PALLADA Göz Damlası

PALLADA Göz Damlası Endikasyon Bilgisiı :

İlacın etken maddesi   Olopatadin hidroklorür’dür. PALLADA Göz Damlası, mevsimsel göz alerjisinin belirtileri olan gözlerde yanma, kanlanma, şişlik, göz yaşarması, kızarıklık, şiddetli kaşınma durumlarının giderilmesinde kullanılır.

PALLADA Göz Damlası Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz, varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. Mevsimsel göz alerjisinin belirtileri olan gözlerde yanma, kanlanma, şişlik, göz yaşarması, kızarıklık, şiddetli kaşınma durumlarının giderilmesinde kullanılır.
  3. Göz tansiyonunuz varsa doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
  4. Lens kullanıyorsanız,  bu ilacın kullanımı lensin rengini değiştirebileceğinden, ilacınızı uygulamadan önce lensinizi çıkarınız. İlacınızı uyguladıktan sonra en az 15 dakika beklemelisiniz. Daha sonra lensinizi takabilirsiniz.
  5. Tedavi sırasında, gözlerde şiddetli ağrı, görmede ani değişiklik,  gözlerin kızarması, ışığa karsı bakarken ağrı duyma ya da çift görme durumu veya aniden görme alanında yüzen lekeler belirmesi durumlarından herhangi birisi görülürse derhal doktorunuza başvurunuz.
  6. İlacı kullanmaya başladıktan sonra birkaç gün içinde iyileşme olmazsa doktorunuza başvurunuz.
  7. İlacı uyguladığınızda geçici görme bulanıklığı meydana gelebilir. Araç veya makine  kullanımı gibi dikkat gerektiren akviteler için, görmenizin netleşmesini bekleyiniz.
  8. Damlalığın ucunu eller ve göz de dahil olmak üzere hiç bir yüzey ile temas ettirmeyiniz. Eğer damlalık kirlenirse gözde enfeksiyon oluşabilir ve bu durum görme kaybına kadar varacak ciddi hasarlara sebep olabilir.
  9. Bu ilacı 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
  10. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

PALLADA Göz Damlası’nın Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
  2. Başınızı arkaya doğru hafifçe kaldrınız, alt göz kapağını aşağıya doğru çekip, yukarıya bakınız. Damlayı damlatınız ve göz kapağınızı kapatınız. Damlayı damlatırken parmağınızı gözünüzün iç kenarına hafifçe bastırınız. Yaklaşık bir dakika böyle beklemelisiniz. Böylece damlanın gözyaşı kanalından içeri akması engellenmiş olacaktır. Sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez birer damla olarak uygulayınız.

PALLADA Göz Damlası’nın Olası Yan Etkileri :

  1. Gözlerde geçici yanma, batma, ağrı, kaşıntı, göz kuruluğu, göz yaşarması, göz kapaklarında şişme, ve baş ağrısı gibi hafif yan etkiler görülebilir.

İlaç Etken Maddesi: Olopatadin hidroklorür



Koronavirüs bölgenizde var mı?

İlaç Marka İsmi:
PALLADA %0.1 Göz Damlası
PALLADA %0.2 Göz Damlası

Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa cad. Cebealibey Sok. No:20
Topkapı/İstanbul




KULLANMA TALİMATI

Koronavirüs bölgenizde var mı?

PALLADA %0.1 Göz Damlası
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
 Etkin madde: 1 mg/ml olopatadin (1,11 mg olopatadin hidroklorüre eşdeğer)
Yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür, disodyum fosfat susuz, sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
1. PALLADA nedir ve ne için kullanılır?
PALLADA 5mL’lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı şişede sunulan bir göz damlasıdır. Berrak,
renksiz bir çözeltidir.
PALLADA etkin madde olarak olopatadin içerir. PALLADA mevsimsel alerjik konjunktivitin oküler belirtilerinin ve semptomlarının tedavisinde kullanılır.
Alerjik konjunktivit: Polenler, ev tozu veya hayvan kürkü gibi bazı maddeler (alerjenler) göz yüzeyinde şişmenin yanı sıra kızarıklık, şiddetli kaşıntıya neden olabilir.
PALLADA gözün alerjik rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonların şiddetini azaltarak etki eder.
2. PALLADA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PALLADA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
– Eğer Olopatadin veya PALLADA’nın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz)
var ise kullanmayınız. Öncelikle doktorunuza sorunuz.
PALLADA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:
– PALLADA’yı 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
– PALLADA kullanmadan önce lenslerinizi çıkartınız.
PALLADA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emziriyorsanız PALLADA’yı kullanmayınız, sütünüze geçebilir.
PALLADA kullandıktan sonra görüşünüzde bir süreliğine bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
PALLADA’nın içeriğinde bulunan bir yardımcı madde hakkında önemli bilgi
PALLADA içerisinde bulunan bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.
3. PALLADA nasıl kullanılır?
● Günde iki kez, sabah ve akşam hasta göze veya gözlere bir damla damlatılır.
● Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
● PALLADA’yı iki gözünüze birden sadece doktorunuz söylerse kullanınız.
● PALLADA’yı doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PALLADA’yı sadece göz damlası olarak kullanınız.
1. PALLADA şişesini ve bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Kapağını açınız.
4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi baş parmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.
5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır.
6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
7. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
8. İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe bastırmanız bir damla PALLADA damlamasını sağlayacaktır.
9. Şişeyi kenarlarından sıkmayınız. Şişenin tasarımı altından hafifçe basılmasını gerektirmektedir.
10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12. Her defasında sadece bir şişe kullanınız.
Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
3 yaşının altında olan çocuklarda PALLADA kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PALLADA kullandıysanız: Ilık su ile gözünüzü yıkayınız. Bir sonraki ilaç kullanım zamanına dek başka damla damlatmayınız.
PALLADA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PALLADA’yı kullanmayı unutursanız: Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız.
Eğer başka göz ilaçları kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika bırakınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PALLADA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
 baş ağrısı
 tat alma bozukluğu
 gözde ağrı
 gözde tahriş
 göz kuruluğu
 gözde anormal hassasiyet
 burun kuruluğu
 yorgunluk
Yaygın Olmayan:
 burun içinde iltihaplanma (rinit)
 baş dönmesi
 duyarlılık azalması
 korneada aşınma
 korneada epitel kusur
 korneada epitel bozukluk
 noktasal keratit (gözdeki saydam tabakanın noktasal iltihaplanması)
 keratit (gözdeki saydam tabakanın iltihaplanması)
 kornea lekesi
 göz akıntısı
 ışığa karşı hassasiyet
 bulanık görme
 görüş netliğinde azalma
 göz kapağı spazmı
 gözde rahatsızlık
 gözde kaşınma
 konjunktival kesecikler
 konjunktival bozukluk
 gözde yabancı cisim hissi
 gözyaşı artışı
 göz kapağında kaşıntı
 göz kapağında ödem
 göz kapağı bozukluğu
 göz kapağında kızarıklık
 gözde kanlanma
 kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan iltihaplı bir deri hastalığı)
 deride sıcaklık duygusu
 deride kuruluk
Bilinmiyor
 aşırı hassasiyet
 yüzde şişme
 uyuklama hali
 korneal ödem
 gözde ödem
 gözde şişme
 konjunktivit
 göz bebeği büyümesi
 görme bozuklukları
 göz kapağı kenarında çapaklanma
 nefes darlığı
 sinüs (burun ve göz çevresindeki kemiklerin içindeki boşluklar) enfeksiyonu
 bulantı
 kusma
 dermatit (iltihaplı bir deri hastalığı)
 deride kızarıklık
 halsizlik
 keyifsizlik
Bunlar PALLADA’nın hafif yan etkileridir.
Genellikle bu belirtiler ciddi olmadığı sürece PALLADA’yı kullanmaya devam edebilirsiniz.
5. PALLADA’nın saklanması
PALLADA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALLADA’yı kullanmayınız. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. Orjinal ambalajında saklayınız.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa cad. Cebealibey Sok. No:20
Topkapı/İstanbul

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : PALLADA % 0.1 Göz Damlası
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Olopatadin hidroklorür 1,11 mg/ml
(1 mg Olopatadin’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,1 mg/ml
(0.2 mg benzalkonyum klorür %50 solüsyonuna eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Mevsimsel alerjik konjunktivitin belirti ve bulguların tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doz günde iki kez (8 saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjunktival kesesine bir damla
PALLADA damlatılmasıdır. Eğer gerekirse tedavi dört aya dek uzatılabilir.
Uygulama şekli: Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına
veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişe sıkıca kapatılır.
Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika ara verilmelidir.
Olopatadinin göz damlası formu (PALLADA) böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda (bkz. bölüm 5.2) herhangi bir dozaj ayarlaması gerekliliği beklenmemektedir.
PALLADA pediyatrik hastalarda (üç yaşında ve daha büyük olanlar) erişkinlerle aynı dozajda kullanılabilir. Üç yaş altı çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Olopatadin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SADECE TOPİKAL UYGULAMA İÇİNDİR. ENJEKSİYON VEYA ORAL OLARAK KULLANILMAZ.
PALLADA, antialerjik/antihistaminik bir ajandır ve topikal uygulandığında, sistemik olarak emilebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık oluşursa, bu tedavinin uygulamasına devam edilmez.
Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir. PALLADA benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, kuru göz hastalarında ya da korneanın tehlikeye atılabileceği durumlarda sık ve düzenli olarak yakın gözlem  gerekmektedir.
Kontakt Lensler: Benzalkonyum gözde tahrişe neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabilir.
Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. PALLADA damlatma sonrası kontakt lenslerin takılmasından önce 10 – 15 dakika beklenmesi uygundur.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Olapatadin ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
In vitro çalışmalar, olopatadinin sitokrom P-450 izozimleri 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 ile bağıntılı metabolik reaksiyonları inhibe etmediğini göstermiştir. Bu sonuçlar, olopatadinin diğer eşzamanlı tedavide uygulanan etkin maddelerle metabolik etkileşime girmesinin neden ihtimal dahilinde olmadığını göstermektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Olopatadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PALLADA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır. Gebe hastalara bu ürün reçetelenirken dikkat edilmelidir.
Laktasyon dönemi: PALLADA, emziren annelere tavsiye edilmez. Olopatadin, oral yolla uygulamayı takiben emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. Hayvan çalışmalarında, insanlarda oküler kullanım için tavsiye edilen maksimum seviyenin üzerindeki miktarlarda olopatadini sistemik dozlarda alan dişi köpekleri emen yavruların
gelişiminde azalma görülmüştür. İnsanlarda topikal oküler uygulamanın anne sütüne geçebilecek düzeyde sistemik absorpsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir.  Olopatadinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Olopatadinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PALLADA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PALLADA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4.7 Olopatadin sedatif olmayan bir antihistaminiktir. Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
1680’den fazla hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, PALLADA % 0.1 Göz Damlası monoterapi ya da loratadin 10 mg’a ek tedavi olarak 4 aya dek günde 4 kez 1 damla olarak uygulanmıştır. Hastaların yaklaşık %4.5’inde PALLADA kullanımı ile ilişkilendirilebilecek istenmeyen etkinin oluşabilmesi beklenmiş, ancak bu hastaların sadece %1.6’sı istenmeyen yan etkiler nedeni ile klinik çalışmaya devam etmemiştir Klinik çalışmalarda rapor edilmiş ilintili hiçbir ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki yoktur. Tedaviyle ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etki %0.7 sıklık oranı ile göz ağrısıdır. Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki
kurala göre sınıflandırılmışlardır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Rinit
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: hipersensitivite, yüzde şişme
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: baş ağrısı, tat alma bozukluğu
Yaygın olmayan: baş dönmesi, duyarlılık azalması
Bilinmiyor: uyuklama hali
Göz hastalıkları:
Yaygın: gözde ağrı, göz iritasyonu, kuru göz, gözde anormal hassasiyet
Yaygın olmayan: korneada aşınma, korneada epitel kusur, korneada epitel bozukluk, noktasal keratit, keratit, kornea lekesi, göz akıntısı, fotofobi, bulanık görme, görüş netliğinde azalma, göz kapağı spazmı, gözde rahatsızlık, gözde kaşınma, konjunktival kesecikler, konjunktival bozukluk, gözde yabancı cisim hissi, gözyaşı artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında ödem, göz kapağı bozukluğu, oküler kanlanma
Bilinmiyor: korneal ödem, gözde ödem, göz şişmesi, konjunktivit, midriyazis, görme bozuklukları, göz kapağı kenarında çapaklanma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: burun kuruluğu
Bilinmiyor: nefes darlığı (dispne), sinüzit
Gastrointestinal bozukluklar:
Bilinmiyor: bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: kontakt dermatit, deride sıcaklık duygusu, kuru deri
Bilinmiyor: dermatit, deride kızarıklık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: yorgunluk
Bilinmiyor: halsizlik, keyifsizlik
Belirgin kornea hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi : İnsanlarda, kazayla ya da kasıtlı olarak alınan doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir.
Olopatadin, hayvanlarda düşük bir akut toksisiteye sahiptir. PALLADA % 0.1 Göz Damlası’nın bir şişesinin içeriğinin kazara içilmesi durumunda en yüksek sistemik maruziyet 5 mg olopatadindir. Bu maruziyet, %100 absorpsiyonu varsayarak 10 kg bir çocukta 0.5 mg/kg final doz ile sonuçlanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler
ATC kodu: S01GX 09
Olopatadin, birden fazla farklı yoldan etki gösteren, güçlü, seçici bir antialerjik/ antihistaminiktir. Bir histamin antagonistidir (insanlarda alerjik tepkilerin ana medyatörü) ve histaminin insan konjunktival epitel hücreleri yardımıyla inflamatuvar sitokin üretimine sebep olmasını engeller. In vitro çalışmalardan elde edilen veriler, pro-inflamatuvar arabulucuların salınımını engellemek için insan konjunktival mast hücreleri üzerinde hareket edebileceğini önermektedir. Açık nasolakrimal kanalları olan hastalarda, PALLADA’nın topikal oküler  uygulaması, çoğunlukla mevsimsel alerjik konjunktivitin nasal belirti ve semptomlarını azaltmak amacıyla önerilmiştir. Gözbebeği çapında anlamlı bir değişiklik oluşturmamaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler:
Emilim: Olopatadin, diğer topikal olarak uygulanan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, sistemik olarak emilmektedir. Ancak, tayin limitinin (<0.5 ng/ml) altındaki değerlerden 1.3 ng/ml değerine dek olan aralıktaki plazma konsantrasyonlarında topikal olarak uygulanan olopatadinin sistemik absorpsiyonu en düşük seviyededir. Bu konsantrasyonlar, aşağıdaki iyi tolere edilmiş oral dozlardan 50 ile 200 kat daha düşüktür.
Dağılım : Sağlıklı erişkinlere kıyasla, ciddi böbrek yetmezliği olan kişilerde (ortalama kreatinin klerensi 13.0 ml/dak), böbrek fonksiyon bozukluğu, olopatadinin farmakokinetiğini doruk plazma konsantrasyonunu 2.3 kat artıracak şekilde değiştirmektedir. Hemodiyaliz (üriner çıkışı olmayan) olan hastalarda 10 mg oral dozun takiben, plazma olopatadin konsantrasyonlarının hemodiyaliz gününde hemodiyaliz olmayan güne göre daha düşük olması, olopatadinin hemodiyaliz ile ortadan kaldırılabildiğini göstermektedir. Gençler (ortalama 21 yaş) ve yaşlılar (ortalama 74 yaş) üzerinde olopatadinin 10 mg oral dozunun farmakokinetiğini karşılaştıran çalışmalar, plazma konsantrasyonları (EAA), protein bağlanması veya değişmeyen ana ilacın ve metabolitlerin idrarla atılımında anlamlı farklılıklar göstermez.
Olopatadinin oral alımından sonra böbrek yetmezliği çalışması, ciddi böbrek yetmezliği hastaları üzerinde yapılmıştır. Sonuçlar, bu popülasyonda Olopatadin ile oldukça yüksek plazma konsantrasyonlarının beklenebileceğini göstermektedir. Olopatadinin topikal oküler alınmasını takiben, plazma konsantrasyonları iyi tolere edilmiş oral dozlardan sonra 50-200 kat daha düşük olduğundan, doz ayarlamasının yaşlılarda veya böbrek yetmezliği çeken popülasyonda gerekli olması beklenmez. Doz ayarlamasının, karaciğer yetmezliğinde gerekli
olması beklenmez.
Biyotransformasyon: Dozun yaklaşık %60-70’i etkin madde olarak idrarda tespit edilmiştir. İdrarda düşük
konsantrasyonlarda iki metaboliti, mono-desmetil ve N-oksit metabolitleri saptanabilmektedir.
Eliminasyon : Oral farmakokinetik çalışmalara göre, plazmada olopatadinin yarılanma ömrü yaklaşık 8 ila
12 saattir ve eliminasyonu başlıca böbrek yoluyla olmaktadır. Olopatadin idrarda esas olarak değişmeden atılır. Akciğer metabolizması, eliminasyonun minör bir yoludur.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerine toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalar esas alındığında non-klinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Disodyum fosfat susuz
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
6.2 PALLADA’nın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt
bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü: 36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar : 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 1 ay içerisinde kullanılmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Göz damlası çözeltisi, 5 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.