KLAROMIN 125 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül ilaç prospektüsü





İlaç Sınıfı Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar > Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler > Makrolidler > Klaritromisin >
ATC Kodu J01FA09
Etkin Madde Klaritromisin

Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti

Barkodu

Geri Ödeme Kodu A04323
Satış Fiyatı 9.03 TL [ 14 Şubat 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 9.03 TL [ 7 Şubat 2020 ]
Original / Jenerik Original İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Birim Miktar 125+5
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 70
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.
Piyasa Durumu Bu ilaç için, geçen 90 işgünü içerisinde bulunamayan konulu bir e-mail gönderilmemiştir.



Harita







Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Perindopril (4 mg) ve İndapamid (1,25 mg)’ dir. Etken maddelerden Perindopril, kan damarlarını genişletici etkisiyle kalbin damarlara kan akışını verimli hale getirir. Bu da kalbin vücudun tüm kısımlarına kan pompalamasını kolaylaştırır, kan basıncını düşürür. İndapamid ise idrar söktürücüdür. Vücutta sıvı tutulumuna yol açan yüksek miktarda tuzun, vücut tarafından emilimini engeller. Üretilen idrar miktarını arttırır. Her iki etken madde de kan basıncını düşürmek ve kontrol altına almak için birlikte çalışır. COVERSYL PLUS , tek başına perindopril ile kontrol altına alınamayan esansiyel hipertansiyonun (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılmaktadır.

COVERSYL Plus 4 mg/1,25 mg Tablet  Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. COVERSYL PLUS, kan basıncını düşürücü ve idrar söktürücü etkileriyle esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır.
  3. Tedaviye başlamadan önce doktorunuza kullandığınız ilaçları, diğer kalp ve tansiyon ilaçlarınızı söyleyiniz.
  4. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa, diyalize giriyorsanız, kanda potasyum seviyeleri düşük veya yüksek ise, tedavi edilmemiş kalp yetmezliğiniz varsa, düzensiz kalp atışlarına sebep olan ilaçlar kullanıyorsanız, şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren içeren tansiyon düşürücü ilaç kullanıyorsanız veya hamileyseniz yada emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
  5. Kalp hastalığı ve kalp yetmezliği, böbrek hastalığı, karaciğer hastalığı, şeker hastalığı, gut hastalığı,  paratiroid bezlerinin hızlı  çalışması, iltihaplı eklem romatizması gibi rahatsızlıklardan herhangi birine sahipseniz bu ilacı kullanmadan önce durumunuzu doktorunuza anlatınız. İlacınızı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ve spesifik testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
  6. Tedaviye başladıktan bir süre sonra kendinizi iyi hissetseniz bile ilacın kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmayınız ve doz atlaması yapmayınız. Kullanımını aniden durdurmak durumunuzu kötüleştirebilir. Çünkü yüksek tansiyon sıklıkla belirti göstermez.
  7. Düzenli bir şekilde atlamadan kullanınız. İlacınız tamamen bitmeden doktorunuza tekrar  reçete ettirmelisiniz.
  8. Eğer tedaviniz sırasında sürekli kusma, ishal veya egzersize bağlı aşırı terleme durumlarından herhangi biri oluştuysa acilen doktorunuza başvurunuz. İshal, kusma ve aşırı terleme vücutta aşırı su kaybına sebep olacağından,  bu ilacın kullanımı sırasında her gün bol miktarda sıvı tüketmelisiniz. Aksi takdirde aşırı su kaybı, böbrek yetmezliğine, düşük tansiyona ve  elektrolit bozukluklara yol açabilir.
  9. İlacın durumunuzu iyileştirdiğinden emin olmanız için tansiyonunuzu belirli aralıklarla kontrol ettiriniz. Ayrıca böbrek ve  karaciğer fonksiyonlarınızı da kontrol ettiriniz.
  10. Tedaviniz sırasında alkol kullanmaktan kaçınınız. Alkol  tansiyonunuzu (kan basıncını) daha da düşürebilir ve  ilacın olası yan etkilerini artırır.
  11. Oturur veya yatar durumda iken ayağa kalkarken hızlı hareket etmekten kaçınınız. Hızlı bir şekilde doğrulmak veya ayağa kalkmak baş dönmesine sebep olabilir. Yavaşça ve tutunarak kalkmaya özen gösteriniz.
  12. Eğer herhangi bir bir ameliyat olmanız gerekiyorsa, bu ilacı kullandığınızı, ameliyattan belirli bir süre önce cerrahınıza  söyleyiniz.
  13. Bu ilaç, diyet, egzersiz ve kilo kontrolünü içeren  tedavi şeklinin yalnızca bir parçasıdır. Diyet, ilaç    kullanımı, egzersiz ve kilo kontrolüne sıkı şekilde uymalısınız.
  14. İlacın kullanımı sırasında potasyum takviyeleri veya tuz türevleri kullanmayınız.
  15. İlacın kullanımı sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına sebep olabilir. Eğer bu testi yaptırmak zorunda iseniz bu hususa dikkat etmelisiniz.
  16. COVERSYL PLUS, 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
  17. •65 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.
  18. Hamilelik döneminde ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Eğer ilacın kullanımı sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza durumu bildirmeli ve ilacın kullanımını durdurmalısınız.  Emzirme döneminde de kullanılmamalıdır.

COVERSYL Plus 4 mg/1,25 mg Tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. Her tableti bir bardak dolusu su ile birlikte kahvaltıdan önce aç karnına alınız.
  3. İlacınızı her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Kalp atışlarında düzensizlik ve hızlılık, baygınlık, aşırı baş dönme hissi gibi yan etkilerde acil yardım için doktorunuza başvurunuz.
  3. Baş ağrısı, baş dönmesi hissi, kulak çınlaması, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirim zorluğu, ishal veya kabızlık, görme bozukluğu, hipotansiyon, öksürük, nefes darlığı, yorgunluk hissi, kas krampları, iğnelenme, ciltte döküntü ve kaşıntı yaygın görülen yan etkilerdir.

İlaç Etken Maddesi:  Perindopril, İndapamid
İlaç Marka İsmi: COVERSYL Plus 4 mg/1,25 mg Tablet



Coversyl Plus 4 mg-1,25 mg Tablet kullanma talimatı


-hidroksi-klaritromisin oluşumunun tamamen inhibe olduğu görülmüştür. Klaritromisinin geniş terapötik aralığı nedeniyle böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, böbrek bozukluğu olan hastalarda şu doz ayarı yapılmalıdır: CLCR < 30-60 ml/dak. olan hastalarda klaritromisin dozu %50 azaltılmalıdır. CLCR < 30 ml/dak. olan hastalarda doz %75 azaltılmalıdır. Günde 1 g’dan
daha yüksek KLAROMIN dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.
Renal işlevleri azalmış hastalarda farmakolojik bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir (Bkz. bölüm Çift-yönlü İlaç Etkileşimleri).
Klaritromisinin Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkileri:
Antiaritmikler
Klaritromisinin kinidin veya disopiramid ile birlikte kullanımıyla oluşan Torsades de Pointes bildiren pazarlama sonrası raporları vardır. Hastaların, bu ilaçlar ile birlikte KLAROMIN verilmesi sırasında QT uzaması açısından elektrokardiyografiler ile izlenmesi gereklidir. Bu ilaçların serum düzeyleri klaritromisin tedavisi sırasında izlenmelidir.
CYP3A-kaynaklı Etkileşimler
CYP3A’yı inhibe ettiği bilinen klaritromisin ile öncelikli olarak CYP3A tarafından metabolize edilen bir ilacın birlikte verilmesi, bu ilaçların konsantrasyonlarında hem terapötik ve hem de advers etkilerin artışına veya uzamasına yol açabilecek artışlara neden olabilir. CYP3A enzim substratları olarak bilinen, özellikle eğer CYP3A substratı dar güvenlik sınırına sahipse (örneğin karbamazepin) ve/veya substrat bu enzim tarafından geniş çaplı olarak metabolize ediliyorsa, diğer ilaç tedavileri alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer mümkünse, CYP3A tarafından öncelikli olarak metabolize edilen ilaçların serum konsantrasyonları KLAROMIN alan hastalarda yakından izlenmeli ve doz ayarlaması düşünülmelidir.
Aşağıdaki ilaçların veya ilaç sınıflarının aynı CYP3A izozimi tarafından metabolize edildiği bilinmekte veya bundan kuşkulanılmaktadır:
Alprazolam, astemizol, karbamazepin, silostazol, bromokriptin, sisaprid, siklosporin, disopiramid, ergot alkaloidleri, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, oral antikoagülanlar (örn. varfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, alfentanil, terfenadin, triazolam ve vinblastin. fenitoin, heksobarbital, teofilin ve valproat.
Teofilin, karbamazepin:
Klinik çalışmalarda teofilin ve karbamazepinin KLAROMIN’le  birlikte uygulanması, ilaçların kan seviyelerinde orta derecede ama istatistiksel olarak anlamlı (p≤ 0.05 ) bir artışa neden olur. Dozun azaltılması gerekebilir.
Omeprazol
Sağlıklı erişkin kişilere klaritromisin (500 mg/8 saatte bir) omeprazol (40 mg/gün) ile kombine edilerek verilmiştir. Omeprazolün sabit durum plazma konsantrasyonları (Cmaks, EAA0-24 ve t1/2 sırası ile %30, %89 ve %34) klaritromisinin eş zamanlı verilmesi ile yükselmiştir. Omeprazolün tek başına verildiği durumda ortalama 24 saatlik gastrik pH 5,2 olarak bulunurken klaritromisin ile eş zamanlı verilmesinde ise 5,7 olarak tespit edilmiştir.
Ranitidin bizmut sitrat:
Klinik olarak önemsiz olmakla birlikte, ranitidin bizmut sitrat ile klaritromisinin birlikte uygulanması ranitidin, bizmut ve 14-hidroksiklaritromisinin plazma konsantrasyonlarının artışı ile sonuçlanmıştır.
Sildenafil, tadalafil ve vardenafil
Fosfodiesteraz inhibitörlerin her biri, en azından kısmi olarak, CYP3A ile metabolize edilmektedir ve CYP3A klaritromisinin eş zamanlı verilmesi ile inhibe edilebilir. Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil ile birlikte verilmesi artmış fosfodiesteraz inhibitör maruziyetine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte KLAROMIN verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
Tolterodin
Tolterodin’in öncelikli metabolizma yolu sitokrom P450’nin 2D6 izoformu (CYP2D6) aracılığı iledir. Fakat CYP2D6’si bulunmayan bir alt grup topluluk için tespit edilmiş olan metabolizma yolu CYP3A aracılığı iledir. Bu topluluk alt grubunda CYP3A’nın inhibisyonu anlamlı derecede yüksek serum tolterodin konsantrasyonlarına yol açar. Tolterodin dozajındaki bir düşüş CYP3A inhibitörleri, örneğin CYP2D6’yı zayıf metabolize eden toplulukta klaritromisin kullanımı, varlığında gerekli olabilir. Triazolobenzodiazepinler (örneğin, alprazolam, midazolam, triazolam)
Midazolam klaritromisin tablet (500 mg/günde 2 kez) ile birlikte verildiğinde, midazolamın EAA değeri intravenöz uygulamadan sonra 2,7 kat ve oral verilmesinden sonra ise 7 kat artmıştır. Oral midazolam ile klaritromisinin eş zamanlı olarak verilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer klaritromisin ile birlikte intravenöz midazolam veriliyorsa, hasta doz ayarlaması için yakından izlenmelidir. Aynı önlemler CYP3A tarafından metabolize edilen
diğer benzodiazepinler için de uygulanmalıdır. Eliminasyon için CYP3A’ya bağımlı olmayan benzodiazepinler (temazepam, nitrazepam, lorazepam) için klaritromisin ile klinik olarak önemli etkileşim söz konusu değildir. Pazarlama sonrası klaritromisin ve triazolamın eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşimleri ve merkezi sinir sistemi (MSS) etkileri (örneğin uykululuk hali ve konfüzyon) bildirilmiştir. Hastaların artmış MSS farmakolojik etkileri
açısından izlenmeleri önerilmektedir.
Diğer İlaç Etkileşimleri
Kolşisin
Kolşisin hem CYP3A’nın hem de dışarıya-akış taşıyıcısı olan P-glikoprotein’in (Pgp) bir substratıdır. Klaritromisin ve diğer makrolidlerin CYP3A ve Pgp’yi inhibe ettikleri bilinmektedir. Klaritromisin ve kolşisin birlikte uygulandıklarında Pgp ve/veya CYP3A’nın  klaritromisin tarafından inhibisyonu, kolşisine maruziyette artışa öncülük edebilir. Hastalar kolşisin toksisitesinin klinik semptomları yönüyle izlenmelidir.
Digoksin
Digoksinin dışarı akış taşıyıcısı (efflux transporter) olan P-glikoprotein (Pgp) için bir substrat olduğu düşünülmektedir. Klaritromisinin Pgp’yi inhibe ettiği bilinmektedir. Klaritromisin ile digoksin birlikte verildikleri zaman Pgp’nin klaritromisin tarafından inhibe edilmesi digoksin maruziyetinde artışa yol açar. Klaritromisin ile eş zamanlı olarak digoksin alan hastalarda artmış serum digoksin konsantrasyonları pazarlama sonrası gözlem
çalışmalarında bildirilmiştir. Bazı hastalarda potansiyel fatal aritmileri de kapsayan digoksin toksisitesi ile uyumlu klinik bulgular gözlenmiştir. Hastalar digoksin ve klaritromisini birlikte kullanırlarken serum digoksin konsantrasyonları dikkatli izlenmelidir.
Zidovudin
Klaritromisin tablet ve zidovudinin HIV ile enfekte erişkin hastalarda eşzamanlı olarak kullanımı zidovudinin kararlı durum konsantrasyonlarında azalmayla sonuçlanabilir. Klaritromisin eşzamanlı uygulanan oral zidovudin emilimini engellediğinden, bu etkileşim klaritromisin ve zidovudin dozlarının 4 saatlik aralarla kullanılması sonucu önlenebilir. Bu etkileşim Klaritromisin Pediyatrik Süspansiyon ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin alan HIV ile enfekte pediyatrik hastalarda görülmemiştir. Bu etkileşim klaritromisin, intravenöz infüzyon ile uygulandığında  muhtemel değildir.
Fenitoin ve Valproat:
Klaritromisin dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile CYP3A ile metabolize olduğu düşünülmeyen ilaçlar (örn. fenitoin ve valproat) arasındaki etkileşime ilişkin spontan ya da yayınlanmış bildirimler mevcuttur. Bu ilaçlar klaritromisin ile eşzamanlı kullanıldığında serum düzeylerinin saptanması önerilir. Serum düzeylerinin artışı bildirilmiştir. Klaritromisinin aşağıdaki ilaçlarla etkileşimine dair in vivo insan verisi bulunmamaktadır; aprepitant, eletriptan, halofantrin ve ziprasidon. Fakat in vitro verilerin bu ilaçların CYP3A substratları olduğunu önermesi sebebiyle klaritromisinin bu ilaçlarla birlikte uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Eletriptan, klaritromisin gibi CYP3A inhibitörleri ile
birlikte uygulanmamalıdır.
Klaritromisin dahil CYP3A inhibitörleri ile siklosporin, takrolimus, metilprednizolon, vinblastin ve silostazol etkileşimlerine dair spontan veya yayınlanmış raporlar olmuştur.
Çift-yönlü İlaç Etkileşimleri
Atazanavir
Klaritromisin ve atazanavirin her ikisi de CYP3A’nın substrat ve inhibitörleridir ve çift yönlü ilaç etkileşimine yol açtığı yönünde kanıt mevcuttur. Klaritromisinin (500 mg/günde 2 kez) atazanavir (400 mg/günde 1 kez) ile birlikte verilmesi klaritromisine maruziyette 2 kat artışa ve 14-OH-klaritromisin maruziyetinde %70 azalmaya ve atazanavirin EAA değerinde %28 artışa yol açar. Klaritromisinin geniş terapötik penceresi nedeni ile böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz düşürülmesi gerekmez. Orta dereceli böbrek fonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak), klaritromisin dozu %50 azaltılmalıdır. Kreatinin klerensi <30 ml/dak olan hastalarda uygun KLAROMIN formülasyonu kullanılarak klaritromisin dozu %75 azaltılmalıdır. 1000 mg’dan yüksek günlük dozlarda klaritromisin proteaz inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir.
İtrakonazol
Klaritromisin ve itrakonazolün her ikisi de CYP3A’nın substrat ve inhibitörleridir ve çift yönlü ilaç etkileşimine yol açar. Klaritromisin itrakonazolün plazma seviyelerini yükseltebilirken itrakonazol klaritromisinin plazma seviyelerini yükseltebilir. İtrakonazol ve klaritromisini eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Sakuinavir
KLAROMIN ve sakuinavirin her ikisi de CYP3A’nın substrat ve inhibitörleridir ve çift yönlü ilaç etkileşimine yol açtıkları yönünde delil vardır.
Klaritromisin (500 mg/günde 2 kez) ve sakuinavir (yumuşak jel kapsüller, 1200 mg/günde 3 kez) eş zamanlı olarak 12 sağlıklı gönüllüye verilmiştir. Sakuinavirin ortalama sabit durum eğri altındaki alan (EAA) ve minimum konsantrasyonu (Cmin) tek başına sakuinavir alımına göre %177 ve % 187 olarak saptanmıştır. Klaritromisin EAA ve Cmaks değerleri tek başına KLAROMIN alımına göre yaklaşık %40 daha yüksek olarak bulunmuştur. Her iki ilacın çalışılmış olan dozlarda/formülasyonlarda sınırlı bir zaman için eş zamanlı olarak verilmesi halinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Yumuşak jelatin kapsül formülasyonu kullanımında ilaç etkileşim çalışmalarının gözlemleri sakuinavir sert jelatin kapsül kullanımındaki etkileri
temsil etmeyebilir. Tek başına sakuinavir tedavisi ilaç etkileşim çalışmalarındaki gözlemler sakuinavir/ritonavir tedavisindeki etkileri temsil etmeyebilir. Sakuinavir ritonavir ile birlikte eş zamanlı olarak verildiğinde, ritonavirin KLAROMIN üzerindeki potansiyel etkileri düşünülmelidir.
Didanosin
KLAROMIN didanosin ile eş zamanlı olarak HIV ile enfekte yetişkinlere uygulandığında didanosinin farmakokinetiğinde istatistiksel olarak önemli bir değişiklik olmadığı kaydedilmiştir.
Verapamil
Eşzamanlı olarak KLAROMIN ve verapamil alan hastalarda hipotansiyon, bradiaritmi ve laktik asidoz gözlenmiştir.
KLAROMIN’in istenmeyen etkileri :
KLAROMIN tedavisinin yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen advers reaksiyonları karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenirlik profili ile uyumludur.
KLAROMIN’in yaygın olarak görülebilen yan etkileri: İnsomni, Disguzi, baş ağrısı, tat değişikliği, Diyare, kusma, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallikler, Döküntü, hiperhidroz,