GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN (PH 4) 5 G/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Endikasyon Bilgisi :

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (PH 4) 5 G/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON ‘un etken maddesi insan plazma proteini (IGG) ‘dir. Bu ilaç, aşağıdaki durumlar için uygulanır:
1-Yeterli antikora sahip olmayan yetişkinlerin, çocukların ve erişkinlerin (0-18 yaş arası) tedavisinde (yerine koyma tedavisi):
—Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immun yetmezliklerde
—Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
—Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
—Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde,
—Allogenik kemik iliği transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgularda.
2-Belirli iltihabi hastalıkları olan yetişkinlerin, çocukların ve erişkinlerin (0-18 yaş arası) tedavisinde (immunmodülasyon):
—Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olan hastalarda,
—Guillain- Barre sendromu olan hastalarda,
—Kawasaki hastalığı olan hastalarda,
—Multifokal motor nöropatisi olan hastalarda,
—Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Poliradikülonöropatisi (KIDP) olan hastalarda,
—Bulber tutulumu olan Mysentenia Gravis hastalığında.

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (PH 4) 5 G/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Her flakon 5 g insan plazma proteini (IGG) içerir (Her 1 mL çözelti 0.05 g insan plazma proteini içerir).
  2. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, damar içine uygulanan renksiz çözelti halinde bir ilaçtır.
    GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içermektedir.
  3. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bunların kan plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimi ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir hastalığın bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
  4. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN kullanmanız gerekiyorsa hekiminiz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
  5. IMMUNOGLOBULIN flakonunu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir insana kullandırmayınız. Böyle bir durum gerektiğinde yeni bir flakon kullanınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen hekiminizle konuşunuz.
  6. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i aşağıdaki durumlarda
    KULLANMAYINIZ
    —İnsan immünglobulinine karşı aşırı hassas (alerjik) iseniz,
    —Özellikle immünoglobulinlerden A (IgA) eksikliğiniz var ise ya da kanınızda IgA
    antikorları saptanmış ise.
  7. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
    – Bu ürün; % 10 maltoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Hastalarda kullanımı için % 5 glukoz (bir çeşit şeker) çözeltisi ile seyreltildiğinden, şeker hastalığınız varsa, – Şiddetli sıvı-elektrolit dengesizliğiniz (aşırı kusma, aşırı ishal gibi durumlarla oluşan) varsa,                                                                                                                                          – Daha önceden böbrek yetmezliğiniz ya da şeker hastalığınız varsa, yaşınız 65’den büyükse ve böbrekler üzerinde zararlı etkili ilaç (nefrotoksik ilaç) kullandıysanız, immünoglobulin kullanımıyla oluşabilecek böbrek yetmezliği riski artacaktır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği hastasıysanız hekiminizle bu hususu görüşünüz. hekiminiz sizin için immünoglobulin miktarını ve hızını ayarlayacaktır.
  8. Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
  9. Hamileyseniz hekiminize söylemelisiniz. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i hamileyken kullanıp kullanmayacağınızı hekiminiz belirleyecektir. Hamile kadınlarda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.
  10. Emziriyorsanız ve aynı zamanda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’in kullanımı gerekli ise, emziren kadın ilacı hekim gözetimi altında kullanmalıdır.
  11. Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır.
  12. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı hastanın bir duyarlılığı yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
  13. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN damar içi (intravenöz) uygulanan başka ilaçlarla karıştırılmamalı ve beraber uygulanmamalıdır.
  14. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN hastaya uygulandıktan sonra, canlı virüs aşılarının (kızamık, kızamıkçık, suçiçeği, kabakulak aşısı gibi) hastanın bağışıklık sistemindeki yanıtlarını, altı hafta ila üç ay kadar süreyle etkileyebilir.
  15. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce hekiminizi haberdar ediniz ve hekiminizin direktiflerini tam anlamıyla yerine getiriniz.  Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, hekimin belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
  16. Hekiminize GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size söyleyecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
  17. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir hekim veya eczacı ile konuşunuz.
  18. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Hekiminizeatlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için hekiminizin direktiflerine uymanız önemlidir.
  19. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (PH 4) 5 G/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON’ un Kullanım Şekli :

  1. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
    Hekiminizle , hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
    Uygulama yolu ve metodu:
    —Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
    —Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.
  2. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.
  3. 65 yaşının üzerindeki hastalarda; hekim tarafından dozaj ayarlaması için karar verilerek ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (PH 4) 5 G/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON’ un Yan Etkileri :

  1. Tüm ilaçlar gibi, GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’in içeriğinde bulunan maddelere hassasiyet gösteren hastalar yan etkilere maruz kalabilir.
    Aşağıdakilerden biri olursa GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i kullanmayı durdurunuz ve acilen hekiminizi arayınız veya vakit kaybetmeden bir sağlık kuruluşuna gidiniz.
    —Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),                                                                   — Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu,görme bozukluğu, vücut dengesi sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
    —Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),
    —Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
    —Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),
    —Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaşması veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşıhassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),
    —Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
    —İdrara çıkamama varsa (anuri),
    —Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda(akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (osmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
    —Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.
    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
    Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
  2. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:                                                                 Yaygın: Böbrek fonksiyon testlerinden kreatinin ve kan üre nitrojeninde (BUN değeri) artış, Halsizlik,  Titreme,  Yüzde kızarıklık,  Yüksek ateş,  Baş ağrısı,  Kusma,  Bulantı, Kalp atışınızda değişiklik; daha hızlı veya çok yavaş attığını fark edilmesi (palpitasyon), Tansiyonunuzda dengesizlik; tansiyonun çok yüksek ya da çok düşük olması,
  3. Yaygın olmayan:  İdrara az çıkma (oligoüri), Geçici deri reaksiyonları, Alerjik reaksiyonlar, Eklem ağrısı (artralji),
  4. Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, sertleşme ve yanma,
  5. Yan etkilerin raporlanması
    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’in saklanması :

  1. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ürün, 2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), ışıktan ve nemden korunarak
    saklanmalıdır.
  2. GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN içeren flakon taşınma ya da saklama sırasında
    kesinlikle dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.
    Son kullanım tarihi geçmiş, kırık flakon, yabancı madde, çökelek ya da bulanıklık mevcutsa
    ürün kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  3. GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN ağzı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ürün birkaç kere ya da ikinci bir insan tarafından kullanılmamalıdır. Flakon açıldıktan sonra kullanılmayan kısmı saklanmamalıdır.
    Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
  4. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i şehir
    suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

İlaç Etken Maddesi: insan plazma proteini
Yardımcı Maddeler:  Maltoz, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit
İlaç Marka İsmi: GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULIN 5 G/100 ml intravenoz infüzyon için çözelti içeren flakon



Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3, 06520
Çankaya/ANKARA


KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (pH 4) 5 g/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon, 5g insan plazma proteini (IgG) içerir. .
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sadece intravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immun yetmezliklerde
b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
c) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,
e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgularda,
2. İmmünomodülatuar etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Guillain- Barré sendromunda,
c) Kawasaki hastalığında,
d) Multifokal motor nöropati hastalığında,
e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Poliradikülonöropatinin akut tedavisinde (KIDP)
f) Bulber tutulumu olan Mysentenia Gravis tedavisinde uygulanır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.
Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi
Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.
Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0.4-0.8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0.2 g/kg’dır.
Serum immünoglobülin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0.2-0.8 g/kg düzeyindedir. Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir. Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir. Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiytiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda, Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi (IgG<500 mg/dL) bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda, Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve
adölesanlarda; Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0.2-0.4 g/kg’dır.
Allojenik kök hücre nakli sonrası bakteriyemi ve tekrarlayan sinopulmoner enfeksiyonu olup, IgG düzeyi <400 mg/dL olan hastalarda; Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0.2-0.4 g/kg’dır. Kararlı serum düzeyleri 500
mg/dL üzerinde tutulmalıdır.
Primer immüntrombositopeni
İki alternatif doz aşaması vardır:
1-Birinci gün 0.8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir.
2- 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
—Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.
Guillain Barré Sendromu : 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Kawasaki Hastalığı: 8-12 gün süreyle tek doz olarak uygulanan 2g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.
Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında
Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg
İdame dozu:2-6 haftada bir 1-2 g/kg
Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP): Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınmazsa tedavi kesilir.
İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0.4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.
Myastenia Gravis : Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda
uygulanır.
Pediyatrik popülasyon :  Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı
değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.
Uygulama Şekli:
İntravenöz yoldan uygulanır. İnsan normal immünglobulini ilk 30 dakikada 0.3 mL/ kg/saat hızıyla intravenöz olarak
uygulanmalıdır. Hasta tarafında iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 4.8 mL/kg’a kadar arttırılabilir (bkz. Bölüm 4.4). Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki 4.8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını iyi tolere edebilen primer immün yetmezlik (PID) hastalarının, 7.2 mL/kg/saat infüzyon hızını tolere
edebildiklerini göstermiştir. Kullanımla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bölüm 4.4’e bakınız.
Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa IVIG, 50 mg/mL’lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Seyreltme konusunda ayrıntılı bilgi için Bölüm 6.6’ya bakınız.
İnfüzyonla ilişkili yan etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIG preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.
Geriyatrik popülasyon:
IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIG uygulaması ile yüksek riskli hastlarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır
(Bkz. Bölüm 4.4)
4.3.Kontrendikasyonlar
– Özellikle IgA eksikliği olan hastalarda, dolaşımında IgA antikorları olan kişilerde, – İnsan immünglobulinine ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Sadece intravenöz infüzyonla kullanılır.
GENİVİG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN, insan plazmasından elde edilmektedir.
İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler teorik olarak Varyant CreutzfeldtJacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. GENİVİG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN’ de Varyant CreutzfeldtJacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimum iken, klasik CreutzfeldtJacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon
yapıcı ajanların bu ürün içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili
önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal i feksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
GENİVİG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.
Hastalar açısından GENİVİG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN % 10 maltoz içerir; gerektiğinde % 5’lik glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Böyle durumlarda diyabetli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli asit-baz metabolik bozuklukları olan hastalara dikkatli verilmelidir. Bazı şiddetli yan etki reaksiyonları infüzyon hızıyla ilişkilidir. 4.2. Uygulama metodu
başlığı altında verilen önerilen infüzyon hızı yakından izlenmelidir. İnfüzyon periyodu boyunca semptomlar bakımından hastalar yakından takip edilmeli ve dikkatlice gözlenmelidir.
Hastaların periyodik olarak böbrek fonksiyon testleri ve idrar çıkışları, akut renal yetmezlik gelişmesini gözlemede önemlidir. Kan üre nitrojeni/serum kreatinini dahil renal fonksiyon infüzyona başlamadan önce, daha sonra düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
Renal fonksiyonda kötüleşme görüldüğünde ilacın kesilmesi düşünülmelidir (Özel popülasyonda kullanım kısmına bakınız).
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
İnsan immünoglobulini ayrı olarak infüze edilmeli ve diğer intravenöz ilaçlarla birlikte verilmemelidir:
– Canlı virüs aşıları:
İmmunglobulin uygulaması kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftalık bir periyod boyunca ve 3 aya kadar bozabilir. Bu ürünün alınmasından sonra, canlı virüs aşıları ile aşılama öncesi 3 aylık bir aralık verilmelidir. Kızamıkta bu hasar 1 yıla kadar kalıcı olabilir. Bu nedenle kızamık aşısı alan hastalarda antikor durumları kontrol edilmelidir.
– Serolojik testlerle karışma:
İmmünoglobulin enjeksiyonu sonrası hastanın kanında değişik pasif aktarılmış antikorlardaki geçici artış serolojik testlerde hatalı pozitif sonuçlara yol açabilir. A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif geçişi kırmızı hücre allo-antikorları (ör; Coombs testi), retikülosit sayısı ve haptoglobulin için bazı serolojik testlerle karışabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GENIVIG HUMAN İMMUNOGLOBULİN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvan üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fötal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İmmünoglobulinlerin gebe kadınlarda kullanımının emniyeti kanıtlanmamıştır. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Human immünoglobulin gebelik sırasında yalnız olası yararları fetüs üzerindeki olası zararlarından fazla ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
GENIVIG HUMAN İMMUNOGLOBULİN’in hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoglobulinler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak immünoglobulinlerin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların
geçmesine katkıda bulunabilir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Hamile kadına verildiğinde fötal hasara neden olup olmadığı ve üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İmmünoglobulinlerin araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında çalışmalar yapılmamıştır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler human immünoglobulin ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (1/10); yaygın ( 1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (1/1000 ila 1/100); seyrek (1/10,000 ila 1/1,000); çok seyrek (1/10,000), bilinmiyor (elde edilen verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
Hemolitik anemi, hemoliz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
Anafilaktik şok
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
Aseptik menenjit
Kardiyak hastalıkları
Yaygın:
Kan basıncında ani düşmeler, palpitasyon.
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan:
Myokardial infarktüs, inme, pulmoner embolizm, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın:
Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artış, oligoüri.
Yaygın olmayan:
Anuri, akut renal yetmezlik, akut tübüler nefroz, proksimal tübüler nefropati ve osmotik nefroz.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
Titreme, baş ağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, yüzde kızarıklık.
Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar, artralji, düşük kan basıncı ve hafif sırt ağrısı.
Seyrek:
Yanma, endurasyon, rahatsızlık ve ağrı gibi geçici kütanöz reaksiyonlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı, renal yetmezliği olan hastalar veya yaşlı hastalar dahil özellikle riskli hastalarda aşırı sıvı yüklenmesi ve hiperviskoziteye neden olabilir. Diyaliz gerektirebilir. Tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: İmmün serum ve immünoglobulinler: İntravenöz uygulama için normal insan immünglobulinleri.
ATC Kodu: J06BA02
Etki mekanizması:
Human immünoglobulin enfeksiyon ajanlarına karşı geniş spektrumlu antikorlardan başlıca, immünglobulin G (IgG) içerir. Bunlar normal popülasyonda mevcut olan IgG antikorlarıdır. Genellikle, 1000 vericiden az olmayan plazma havuzundan hazırlanır. İmmünoglobulin G alt sınıflarının dağılımı doğal insan plazmasına yakından orantısaldır. Bu ilaç ürününün yeterli dozları anormal düşük immünoglobulin G düzeylerini normal aralığa getirir. Yerine koyma tedavisinden başka endikasyonlardaki etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamıştır, fakat immünomodülatör etkisi bulunmaktadır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İlaç intravenöz uygulama sonrası alıcının kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kullanıldığı endikasyona göre, popülasyon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.
Emilim:
Human İmmünoglobulin intravenöz yolla uygulandığından tek doz sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır. İntravenöz uygulama sonrası human immünoglobulin serum konsantrasyonu 1-7 gün boyunca başlangıçta hızlı, takiben dereceli bir azalma gösterir.
Dağılım:
Plazma ve damar dışı sıvı arasında rölatif olarak süratle dağılır. Damar içi ve dışı kompartmanlar arasında dengeye yaklaşık olarak 3-5 gün sonra erişilir. Sağlıklı insanlarda ortalama yarılanma ömrü 21 gündür; % 48 damarlar içi dağılır. Human immünoglobulin çok kompartmanlı ilk-geçiş kinetiğine göre dağılım gösterir.
Biyotransformasyon:
Human immünoglobulin yarılanma ömrü yaklaşık 28 gündür. Bu yarılanma ömrü özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişir. IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır. Katabolizma hızı % 6.3/gün’dür.
Eliminasyon:
Düşük moleküler ağırlıklı fragmanlar ve bağlı moleküller başlıca idrar ve feçesle atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 28-29 gün olup, metabolitler aktif değildir.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durumlar:
Human immünoglobulin atılımı dozla orantılı olarak lineardir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Human immünoglobulin tek doz çalışmasında (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)
yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yüksek plazma konsantrasyonu ve yavaş eliminasyon göstermiştir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve çocuklarda ise, plazma konsantrasyonları normal bulunmuştur.
İntravenöz immünglobulin ürünleri ile birlikte, akut renal yetmezlik, osmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden renal yetmezliği olan hastalar, diyabetli olanlar, yaşı 65’den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar intravenöz immünglobulin kullanımıyla oluşacak akut renal yetmezliğe daha yatkındır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda bu ilaç minimum konsantrasyonda ve pratik olarak minimum infüzyon hızında
verilmelidir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
4.7 g/kg tek bir doz intravenöz immünglobulinin intravenöz yolla Rhesus maymunlarına verilmesiyle yapılan toksisite çalışmasında 14 gün boyunca dış epidermis, hareketlilik, ruhsal özellik ve feçesin görünüşü gözlenmiştir. Uygulama öncesi ve uygulamadan 7 ila 14 gün sonra hematolojik, biyokimyasal ve diğer testler yapılmıştır. Görünür bir toksisite gözlenmemiştir. Klinik çalışmalarda intravenöz immünglobulinle yapılan tedaviyle kronik toksisite, genotoksisite, karsinojenite riski ve fertilite üzerine hasar gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Maltoz
Enjeksiyonluk su
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı)
6.2.Geçimsizlikler
İntravenöz infüzyon sırasında, intravenöz olarak uygulanan diğer tıbbi ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü : 36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Bu ürün, 2-80C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), ışıktan ve nemden korunarak saklanmalıdır.
GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN içeren flakon taşınma ya da saklama sırasında kesinlikle dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır. Son kullanım tarihi geçmiş, kırık flakon, yabancı madde, çökelek ya da bulanıklık
mevcutsa ürün kullanılmamalıdır.
GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN ağzı açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ürün birkaç kere ya da ikinci bir insan tarafından kullanılmamalıdır. Flakon açıldıktan sonra kullanılmayan kısmı saklanmamalıdır (bkz. Bölüm 6.6).
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Halojenlenmiş butil kauçuk tıpa ve borosilikat camdan yapılmış enjeksiyonluk flakon. Ticari ambalaj kutusunda 100 mL çözelti içeren, 1 adet flakon.
6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sadece tek bir kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi
korumak amacıyla kullanılmayan GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3, 06520,
Çankaya/ANKARA.