HYDMOXİA 500 mg sert kapsül

Endikasyon Bilgisi :

Hidroksikarbamid adlı etken maddeyi içinde bulunduran HYDMOXİA 500 mg sert kapsül, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1-Neoplastik Hastalıklar:
HYDMOXİA melanom ve dirençli kronik miyelositik lösemi tedavisinde endikedir.  Radyoterapi ile birlikte serviks kanseri ve baş ve boyun bölgesindeki (dudaklar hariç) primer skuamöz hücre kanserlerinin tedavisinde kullanılır.
2-Orak Hücreli Anemi:
HYDMOXİA erişkinlerde orak hücreli aneminin tedavisinde endikedir. Ağrılı vazo-oklüzif krizlerin sayısını ve şiddetini azaltır. Hastaneye yatış, kan transfüzyonu gereksinimi ve göğüs sendromu sıklığını azaltır. İlk ve ikinci vazo-oklüzif kriz arasındaki süreyi anlamlı olarak uzatır.

HYDMOXİA 500 mg sert kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. HYDMOXİA gebe kadına uygulandığı zaman fötüse zarar verebilir. Hidroksikarbamidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Eğer HYDMOXİA gebelik sırasında kullanıldıysa ya da eğer hasta HYDMOXİA tedavisi görmekteyken gebe kalırsa, hasta fötüse gelebilecek olan potansiyel zarar hakkında bilgilendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar HYDMOXİA alırken gebe kalmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
  2. Hidroksikarbamid süte geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HYDMOXİA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HYDMOXİA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
  3. Neoplastik hastalığı olan hastalarda hidroksikarbamidin diğer miyelosupresif ilaçlarla veya radyoterapiyle birlikte kullanımı kemik iliği baskılanması veya diğer yan etkilerin olasılığını artırabilir. Hidroksikarbamid serum ürik asit düzeylerini yükseltebileceğinden ürikozürik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
  4. HYDMOXİA renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orak hücreli anemisi olan hastalar üzerinde yapılan, hidrokisürenin farmakokinetiği ile ilgili tek dozlu bir çalışmanın sonuçlarına göre böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroksikarbamidin başlangıç dozu azaltılmalıdır. Hastalar yeterli sıvı alımı konusunda uyarılmalıdır.
  5. Yaşlı hastalar HYDMOXİA’nın etkilerine karşı daha duyarlı olabilir ve daha düşük bir dozaj  rejimi gerekebilir.
  6. içeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
  7. Hidroksikarbamidin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi incelenmemiştir. HYDMOXİA uyku ve diğer nörolojik etkilere neden olabileceğinden dikkat azalabilir. Hastalar araç ve makin e kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

HYDMOXİA 500 mg sert kapsül Nasıl kullanılır, kullanım Şekli:

  1. Hekiminiz HYDMOXİA ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanınız ve hekimin direktiflerini tam olarak yerine getiriniz.
  2. Eğer hasta tercih ederse, ya da kapsülleri yutamıyorsa, kapsül içeriği bir bardak suya boşaltılıp derhal içilebilir. Kapsülde taşıyıcı olarak kullanılan bazı inert maddeler çözünmeyebilir ve su yüzeyinde kalabilir.

HYDMOXİA 500 mg sert kapsül’ün Olası Yan Etkileri :

  1. HYDMOXİA aldıktan sonra karın ağrısı, nefes almada güçlük, ciltte kaşıntılı kabarıklıklar, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekiminize haber veriniz.
  2. İshal, kabızlık, iştah kaybı, ağızda yara oluşumu, mide bulantısı, kusma yan etki olarak görülebilir.

İlaç Marka İsmi : HYDMOXİA 500 mg sert kapsül
İlaç Etken Maddesi : Hidroksikarbamid’dir.

HYDMOXİA 500 mg sert kapsül kullanma talimatı


HYDMOXİA 500 mg sert kapsül’ün kısa ürün bilgisi


HYDMOXİA 500 mg sert kapsül'ün kısa ürün bilgisi
Formülü:
Etken madde: bir kapsülde Hidroksikarbamid 500 mg
Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (42,2 mg ), Susuz sitrik asit, Disodyum hidrojen fosfat susuz, Magnezyum stearat, Sert jelatin kapsül, Eritrosin – Demir oksit kırmızı 3, İndigotin Demir oksit mavi 2, Titanyum dioksit, Kinolin sarısı, sığır jelatini
Kapsül içeriği: Beyaz veya beyazımsı homojen toz.
Kapsül: Sert jelatin kapsül No: 0, açık yeşil- opak kapak ve pembe – opak gövde olmak üzere iki parçadan oluşmaktadır.
Farmakoterapötik grup: Diğer Antineoplastik İlaçlar
ATC kodu: L01XX05
Etki mekanizması
hidroksikarbamidin antineoplastik etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Doku kültürü, sıçanlar ve insanlarda yapılan farklı çalışmalar hidroksikarbamidin bir ribonükleotid redüktaz inhibitörü gibi etki göstererek, DNA sentezini ribonükleik asit ya da protein sentezine karışmadan inhibe ettiğini desteklemektedir. Baş ve boynun skuamöz hücre (epidermoid) kanserlerinde radyasyon ile hidroksikarbamidin birlikte kullanımına bağlı etki artışı üç mekanizmayla açıklanmaktadır. (1) Hidroksikarbamid in vitro Çin hamster hücrelerinde, normalde radyasyona dirençli S evresi hücrelerine öldürücü etki yapmaktadır. (2) Hücre siklusundaki diğer hücreleri, radyasyonun etkilerine daha duyarlı oldukları, G-1 veya DNA sentezi öncesi evrede tutar. (3) Ayrıca, DNA sentezini inhibe  ederek, radyasyonla tahribata uğrayan ama ölmeyen hücrelerin normal onarımını engelleyerek
ömürlerini kısaltır. RNA ve protein sentezi değişime uğramamaktadır. Orak hücreli anemide, hidroksikarbamidin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Hemoglobin F üretiminde artış, nötrofil sayısında azalma, eritrositlerin su içeriğinin artması, orak şeklindeki hücrelerin şekil bozukluğunda artma, ya da kırmızı kan hücrelerinin endotele olan adezyonunda değişme ile bağlantılı olabilir. Hidroksikarbamidin sitotoksik ve
sitoredüktif etkilerinin mekanizması kesin bilinmemektedir.
—Hidroksikarbamide veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
—Renal atılım bir eliminasyon yolu olduğu için, bu grup hastalarda HYDMOXİA dozunun azaltılması düşünülmelidir. Orak hücreli anemisi olan yetişkin hastalarda renal fonksiyonun farmakokinetik üzerindeki etkisini araştıran tek dozlu bir çalışmanın sonuçlarına göre renal yetmezliği olan hastalarda Hidroksikarbamid in başlangıç dozu azaltılmalıdır. Hematolojik parametrelerin yakından gözlemlenmesi de önerilmektedir.
—Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarını destekleyici spesifik bir rehber oluşturacak herhangi bir veri yoktur. Hematolojik
parametrelerin yakından gözlemlenmesi önerilmektedir.
—Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
HYDMOXİA’nın tedavi dozu hastanın ideal veya gerçek vücut ağırlığından hangisi daha düşükse ona göre ayarlanır.
Neoplastik Hastalıklar
– Solid Tümörler
Aralıklı tedavi:
Her üç günde bir tek doz olarak oral yoldan 80 mg/kg uygulanır.
Devamlı tedavi
Her gün tek doz olarak oral yoldan 20 – 30 mg/kg uygulanır.
Aralıklı tedavinin avantajı ilacın toksisitesinde (örn. kemik iliği depresyonu) azalma
sağlamasıdır.
Radyoterapi ile kombine tedavi
(Baş, boyun ve serviks kanserlerinde)
Her üç günde bir tek doz olarak oral yoldan 80 mg/kg uygulanır.
HYDMOXİA, radyoterapiye başlamadan en az 7 gün önce uygulanmaya başlanmalı, radyoterapi süresince ve tedaviden sonra devam edilmeli, hasta sürekli denetim altında tutularak beklenmeyen ya da şiddetli yan etkiler görülmediği sürece uygulanmalıdır.
– Dirençli Kronik Miyelositik Lösemi
Devamlı tedavi
Her gün tek doz olarak oral yoldan 20 ilâ 30 mg/kg uygulanır.
HYDMOXİA’nın antineoplastik etkinliğini değerlendirmek için 6 hafta yeterli bir süredir. Belirgin klinik cevap alındığında tedaviye devam  edilmelidir. Eğer lökosit sayısı 2.500/mm3 ve trombosit sayısı 100.000/mm3 ‘ün altına düşerse tedaviye ara verilmelidir. Bu durumlarda
lökosit ve trombosit sayımı 3 gün sonra tekrarlanmalı ve değerler kabul edilebilir düzeylere yükseldiğinde tedaviye devam edilmelidir. Hematopoetik düzelme genellikle hızlıdır. Eğer kombine HYDMOXİA ve radyoterapi tedavisinde hematopoetik düzelme hızlı oluşmazsa, ayrıca radyoterapi de kesilebilir. Anemi şiddetli bile olsa, HYDMOXİA tedavisini kesmeksizin düzeltilebilir.
Doz ayarlaması: Kısa süre önce yoğun radyoterapi veya diğer sitotoksik ilaçlarla kemoterapi görmüş hastalarda HYDMOXİA dikkatle uygulanmalıdır.
Radyoterapi uygulanan bölgelerdeki muköz membranların enflamasyonundan kaynaklanan ağrı ve rahatsızlık genellikle topikal anestezik veya oral analjeziklerle kontrol edilebilir.  Reaksiyon şiddetli ise HYDMOXİA tedavisi geçici olarak kesilebilir. Eğer çok şiddetli ise, ayrıca radyoterapi de geçici olarak ertelenebilir. Kombine tedaviye bağlı görülen bulantı, kusma ve anoreksi gibi gastrik rahatsızlıklar, genellikle HYDMOXİA tedavisine geçici bir süre ara verilerek kontrol edilebilir.
Orak Hücreli Anemi
HYDMOXİA’nın başlangıç dozu oral yoldan günde tek doz olarak uygulanan 15 mg/kg’dır. Hastanın kan sayımları her 2 haftada bir gözlemlenmelidir . Eğer kan sayımları kabul edilebilir değerler* içindeyse, doz her 12 haftada bir 5 mg/kg/gün arttırılarak tolere edilen maksimum doza (24 hafta süreyle toksik kan sayımı** yapmayan en yüksek doz) ya da 35 mg/kg/gün’lük maksimum doza ulaşılabilir. * kabul edilebilir değerler: nötrofiller ≥ 2500 hücre/mm3 , trombositler ≥ 95.000/mm2, hemoglobin > 5,3 g/dL ya da eğer hemoglobin konsantrasyonu < 9g/dL ise retikülositler ≥95.000/mm3 ** toksik kan sayımları: nötrofiller <2000 hücre/mm3 , trombositler <80.000/mm2, hemoglobin <4,5 g/dL, ya da eğer hemoglobin konsantrasyonu <9g/dL ise retikülositler <80.000/mm3
Eğer kan sayımları kabul edilebilir değerler ile toksik sınır arasındaysa, doz arttırılmaz. Eğer kan sayımları toksik kabul ediliyorsa, normal değerlere dönene kadar HYDMOXİA tedavisine ara verilir. Değerler normale dönünce, toksisite gözlenen dozdan 2,5 mg/kg/gün daha düşük bir dozla tedaviye kalındığı yerden devam edilebilir. HYDMOXİA dozu daha sonra her 12 haftada bir 2,5 mg/kg/gün artırılarak veya azaltılarak 24 hafta süreyle hematolojik toksisite yapmayan stabil bir doza ulaşılana kadar titre edilebilir. Bir hastanın iki defa hematolojik toksisite geliştirdiği herhangi bir doz bir daha denenmemelidir. Doz 35 mg/kg/gün’ü geçmemelidir.
Doz ayarlaması: HYDMOXİA’nın diğer miyelosupresif ilaçlarla birlikte kullanımı doz ayarı gerektirebilir.
ÖZEL KULLANIM UYARILARI :
Neoplastik Hastalıklarda
Eğer kemik iliği fonksiyonu baskı altındaysa, yani lökopeni (<2500 /mm3 ) ya da trombositopeni (<100.000/mm3 ) ya da ciddi anemi varsa HYDMOXİA tedavisine başlanmamalıdır. HYDMOXİA kemik iliği baskılanması yapabilir ve lökopeni genellikle bunun ilk ve en sık rastlanan göstergesidir. Trombositopeni ve anemi daha seyrek oluşur ve lökopeni olmadan ortaya çıkması pek nadirdir. Kemik iliği baskılanmasının görülme olasılığı, daha önce radyoterapi veya sitotoksik kemoterapi uygulanmış hastalarda daha olasıdır; HYDMOXİA bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Miyelosupresyon, HYDMOXİA tedavisine ara verildiği zaman hızla iyileşir. Şiddetli anemi HYDMOXİA tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir.
Geçmişte radyoterapi görmüş olan hastalarda HYDMOXİA verildiği zaman radyasyon sonrası eritem şiddetlenebilir.
Orak Hücreli Anemi Hastalarında
Hidroksikarbamid sitotoksik ve miyelosupresif bir ajandır. Eğer kemik iliği fonksiyonu belirgin bir şekilde baskılanmışsa, yani nötrofiller <2000 hücre/mm3 , trombosit sayımı <80.000/mm3 , ve hemoglobin düzeyi <4.5 g/dL, ya da hemoglobin konsantrasyonu <9 g/dL olduğu zaman retikülositler <80.000/mm3 ise  HYDMOXİA verilmemelidir.
Nötropeni genellikle hematolojik supresyonun ilk ve en sık rastlanan belirtisidir.
Trombositopeni ve anemi daha seyrek görülür ve lökopeni olmadan ortaya çıkması çok nadirdir. HYDMOXİA tedavisi kesildiği zaman miyelosupresyon genellikle çabuk iyileşir. Eritrosit anomalileri: HYDMOXİA tedavisinin başlangıcında sınırlı megaloblastik eritoropoiez sıklıkla görülür. Morfolojik değişiklik pernisiyöz anemide görülene benzer, ama vitamin B12 ya da folik asit eksikliği ile bağlantılı değildir. Makrositoz folik asit eksikliğinin gelişmesini maskeleyebilir, bu yüzden profilaktik folik asit uygulaması yapılabilir. Hidroksikarbamid plazma demir klerensini de geciktirebilir ve eritrositlerin demir kullanma oranını azaltabilir, ama eritrositlerin ömrünü değiştiriyor gibi görünmemektedir.
Diğer
HIV enfeksiyonlu hastalarda, stavudin ile ya da stavudin olmadan, hidroksikarbamid ve didanosin tedavisi sırasında fatal ve nonfatal pankreatit görülmüştür. Hepatotoksisite ve ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği hidroksikarbamid ve diğer antiretroviral ajanlarla tedavi edilen HIV enfeksiyonlu hastalarda pazarlama sonrası gözlemlerde rapor edilmiştir. Fatal hepatik olaylar hidroksikarbamid, didanosin ve stavudin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir. Bazı vakalarda şiddetli olan periferal nöropati, stavudin ile ya da stavudin olmadan didanosin dahil antiretroviral ajanlarla kombine olarak hidroksikarbamid alan HIV enfeksiyonlu hastalarda bildirilmiştir . Hidroksikarbamid ile tedavi sırasında miyeloproliferatif bozukluğu olan hastalarda vaskülitik ülserasyonlar ve gangren dahil olmak üzere kutanöz vaskülitik toksisiteler ortaya çıkmıştır. Bu vaskülitik toksisiteler daha sık olarak interferon tedavisi hikayesi olan veya tedavi  görmekte olan hastalarda bildirilmiştir. Miyeloproliferatif hastalığı olanlarda bildirilen kutanöz vaskülitik ülserlerin potansiyel ciddi klinik sonuçları nedeniyle, kutanöz vaskülitik ülserasyonların gelişmesi halinde hidroksikarbamid kullanımına son verilmeli ve alternatif sitoredüktif ajanlarla endike olduğu şekilde tedaviye başlanmalıdır.
İSTENMEYEN ETKİLER :
Fatal ve nonfatal pankreatit ve hepatotoksisite ve ciddi periferal nöropati, özellikle didanosin artı stavudin olmak üzere, antiretroviral ajanlarla kombine olarak hidroksikarbamid alan HIV enfeksiyonlu hastalarda bildirilmiştir. ACTG 5025 çalışmasında didanosin, stavudin ve indinavir ile kombine olarak hidroksikarbamid ile tedavi edilen hastaların CD4 hücrelerinde yaklaşık 100/mm3 ’lük ortalama bir düşüş görülmüştür.
Hidroksikarbamid ile tedavi sırasında miyeloproliferatif bozukluğu olan hastalarda vaskülitik ülserasyonlar ve gangren dahil olmak üzere kutanöz vaskülitik toksisiteler ortaya çıkmıştır. Bu vaskülitik toksisiteler daha sık olarak interferon tedavisi hikayesi olan veya tedavi
görmekte olan hastalarda bildirilmiştir.
Neoplastik Hastalıklarda Görülen Yan Etkiler
Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Kemik iliği supresyonu (lökopeni, anemi, trombositopeni)
Psikiyatrik hastalıklar: Halüsinasyon, dezoryantasyon,
Sinir sistemi hastalıkları: Havale, sersemlik, periferal nöropati, uyku hali, seyrek olarak baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıkları: Stomatit, anoreksi, bulantı, kusma, diyare ve konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Makulopapüler döküntü, fasiyel eritem, periferal eritem, deri ülseri ve dermatomiyosit benzeri deri değişiklikleri. HYDMOXİA ile bir kaç yıl uzun dönem günlük idame tedavisinden sonra bazı hastalarda hiperpigmentasyon, eritem, deri ve tırnaklarda atrofi, derinin pul pul dökülmesi, mor papüller ve alopesi gözlenmiştir. Alopesi nadiren olur. Ender olarakda deri kanseri bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Serum ürik asit, BUN ve kreatinin düzeylerinde artış; nadiren dizüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Ateş, titreme, kırıklık,
asteni, karaciğer enzimlerinde artış; nadiren akut pulmoner reaksiyonlar (yaygın pulmoner infiltrasyon/fibroz ve dispne).
Kombine HYDMOXİA ve Radyasyon Tedavisi: Kombine HYDMOXİA ve radyasyon tedavisi ile gözlenen yan etkiler tek başına HYDMOXİA kullanıldığında görülen yan etkilere benzerdir; primer olarak kemik iliği baskılanması (lökopeni ve anemi) ve gastrik iritasyon görülmüştür. Yeterli süre kombine HYDMOXİA ve radyasyon tedavisi gören hastaların hemen hemen tümünde lökopeni gelişir. Trombositopeni (<100.000/mm3
) nadiren ve genellikle belirgin lökopeni olduğunda gelişir. HYDMOXİA gastrik sıkıntı ve mukozit gibi genellikle tek başına radyoterapi ile görülen bazı yan etkileri güçlendirebilir.
Orak Hücreli Anemi Hastalarında Görülen Yan Etkiler
Orak hücreli anemi hastalarında yapılan çok merkezli bir hidroksikarbamid çalışmasında en sık rastlanan yan etkiler hematolojik olmuş, nötropeni ve düşük retikülosit ve trombosit düzeyleri hidroksikarbamid tedavisinin hemen hemen bütün hastalarda geçici olarak kesilmesini gerektirmiştir. Hematolojik iyileşme genellikle iki haftada olmuştur. Muhtemelen hidroksikarbamid ile bağlantılı bulunan hematolojik olmayan olaylar saç dökülmesi, deri döküntüleri, ateş, gastrointestinal rahatsızlık, kilo alımı, kanama ve paravirüs B-19 enfeksiyonudur; bu olayların sıklığı hidroksikarbamid ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda benzer olmuştur. Orak hücreli anemi tedavisi için hidroksikarbamid alan hastalarda
ayrıca melanonychia da bildirilmiştir.
Klinik veya Pazarlama Sonrası Deneyimde Bildirilen Yan Etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Bilinmiyor: Gangren, eriteme infektiosum
(Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar:
Bilinmiyor: Cilt kanseri
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Kemik iliği yetersizliği, CD4 lenfositlerde azalma, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, platelet sayısında düşüş, anemi, retikülosit sayısında düşüş
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıkları:
Bilinmiyor: Halüsinasyonlar, dezoryentasyon
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Havale, sersemlik, periferal nöropati, uyku hali, baş ağrısı
Vasküler hastalıkları:
Bilinmiyor: Kanama
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Bilinmiyor: Pulmoner fibroz, akciğer infiltrasyonu, dispne
Gastrointestinal hastalıkları:
Bilinmiyor: Pankreatit, bulantı, kusma, diyare, stomatit, konstipasyon, mukozit, mide sıkıntısı, dispepsi, gastrointestinal bozukluk
Hepatobiliyer hastalıkları:
Bilinmiyor: Hepatotoksisite, karaciğer enzimlerinde artış, anormal bromosulftalein testi
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Kütanöz vaskülit, dermatomiyosit, alopesi, makülopapüler döküntü, papüler döküntü, cildin pul pul dökülmesi, cilt atrofisi, döküntü, cilt
ülseri, eritem, ciltte hiperpigmentasyon, tırnaklarda bozulma, tırnaklarda renk değişikliği
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Bilinmiyor: Dizüri, kan kreatinin seviyelerinin yükselmesi, kan üre seviyelerinin yükselmesi, kan ürik asit seviyelerinin yükselmesi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Bilinmiyor: Pireksi, asteni, titreme, kırıklık
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kilo artışı
Önerilen dozun birkaç kat fazlası dozda hidroksikarbamid alan hastalarda akut mukokütanöz toksisite kaydedilmiştir. Boğaz ağrısı, mor eritem, avuçlarda ve ayak tabanında ödemi takiben el ve ayaklarda pullanma, deride yoğun jeneralize hiperpigmentasyon ve stomatit
gözlenmiştir.
Ambalajın niteliği ve içeriği
HYDMOXİA 500 mg sert kapsül 130 mm PVC/Aklar 3000 – 125 mm Alüminyum Folyo ile blisterlenmektedir. 1 blister içerisinde 10 kapsül, bir kutu içerisinde 10 blister olacak şekilde karton kutular içerisinde paketlenmektedir. Bir karton kutu içerisinde uygun sayıda kapsül ve
kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kapsül içeriğini suya boşaltarak alan hastalar bunun dikkatli tutulması gereken güçlü bir ilaç olduğu konusunda uyarılmalıdırlar. Hastalar kapsülü açarken tozun deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi ve tozun teneffüs edilmemesi konusunda uyarılmalıdırlar. HYDMOXİA kullanmayan kişiler ilaca maruz kalmamalıdırlar. Maruz kalma riskini azaltmak için HYDMOXİA veya HYDMOXİA içeren blisterleri tutarken atılabilir eldiven  kullanılmalıdır. HYDMOXİA’ya elle temas eden kişiler blister veya kapsüllere dokunmadan önce ve sonra ellerini yıkamalıdırlar. Eğer toz kazara dökülürse, derhal atılabilir nemli bir bezle silinmeli ve bir plastik poşet gibi kapalı bir kapta boş kapsüller ile birlikte atılmalıdır. HYDMOXİA çocuklardan ve ev hayvanlarından uzak tutulmalıdır.
Dermal maruz kalma riskini en aza indirmek için, kapsülleri içeren blisterlere elle temas ederken her defasında geçirgen olmayan eldivenler giyiniz. Klinik ortamlar, eczaneler, depolar ve evdeki bakım ortamlarında; ambalaj açma, inceleme, taşıma, doz hazırlama ve uygulama olmak üzere tüm elle temas durumları buna dahildir.
Antikanser ilaçlar için uygulanan kullanım ve atma prosedürü dikkatle uygulanmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.