LARGOPEN 1 g Tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi Amoksisilin trihidrat’tır. LARGOPEN 1 g Tablet, vücuttaki bakterilerle savaşarak, duyarlı bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları tedavi eden penisilin grubu bir antibiyotiktir. LARGOPEN,  bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı, farenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları; zatürre, akut/kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları ve akciğer enfeksiyonları; bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit); septisemi (kan enfeksiyonu); idrar kesesi (mesane), böbrek ve  idrar yolu enfeksiyonları, bel soğukluğu (gonore), lohusalık humması, düşük sonrası gelişen enfeksiyonlar; yumurtalık iltihabı, prostat iltihabı gibi genital bölge enfeksiyonları; karın zarı iltihabı; bakterilerin neden olduğu kalp iç zarı enfeksiyonları; hayvan ısırmaları, kıl kökü iltihabı, abse, çıban, yılancık, yara gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, antibiyotik tedavisinin gerekli görüldüğü sivilceler; mide ve oniki parmak bağırsağı ülserlerinin tekrarının önlenmesi amacı ile bu hastalığa etkili bir veya iki ilaç ile birlikte yardımcı tedavide; tifo ve tifo benzeri ateşler ve diş absesi tedavisinde kullanılmaktadır.

LARGOPEN 1 g Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. LARGOPEN, duyarlı bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
  3. Eğer geçmişte penisiline/antibiyotiğe alerjiniz olduğu söylenmişse; kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
  4. Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa ya da enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığınız varsa veya böyle bir hastalığınız olduğundan şüpheleniliyorsa; kullanmadan önce doktorunuzu durumunuz hakkında bilgilendiriniz.
  5. İlacın kullanımı ile ishal gelişebilir ve bu durum yeni bir enfeksiyonun başlangıç işareti olabilir. İlacın kullanımı sırasında aşırı sulu veya kanlı ishaliniz varsa ishali durdurmak için başka bir ilaç kullanmayınız, derhal doktorunuza başvurup, acil yardım isteyiniz.
  6. Tedaviniz sırasında kendinizi iyi hissetseniz bile ilacı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Enfeksiyon vücudunuzdan tamamen temizlenmeden de iyileşme belirtileri görülebilir.  Doktorunuzun tavsiye ettiği doz ve kullanma süresini dikkate alınız.
  7. İlacın kullanımı doğum kontrol haplarının etkisini azaltmaktadır. İstenmeyen bir gebelik olmaması için hormonal olmayan ikinci bir doğum kontrol yöntemi ile korununuz.
  8. Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

LARGOPEN 1 g Tablet’ in kullanım Şekli:

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte alınız. Tercihen yemek esnasında veya yemeklerden ayrı olarak alabilirsiniz. Aç veya tok karnına alınabilir.
  3. Günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.

LARGOPEN 1 g Tablet’in Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
  2. Mide bulantısı, ishal ve deride hafif döküntü yaygın görülen yan etkilerdir.

İlaç Etken Maddesi: Amoksisilin trihidrat
İlaç Marka İsmi:  LARGOPEN 1 g Tablet



LARGOPEN 1 g Tablet kullanma talimatı


Largopen-1000-mg-Tablet-İlaç-Prospektüsü

LARGOPEN 1 g Tablet kısa ürün bilgisi

1 tablet LARGOPEN’de, aktif madde olarak 1000 mg amoksisiline eşdeğerde 1176.47 mg amoksisilin trihidrat DC (buzağı kaynaklı) bulunur Diğer bileşenler olarak Magnezyum stearat, Mısır nişastası, Talk bulunur.
Farmakoterapötik grup: penisilin grubu, Beta laktam antibakteriyeller
ATC kodlaması: J01CA04
LARGOPEN 1 g Tablet’in etki mekanizması :Amoksisilin, ampisilin analoğu, semi – sentetik Gram-pozitif ve Gram-negatif’lere karşı bakterisidal aktivitesi olan geniş spektrumlu bir penisilindir. Etki mekanizması: Ampisiline benzer şekilde aktif bölünme sırasında bakterilerin hücre duvarı mukopeptidlerinin sentezlenmesini inhibe ederek bakterisit etki gösterir.
Aerobik Gram-pozitif bakteriler:
Enterococcus faecalis (Streptococcus faecalis), duyarlı Stafilokok türleri, S. pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik Streptokok), Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (sadece penisiline duyarlı suşlar), Corynebacterium türleri, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Amoksisiline duyarlı ancak metisilin/oksasiline dirençli stafilokoklar amoksisiline de dirençli kabul edilmelidir.
Aerobik Gram-negatif bakteriler: Escherichia coli (beta-laktamaz salgılamayan suşları), Haemophilus influenzae (beta-laktamaz salgılamayan suşları), Neisseria gonorrhoeae (betalaktamaz salgılamayan suşları), Proteus mirabilis (beta-laktamaz salgılamayan suşları), Salmonella türleri, Shigella türleri, Bordetella pertussis, Brucella türleri, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septica
Helicobacter:
Helicobacter pylori
Anaerob bakteriler:
Clostridium türleri
—Terapötik endikasyonlar
LARGOPEN 1 g Tablet, aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
1-Kronik ve akut bronşit, kronik bronşial sepsis, lober ve bronkopnömoni olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları (Streptococcus türleri (sadece alfa ve beta-hemolitik suşlar), S. pneumoniae, Staphylococcus türleri veya H. influenzae ile oluşanlar)
2-Orta kulak iltihabı, sinüzit, tonsilit farenjit ve benzeri üst solunum yolu enfeksiyonları (A grubu beta-hemolitik streptokokların, hassas olan stafilokok türleri ile S. pneumoniae ve hassas olan H. influenza türleri ile oluşanlar)
3-İmpetigo, selülit, apse, erizipel, akne vb. cilt-yumuşak doku enfeksiyonları (Streptococcus türleri, (yalnızca alfa- ve beta-hemolitik suşlar), Staphylococcus türleri).
4-Peritonit, tifoid, paratifoid ateş, diş absesi gibi enfeksiyonlar
5-Duodenal ülser rekürrensi riskini azaltmak için Helicobacter pylori eradikasyonu amacıyla, H.
pylori’ye etkin olan en az bir diğer ajan ile kombin şeklinde uygulanabilir (İkili tedavide lansoprazol veya
omeprazol ile üçlü tedavide klaritromisin ve lansoprazol (veya omeprazol) ile beraber uygulanır).
6-Bakteriyel endokardit profilaksisi
7-Erkek ve kadınlarda N. gonorrhoeae kaynaklı ano-genital ve üretral enfeksiyonlar (Akut komplikasyonsuz gonore),
8-Sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit ve benzeri  Ürogenital sistem enfeksiyonları (E. coli, P. mirabilis, veya E. faecalis ile gelişenler)
—Kontrendikasyonlar
Amoksisiline ve içeriğindeki herhangi bir bileşenine veya penisiline alerjisi olan bireylerde LARGOPEN kontrendikedir. Sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmesi gerekmektedir.
—LARGOPEN 1 g Tablet’in gebelikte kullanılması:
Hamile bayanlara verilirken çok dikkatli olunmalıdır.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Fareler ve sıçanlarla yapılan çalışmalarda, insanlarda kullanılan dozun 10 kat yüksek dozlarıyla bile herhangi bir teratojenik etki saptanmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabı tam olarak yansıtmayacağından gebelikte ancak açıkça gerekliyse uygulanmalıdır. Oral ampisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf emilirler. Kobay çalışmalarında ampisilinin i.v. kullanımının uterus tonüsünde hafif bir azalmaya neden olduğu ve kontraksiyonların sıklığını azalttığı, ancak kontraksiyonların gücünü ve süresini hafifçe artırdığı gözlemlenmiştir. Amoksisilinin insanlarda doğum esnasında ani veya gecikmiş istenmeyen etkilere sebep olup olmadığı veya forseps ya da diğer obstetrik girişim ihtimalini ya da yeni doğanın resüsitasyon gereksinimini artırıp artırmadığı konusunda bir veri yoktur.
—LARGOPEN 1 g Tablet’in Laktasyon döneminde kullanılması:
Penisilinlerin insan sütüne geçtiği belirlenmiştir. Emziren bayanlarda LARGOPEN kullanımı bebekte
hassasiyete sebep olabilir.  Emziren annelerde kullanıldığında tedbirli olunmalıdır.
Emzirmenin kesilip kesilmeyeceğine ya da LARGOPEN tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin
çocuk açısından yararı ve LARGOPEN tedavisinin emziren anne açısından yararı gözönünde bulundurulmalıdır.
— LARGOPEN 1 g Tablet için özel kullanım uyarıları/önlemleri
1-Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene hassasiyeti olan bireylerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice araştırılmalıdır.
2-Şiddetli anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler kullanılmalı ve hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.
3-Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bildirilen hastalarda penisilinlere karşı da
çapraz alerji bildirilebilir.
4-Tedavi sürecinde bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
5-Tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, tedavi sürecinde renal hepatik ve hemopoetik fonksiyonların izlenmesi tavsiye edilir.
6-Böbrek yetmezliği olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir
7-Bütün antimikrobiyal ajanlarla tedavi esnasında, hafif veya ciddi psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bundan dolayı LARGOPEN kullanırken meydana gelen ishal( diyare) bu açıdan da  değerlendirilmelidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi sürecinde, normal bağırsak florası bozulabilmekte ve bu durum Clostridia grubu patojenlerin aşırı çoğalmasına sebep olabilmektedir. Clostridium difficile’nin ürettiği bir toksin antibiyotiğe bağlı kolit gelişiminin en önemli sebebidir.  Hafif olaylarda tedavinin durdurulması yeterli olurken, ciddi vakalarda sıvı-elektrolit tedavisi ve C. difficile’ye karşı bir antibakteriyel ajanın uygulanması gerekir.
8-Uzun süre LARGOPEN  alımı duyarlı olmayan organizmalarda aşırı büyümeye sebep olabilir. Enfeksiyöz mononükleoz hastalarında eritematöz cilt döküntüsü riski artar. Bu sebeple amoksisilin sınıfı antibiyotiklerin mononükleozlu hastalara uygulanması öngörülmemektedir.
9-Eritematöz (morbiliform) döküntüler, amoksisilin kullanan hastalarda glandüler ateş ile ilişkilendirilir.
10-İdrar çıkışı azalan hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile ilişkili olmak üzere nadiren kristalüri bildirilmiştir. . Yüksek dozlarda amoksisilin kullanıldığı sürelerde yeterli idrar çıkışının sağlanması ve yeterli sıvı alınması önemlidir.
11-Gonore hastalarının, sifilis açısından da test edilmesi ve LARGOPEN tedavisi bittikten 3 ay sonra bu açıdan yeni bir test ile değerlendirilmeleri gerekmektedir.
— LARGOPEN 1 g Tablet’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşim şekilleri
Bakteriostatik antibiyotikler olan kloramfenikol, makrolidler, sulfonamidler ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal aktivitesini engelleyebilirler. Bu etkileşim in vitro olarak belirlenmiş, ancak klinik önemi tam olarak gösterilememiştir.
Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımını azaltır. Amoksisilin ve probenesidin aynı zamanlarda alımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.
Diğer antibiyotikler gibi LARGOPEN de barsak florasını etkileyerek daha az östrojen emilimine yol açabilir ve oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğini azaltabilir.
Alopürinol ile beraber alımı alerjik deri reaksiyonları riskini arttırmaktadır.
Antikoagülanlar ile beraber kullanımında protrombin zamanında uzama olabileceği bilinmektedir. Birlikte alınıyorsa uygun bir takip yapılmalıdır.
—Laboratuvar testi etkileşimleri
Amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden, glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanıklı testler ile aranması uygundur.
Hamilelerde kullanımı esnasında total konjuge östriol, östriol glukronid, konjuge östron ve östrodiol seviyelerinde geçici azalmalar görülebilir.
—LARGOPEN 1 g Tablet’in istenmeyen etkileri
Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama.
Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaksi, anjiyonörotik ödem
Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar. Konvülsiyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Kusma
Çok seyrek: Dilde siyah tüylü görünüm ve hemorajik/psödomembranöz kolit
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Hafif SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir.
Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit gibi hepatik disfonksiyonlar
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonları
Bilinmiyor: Hipersensitivite vasküliti
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri
Diğer
Çok seyrek: Dişlerde renk değişimi (kahverengi, sarı veya gri lekelenme) nadiren bildirilmiştir. Dişlerin fırçalanması ve diş temizliği ile giderilebilmektedir. Daha çok çocuklarda görülmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Üçlü (triple) terapi alan hastalar; klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında;bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. En sık bildirilen yan etkiler; diyare (% 7) ve baş ağrısı (% 6) ve tat bozukluklarıdır (% 5).
İkili (dual) terapi alan hastalar; amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan hastalarda en sık bildirilen yan etkiler; diyare (% 8) ve baş ağrısıdır (% 7).
Ruhsat sahibi : BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00 – Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
ÇOSB Karaağaç Mah. 5. Sok. No: 6  59510 Kapaklı-TEKİRDAĞ