha azını etkileyen): Yüksek kas gerilimi; el ve ayaklarda uyuşma; kalp krizi; mide iltihabı; diş eti kalınlaşması; bağırsak tıkanıklığı; karaciğer iltihabı; alerjik deri döküntüsü.

İlaç Etken Maddesi: Olmesartan medoksomil, amlodipin besilat, hidroklorotiyazid
İlaç Marka İsmi: EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet

EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet kullanma talimatı


EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet kısa ürün bilgisi


EXCALİBA PLUS 40 mg-10 mg-25 mg film kaplı tablet kısa ürün bilgisi
Formülü :
Etken maddesi : Olmesartan medoksomil 40 mg, 10 mg Amlodipine eşdeğer amlodipin besilat 13,888 mg, Hidroklorotiyazid 25 mg
Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum (20 mg), Prejelatinize mısır nişastası, Silislenmiş mikrokristalin selüloz, Kroskarmelloz sodyum, Magnezyum stearat, Polivinil alkol, Makrogol 3350,Titanyum dioksit (E171), Talk, Sarı Demir (III) oksit (E 172), Kırmızı Demir (III) oksit (E 172).
FARMASÖTİK FORM : Bir yüzünde C57 yazılı, 15×7 mm grimsi kırmızı, oval, film kaplı tablet.
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonisti, kalsiyum kanal blokörleri ve diüretikler.
ATC kodu: C09DX03
Etki mekanizması: EXCALİBA PLUS anjiyotensin II reseptör antagonisti olan, olmesartan medoksomil, kalsiyum kanal blokörü olan, amlodipin besilat ve tiyazid diüretik olan, hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Bu bileşenlerin kombinasyonu kan basıncını her bir bileşenin tek başına sahip olduğundan daha fazla düzeyde düşürerek ek bir antihipertansif etki sağlar.
Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonu tedavisi ile kan basıncının yeterli düzeyde düşürülemediği hastalarda endikedir. EXCALİBA PLUS iki bileşenli kombinasyon (Olmesartan medoksomil ve amlodipin veya olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) ve tek bileşenli formülasyon (hidroklorotiyazid veya amlodipin) olarak alınan olmesartan medoksomil, amlodipin ve hidroklorotiyazid kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilen hastalarda ikame tedavisi olarak endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde
EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg, kan basıncı EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/12,5 mg veya EXCALİBA PLUS 40 mg/5 mg/25 mg ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda kullanılabilir. Üçlü bileşen kombinasyonuna değiştirmeden önce ayrı ayrı bileşenlerin dozajının aşamalı bir
titrasyonu önerilmektedir. Klinik açıdan uygun olduğunda, iki bileşenli kombinasyondan üç bileşenli kombinasyona doğrudan değişiklik düşünülebilir. Aynı anda iki bileşenli kombinasyon (Olmesartan medoksomil ve amlodipin veya olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) ve tek bileşenli formülasyon (hidroklorotiyazid veya amlodipin) olarak alınan olmesartan medoksomil, amlodipin ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun sabit dozlarıyla kontrol edilen hastalar aynı bileşen dozlarını içeren EXCALİBA PLUS ile değiştirilebilir. EXCALİBA PLUS için önerilen doz günde bir tablettir. Önerilen maksimum EXCALİBA PLUS dozu günde 40 mg/10 mg/25 mg’dır.
Uygulama şekli : Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir bardak su). Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır. EXCALİBA PLUS yemekle ya da aç karnına alınabilir.
Kontrendikasyonlar
– Etkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin veya sülfonamid kaynaklı maddelerin (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi ilaç olduğu için) veya diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
– Gebelik
– Şiddetli böbrek yetmezliği
– Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi
– Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar
– EXCALİBA PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan (GFR < 60 ml/dk/1,73 m2 ) olan hastalarda kontrendikedir .
Amlodipin bileşeninden dolayı, EXCALİBA PLUS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
– Şok (kardiyojenik şok dahil)
– Şiddetli hipotansiyon
– Sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aort stenozu)
– Akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetersizliği
–Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dk), bu hasta grubunda 40 mg olmesartan medoksomil dozajı ile ilgili sınırlı deneyim nedeniyle maksimum doz EXCALİBA PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg’dır. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin serum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi<30 ml/dk) EXCALİBA PLUS kullanımı kontrendikedir
–EXCALİBA PLUS, hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum doz günde 1 kez EXCALİBA PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg’ı aşmamalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir. Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, amlodipinin yarılanma ömrü karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda uzamaktadır. Bu nedenle, EXCALİBA PLUS bu hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda
amlodipinin farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır. Amlodipin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda en düşük dozla başlatılmalı ve yavaş yavaş titre edilmelidir. EXCALİBA PLUS şiddetli hepatik yetmezliği , kolestaz veya safra tıkanıklığı olan hastalarda kontrendikedir.
–Güvenlilik ve etkililik verileri bulunmaması nedeniyle EXCALİBA PLUS’ın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
–Yaşlı hastalarda; özellikle günde 40 mg/10 mg/25 mg’lık maksimum EXCALİBA PLUS dozunda dikkatli kullanım ve kan basıncının yakından takip edilmesi önerilmektedir. Yaşlı hastalarda, doz artışı dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. 75 yaş ve üstü yaşlı hastalarda EXCALİBA PLUS kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Kan basıncının yakından takip edilmesi ve daha dikkatli olunması önerilir.
—Hipovolemi veya sodyum eksikliği olan hastalar: Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma aracılığıyla
volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. EXCALİBA PLUS uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya tedavinin başlangıcında yakın tıbbi takip önerilir.
—Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarılmasıyla diğer durumlar: Vasküler tonusu ve renal fonksiyonu esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetersizliği veya böbrek arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olan hastalar), anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen ilaçlarla tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir.
—Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır.
—Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu:Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EXCALİBA PLUS kullanıldığında potasyum ve kreatinin serum konsantrasyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir. EXCALİBA PLUS’ın şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi<30 ml/dk) kullanımı önerilmez.Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tiyazid diüretikle ilişkili azotemi meydana
gelebilir. Progresif böbrek yetmezliği görülürse diüretik tedavinin kesilmesi düşüncesiyle tedavinin dikkatli bir şekilde yeniden değerlendirilmesi gerekir. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi<12 ml/dk) EXCALİBA PLUS uygulaması ile ilgili deneyim yoktur.
—Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı (RAAS): Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır.
—Hepatik yetmezlik: Hepatik yetmezliği olan hastalarda amlodipin ve olmesartan medoksomile maruz kalım artar. Ayrıca, karaciğer fonksiyonu bozukluğu ve ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler, hepatik koma
halini hızlandırabilir. Hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda EXCALİBA PLUS dikkatle kullanılmalıdır. Orta dereceli karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg’yi aşmamalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, amlodipin doz aralığındaki en düşük dozda başlatılmalı ve hem tedavi başında hem de doz artırılırken dikkatli olunmalıdır. EXCALİBA PLUS kullanımı, şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz veya safra tıkanıklığı olan hastalarda kontrendikedir.
—Aort kapağı veya mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: EXCALİBA PLUS’ın amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkatli kullanım gereklidir.
—Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını azaltabilir. Diyabetik hastalarda, insülinin veya oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlamaları gerekebilir. Tiyazid tedavisi sırasında gizli diabetes mellitus aşikar duruma gelebilir. Kolesterol ve trigliserid düzeylerindeki artışlar tiyazid diüretik tedavisiyle ilişkili oldukları bilinen istenmeyen etkilerdir. Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi meydana gelebilir ve yatkın hastalarda guta neden olabilir.
—Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm hastaları, genellikle, renin anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermezler. Dolayısıyla, EXCALİBA PLUS’ın bu hastalarda kullanılması önerilmez.
—Elektrolit dengesizliği: Diüretik tedavi uygulanan her hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolitlerinin izlemi yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Sıvı ve elektrolit dengesizliğinin uyarı belirtileri ağız kuruluğu, susuzluk, zayıflık, letarji, uykulu olma, huzursuzluk, kas ağrıları veya kramplar, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve mide bulantısı veya kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır. Karaciğer sirozu olan hastalarda, brisk diürezi olan hastalarda, ağızdan yetersiz elektolit alımı olanlarda ve birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalarda hipokalemi riski çok daha yüksektir. Özellikle kalp yetersizliği, böbrek yetmezliği ve diyabeti olan hastalarda EXCALİBA
PLUS’ın bir bileşeni olan olmesartan medoksomil ile tedavi anjiyotensin-II reseptörlerinin (AT1) antagonizmine bağlı olarak hiperkalemiye neden olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyum düzeyleri yakından takip edilmelidir. EXCALİBA PLUS’ın potasyum tutucu
diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn. heparin sodyum) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini artırabileceğinden potasyum düzeyleri yakından takip edilmelidir. Olmesartan medoksomilin diüretik kaynaklı hiponatremiyi azaltacağı veya önleyeceği konusunda bir bilgi yoktur. Klorür eksikliği genellikle hafif olur ve çoğu zaman tedavi gerektirmez. Tiyazid diüretikleri, bilinen bir kalsiyum metabolizma bozukluğu olmayan durumlarda kalsiyumun atılımını azaltır ve aralıklı ve hafif yükselmiş serum kalsiyum konsantrasyonlarına neden olabilirler. Hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroit fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi kesilmelidir. Tiyazidlerin, idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir; bu durum hipomagneziye
neden olabilir. Ödemli hastalarda sıcak havalarda dilüsyonel hiponatremi meydana gelebilir.
—Lityum: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi, EXCALİBA PLUS ve lityumun eş zamanlı uygulanması önerilmemektedir.
—Gebelik: Gebeliğin 2. ve 3. üç aylık dönemlerinde EXCALİBA PLUS kullanılması kontraendikedir. Bu kombinasyon ürünündeki ayrı ayrı bileşenlerin gebelik üzerindeki etkileri göz önünde bulundurularak, EXCALİBA PLUS kullanımı gebeliğin ilk üç aylık dönemi boyunca önerilmemektedir.
Olmesartan medoksomil :
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir. Gebeliğin ilk üç aylık döneminde ADE-inhibitörleriyle tedavi görmenin ardından teratojenite riskiyle ilgili epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; bununla birlikte küçük bir risk artışı ihtimal dışı bırakılamaz. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veriler olmamasına rağmen, bu ilaç sınıfı için de benzer riskler mevcut olabilir. Sürekli anjiyotensin II reseptör blokörü tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, gebeliği düşünen hastalar, gebelikte kullanım için belirlenmiş bir güvenlilik profili bulunan alternatif anti hipertansif tedavilere döndürülmelidir. Gebelik yanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi hemen kesilmelidir ve uygun olması durumunda alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi görmenin insan fetotoksisitesine (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramnios ve kafatası kemikleşmesinin gecikmesi) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruziyetin gebeliğin 2. trimesterinden itibaren gerçekleşmesi durumunda, renal fonksiyonunun ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi önerilmektedir. Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonistleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir.
Hidroklorotiyazid:
Gebelik sırasında, özellikle ilk üç aylık dönem boyunca, hidroklorotiyazid ile sınırlı deneyim vardır. Hayvan çalışmaları yetersizdir. Hidroklorotiyazid plasentayı geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizması temelinde 2. ve 3. üç aylık dönem sırasında kullanımı fetüs-plasenta perfüzyonunu tehlikeye sokabilir ve sarılık, elektrolik denge bozukluğu ve trombositopeni gibi fötal ve neonatal etkiler yaratabilir.
Hidroklorotiyazid, hastalığın gidişatı üzerinde faydalı bir etki olmaksızın plazma hacmi azalması ve plasental hipoperfüzyon riski sebebiyle gebelik ödemi, gebelik hipertansiyonu veya preeklampsi için kullanılmamalıdır. Hidroklorotiyazid başka bir tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar haricinde hamile kadınlarda esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.
Amlodipin:
Gebelikte maruziyet olayları ile ilgili sınırlı sayıdaki veriler, amlodipin ve diğer kalsiyum reseptör antagonistlerinin fetüsün sağlığı üzerinde zararlı bir etkiye sahip olduğunu göstermemektedir. Ancak doğum eyleminin uzaması riski bulunabilir.
—Laktasyon Dönemi
Emzirme döneminde EXCALİBA PLUS kullanımına ilişkin bilgi mevcut olmadığından, bu dönemde EXCALİBA PLUS tavsiye edilmemektedir ve özellikle bir yeni doğan veya prematüre bebeğin anne sütüyle beslenmesi süresince, laktasyonda kullanım ile ilgili daha iyi güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilebilir. Olmesartan emziren sıçanların sütüyle atılır. Ancak, olmesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Dihidropiridin tipi benzer kalsiyum kanal blokörleri anne sütüne geçmektedir.
Hidroklorotiyazid anne sütüne az miktarda geçmektedir. Yüksek dozlarda tiyazid yoğun diüreze neden olarak süt üretimini inhibe edebilir. EXCALİBA PLUS’ın emzirme sırasında kullanılması önerilmez. EXCALİBA PLUS emzirme sırasında kullanılırsa doz mümkün olan en alt düzeyde tutulmalıdır.
—Araç veya makine kullanma kabiliyeti üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi alan hastalarda baş dönmesini de içeren sersemlik hali, baş ağrısı, mide bulantısı veya yorgunluğun ara sıra meydan gelebileceği ve bu semptomların reaksiyon verme yeteneğini bozabileceği akılda tutulmalıdır. Özellikle EXCALİBA PLUS’ın tedavinin başında olmak üzere dikkatli davranılması önerilir.
—Pediyatrik popülasyon: EXCALİBA PLUS, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde endike değildir.
—EXCALİBA PLUS tedavisi sırasında ışığa duyarlılık
reaksiyonu gelişirse, tedavinin durdurulması önerilmektedir. Eğer diüretik tedavinin yeniden başlatılması gerekli ise, güneş ışığı veya yapay (suni) UVA ışınlarına maruz kalan alanların korunması önerilmektedir.
Ambalajın niteliği ve içeriği: Lamine poliamid / alüminyum / polivinil klorür / alüminyum blister. 28 ve 84 film kaplı tabletli ambalajlar
Ruhsat sahibi: UFSA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İSTANBUL
Tel.: 0 212 467 11 11-Faks.: 0 212 467 12 12
Üretim yeri: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen / Almanya