PEDITUS Şurup

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi  Parasetamol (120mg), Guaifenesin (50 mg), Prilamin maleat (6,25 mg) ve Fenilefrin hidroklorür (5 mg) ‘dir. PEDITUS Şurup, ağrı kesici, ateş düşürücü, balgam söktürücü, üst solunum yollarında burun akıntısı, hapşırma, göz sulanması gibi alerjik belirtileri ve tıkanıklığı giderici etkilere sahiptir. İlacın etken maddelerinden Parasetamol, beyindeki ısı düzenleme merkezi üzerine etki ederek ateşi düşürür ve ağrı eşiğini yükselterek ağrıyı keser; Guaifenesin, balgam söktürücü etkisiyle solunum yollarındaki salgıların yapışkanlığını ve koyu balgamın yoğunluğunu azaltarak verimli bir öksürük oluşturur. Böylece  balgamın kolay bir şekilde dışarıya atılmasını sağlayarak göğüs tıkanıklıklarını azaltır; Prilamin maleat, vücutta doğal bir kimyasal olan histaminin yol açtığı üst solunum yollarındaki alerjik belirtilerde antihistaminik etki eder; Fenilefrin hidroklorür ise burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) mukozanın şişkinliğini azaltarak üst solunum yollarını açar. PEDITUS, küçük çocuklarda soğuk algınlığı, grip, nezle gibi üst solunum yolu akut enfeksiyonlarında ve alerjik hastalıklarında görülen burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, gözlerde sulanma, kızarıklık, ödem, baş ağrısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı, vücut kırıklığı, öksürük, üşüme, ateş ve ağrıyı içeren hastalık belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

PEDITUS Şurup Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. PEDITUS, burundaki kan damarlarını daraltmayı sağladığından burun tıkanıklığının giderilmesi, balgamın akışkanlığının arttırılması ve yumuşatılması; soğuk algınlığı, grip, nezle, soluk borusu iltihabı, farenjit, sinüzit gibi üst solunum yolları enfeksiyona bağlı baş ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı ve yüksek ateşi durumlarında ve saman nezlesi, alerjik nezle,burun- sinüs iltihabı gibi üst solunum yollarının alerjik hastalıklarında burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, gözlerde sulanma, kızarıklık, ödem gibi şikayetlerin giderilmesinde kullanılır.
  3. •5 ardışık günden daha uzun süre kullanmayınız. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
  4. Eğer şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa ya da şiddetli yüksek tansiyon, taşikardi,  koroner atar damar hastalığı, böbrek üstü bezinden kaynaklanan bir tümör, dar açılı göz tansiyonu, aşırı aktif tiroid,  mesane çıkışında tıkanma, midenin on iki parmak bağırsağa açıldığı yerde daralma veya prostat büyümesi varsa; kullanmayınız.
  5. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ya da akciğer hastalığı, kansızlık, karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa; kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
  6. PEDITUS, öksürük baskılayıcı ilaçlarla birlikte alınmamalıdır.
  7. Kronik öksürük ve astımı olanlar doktora danışmadan kullanmamalıdır.
  8. Çocuklarda ve yetişkinlerde tekrarlayan, 3 günden fazla süren ve 39,5 oC’den yüksek ateş tedavisinde doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
  9. İlacı kullanmadan önceki son iki hafta içerisinde depresyon tedavisinde kullanılan MAO inhibitörleri grubundan herhangi bir ilaç kullandıysanız bu ilacı kullanmayınız. MAO inhibitörü vücudunuzdan tamamiyle temizlenmeden öksürük veya soğuk algınlığı ilacı kullanırsanız ağır hatta hayati tehlike yaratabilecek yan etkilere maruz kalabilirsiniz. İlacı  kullanmadan önce, kullandığınız bütün ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
  10. Düzenli kullanmanıza rağmen öksürüğünüz 5 günden fazla sürerse veya tekrar başlarsa ya da beraberinde ateş, döküntü ya da inatçı baş ağrısı olursa, ilacı kullanmayı kesip,  doktorunuza danışınız.
  11. Alkol bağımlılığınız var ise doktorunuz ile görüşmeden kullanmayınız.
  12. Kullanımı baş dönmesi ve uyuşukluğa sebep olabileceğinden, araç veya makine kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren aktivitelerde dikkatli olunuz.
  13. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

PEDITUS Şurup’ un Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacınızı her kullanımdan önce hafifçe çalkalayınız. Doğru dozda aldığınızdan emin olmak için  ölçekli kaşık ile alınız. Yemek kaşığı kullanmayınız.
  3. Yetişkinlerde, günlük önerilen doz: 4 saat  veya daha uzun aralıklarla  günde 4 kez 2 şer ölçek;
  4. •6 yaşından büyük çocuklarda, 4 saat  veya daha uzun aralıklarla  günde 4 kez 1 er ölçek;
  5. •4-6 yaş arası çocuklarda doktor önerisiyle günde  3 kez 1 er ölçektir.
  6. Yemeklerden sonra tok karnına alınmalıdır.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.
  2. Karaciğer enzimlerinde yükselme, yüzde şişme, mide bulantısı, karın ağrısı, gaz, hazımsızlık, kabızlık, ishal, üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuklama yaygın görülen yan etkilerdir.

İlaç Etken Maddesi:   Parasetamol, Guaifenesin, Prilamin maleat, Fenilefrin hidroklorür
İlaç Marka İsmi: PEDİTUS Şurup



Ruhsat Sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze/Kocaeli

PEDİTUS Şurup (Kullanma talimatı)

PEDİTUS Şurup
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: 5 ml’ lik bir ölçek, 120 mg parasetamol, 50 mg guaifenesin, 6,25 mg prilamin maleat, 5 mg fenilefrin HCl içerir.
Yarclımcı maddeler: Sakkarin sodyum, portakal esansı, sodyum siklamat, makrogol 6000, gliserin, etil alkol (%96), tartrazin, propil paraben, metil paraben, sodyum klorür, distile su
1-PEDİTUS Şurup nedir ve ne için kullanılır?
PEDİTUS, ağrı kesici-ateş düşürücü grubundan bir etkin madde olan parasetamol, ekspektoran (balgam söktürücüler) grubundan bir etkin madde olan guaifenesin, antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili) grubundan bir etkin madde olan prilamin maleat, sempatomimetik etkili nazal dekonjestan (burun tıkanıklığını gideren) grubundan bir etken madde olan fenilefrin hidroklorür içerir.
PEDİTUS, her bir ölçekte (5 ml) 120 mg parasetamol, 50 mg guaifenesin, 6,25 mg prilamin maleat, 5 mg fenilefrin HCl içeren şurup halinde kullanılan bir ilaçtır.
PEDİTUS 100 ml’lik cam şişede sunulmuştur.
PEDİTUS, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:
– Nezle, grip ve diğer üst solunum yolları enfeksiyonlarında görülen yüksek ateş, öksürük ve bronş tahrişi durumları
– Nezle ve diğer enfeksiyonlarda ortaya çıkan burun tıkanıklıkları
– Bronşiyal salgıların sulandırılması ve yumuşatılması
– Nezle, grip ve diğer solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen her türlü ağrılar, mesela baş ağrısı, kas ve eklem ağrıları
2-PEDITUS Şurup kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
-PEDITUS Şurup’ u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
6 yaşın altındaki çocuklarda,
PEDİTUS’un içeriğinde bulunan etkin madde (parasetamol, guaifenesin, prilamin maleat, fenilefrin HCl) veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği varsa,
Şiddetli hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve taşikardinin (kalp atımının hızlanması) eşlik ettiği hastalıklar
Koroner arter hastalığı (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması)
Karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk (alkolik karaciğer hastalığı dahil), aşırı aktif tiroidiniz, şeker hastalığınız, yüksek kan basıncınız ya da kalp hastalığınız varsa
Feokromositom (böbrek üstü bezinden kaynaklanan bir tümör) ve dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) varsa
Beta-blokörler (örn. atenolol) gibi kan basıncını düşüren ilaçlar, depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antideprasanlar ya da depresyon için reçetelenmiş monoaminoksidaz inhibitörlerini (MAOİ’ler) (örn. moklobemid) son iki hafta içinde kullanmışsanız veya halihazırda kullanıyorsanız.
Diğer parasetamol içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.Diğer grip, soğuk algınlığı ve dekonjestan (burun tınaklığını giderici) ilaçlarla veya öksürük giderici ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
-PEDITUS Şurup’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Anemi (kansızlık) varsa,
Akciğer hastalığı varsa,
Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,
Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,
Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
Parasetamol ilk kez kullanıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
PEDITUS’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol ile veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.
Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. PEDİTUS doktor tavsiyesi olmadan gebelerde kullanılmamalıdır.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. İçeriğindeki parasetamol ve fenilefrinin az miktarlarda süte geçtiği bilinmektedir. PEDİTUS doktor tavsiyesi olmadan emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Bileşiminde bulunan prilamine maleat sedasyon (uyuşukluk) yaparak dikkat azalması ve refleks kaybına yol açabileceğinden, özel dikkat gerektiren işlerde çalışanlara ve vasıta kullananlara verilmemelidir. Baş dönmesi, sersemlik hisseden hastalar araç ve makine kullanmamalıdır. Bu ürün alkol içermektedir; bu araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
PEDITUS’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bileşiminde bulunan tartrazin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Bu tıbbi ürün, 5 rnlTik beher ölçekte yaklaşık 2 mİ biraya veya 0.8 mİ şaraba eşdeğer etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanmanız halinde mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.),
Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi),
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi),
Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol,
Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar),
Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç),
Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır),
Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar,
Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır),
Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır),
Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım,
Depresyon tedavisi için kullanılan monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOİ’ler) (örn. moklobemid, furazolidon),
İştah azaltıcılar veya artırıcılar (sempatomimetik aminler),
Kan basıncını düşürmek için (yüksek tansiyona karşı) kullanılan beta-blokörler ve diğer antihipertansif (kan basıncını düşürücü) ilaçlar,
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar),
Ergotamin veya metilsergid (migren tedavisi için),
Kalp hastalığı ilaçları (örn. digoksin),
Depresyon tedavisinde kullanılan bupropion,
Alzheimer tedavisinde kullanılan donepezilin.
Kanser tedavisinde kullanılan prokarbazin
24 saatlik idrar analizi (5-hidroksiindol asetik asit (5-HIAA) ve vanil mandelik asit (VMA) analizi) yaptıracak iseniz bu ilacı kullanmamalısınız. PEDİTUS test sonuçlarını etkileyebilir.
3.PEDITUS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde: Günde her 4 saatte bir, 2 ölçek (10 mİ)
Her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
Ölçekli kaşığı ile önerilen miktarda ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde her 4 saatte bir, 1 ölçek (5 mİ)
Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur. Doktor tavsiyesine göre kullanılabilir.
İleri yaşlarda karaciğer ve böbrek işlevlerinde yetersizlik olabilir. Bu durum doza karar verirken dikkate alınmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa PEDİTUS’u kullanmayınız.
Eğer PEDİTUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDITUS kullanırsanız
Kendinizi iyi hissetseniz bile gerekenden fazla PEDİTUS kullandıysanız acil tıbbi girişim gereklidir.
PEDİTUS’un içeriğindeki parasetamolün doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. PEDİTUS’un aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir.Semptomlarınız (belirtileriniz) inatçıysa doktorunuzla konuşunuz.
PEDİTUS ‘tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEDITUS’ u kullanmayı unuttuysanız : Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEDİTUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler : Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi PEDITUS’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PEDITUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEDİTUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler
Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde
Yaygın görülen yan etkiler
Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Uyuklama
Uyuşma (parestezi)
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Bulantı
ishal (diyare)
Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
Karın ağrısı
Kabızlık (konstipasyon)
Kusma
Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı
Yüz ödemi
Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)
Yaygın olmayan yan etkiler
Denge bozukluğu
Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)
Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)
Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)
Seyrek görülen yan etkiler
Deri döküntüsü
Kurdeşen (ürtiker)
Kaşıntı
Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)
Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)
El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
Alerjik ödem
Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)
Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon
Çok seyrek görülen yan etkiler
Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması)) Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücrelerinde) azalma)
Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)
Ateş
Asteni (kronik yorgunluk)
Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)
Anafılaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)
Alerji testi pozitif
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.
Vücudun iç salgı bezleri üzerindeki etkiler
Sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), huzursuzluk ve heyecanlanma
Uykusuzluk
Kan basıncının yükselmesi, kalp atış hızında azalma
Bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal
Ağrılı idrar yapma, idrar yapmada zorluk, idrar yapamama C • Gözbebeğinde büyüme
Derideki alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kızarıklık gibi), döküntü, ürtiker
Solunum güçlüğü
Sersemlik, uyuşukluk, özellikle çocuklar ve yaşlılarda meydana gelen olağandışı heyecan, neşe, uykusuzluk, sinirlilik, titreme, beyinde iltihaplanma
Bulanık görme, gözde hafif batma hissi
Çarpıntı
Ağızda kuruluk
5-PEDİTUS’ un saklanması
PEDİTUS’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız. Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. PEDİTUS sulandırılmadan kullanılır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PEDİTUS’ u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDİTUS’ u kullanmayınız. Kullanılmış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürer doğrultusunda atılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ



PEDİTUS’ u

PEDİTUS’UN KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etken madde: 5 mL lik her bir ölçekte 120 mg parasetamol, 50 mg guaifenesin, 6,25 mg prilamin maleat, 5 mg
fenilefrin HCl bulunur.
PEDİTUS’UN FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
PEDİTUS Şurubun içindeki yardımcı maddeler:
Her ölçekte (5 mL);
Sakkarin sodyum 15,625 mg
Sodyum siklamat 93,75 mg
Gliserin 200 mg
Etil alkol 100 mg
Tartarazin 0,75 mg
Propil paraben 1,5 mg
Metil paraben 3,5 mg
Sodyum klorür 6,25 mg
Portakal esansı
Makrogol 6000
Distile su
PEDİTUS’UN FARMASÖTİK FORMU : Şurup. Berrak, sarı renkli, kıvamlı, portakal kokulu sıvı.
PEDİTUS’UN KLİNİK ÖZELLİKLER
12 yaş ve üzerinde;
• Nezle, grip ve diğer üst solunum yolları enfeksiyonlarında görülen yüksek ateş, öksürük ve bronş irritasyonu durumları
• Nezle ve diğer enfeksiyonlarda ortaya çıkan burun tıkanıklıkları
• Bronşial sekresyonların sulandırılması ve yumuşatılması
• Nezle grip ve diğer solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen her türlü ağrılar, mesela baş ağrısı, kas ve eklem ağrıları
PEDİTUS’UN Pozoloji ve uygulama şekli
12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde: Günde her 4-6 saatte bir, 2 ölçek (10 mL)
Her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
PEDİTUS şurup ölçekli kaşığı ile önerilen miktarda ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
—Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda PEDİTUS kontrendikedir.
— 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arası PEDİTUS kullanımı önerilmemektedir.
— 6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde her 4 saatte bir, 1 ölçek PEDİTUS (5 mL)
— Yaşlı hastalarda yapılmış spesifik çalışmalar bulunmamaktadır. PEDİTUS’un normal erişkin dozu verilebilir.
—Tıbbi tavsiye olmaksızın PEDİTUS 5 günden daha fazla kullanılmamalıdır.
PEDİTUS’un Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeleri parasetamol, guaifenesin, prilamin maleat, fenilefrin hidroklorür veya yardımcı maddelerden harhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kullanımı,
• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar,
• Koroner arter hastalığı,
• Diğer sempatomimetik dekonjestanlarla eş zamanlı kullanımı,
• Feokromositomada kullanımı,
• Dar açılı glokomda kullanımı,
• Şiddetli karaciğer (Child Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği,
• Hipertiroidi, diyabet, kalp hastalığı veya trisiklik antidepresan ya da beta-blokör ilaçların alımı ve son iki hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörlerinin alınmış veya alınıyor olması halinde kullanımı,
• 6 yaş altı kullanımı kontrendikedir.
PEDİTUS’un Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 mL/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir.
Parasetamol’ü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması esnasında serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde bir yükselme meydana gelebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir. Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.
Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.
Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:
• Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek
• Mide bulantısı ve kusma
• İştahsızlık
Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.
Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Orta düzeyde alkol ile ve eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde
hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Parasetamol içeren diğer ilaçların PEDİTUS ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. 3 – 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması tavsiye edilir. Aşağıdaki hastalıklarda dikkatle kullanılmalıdır;
– Prostat bezi büyümesi
– Oklüsif vasküler hastalık (örn. Raynaud Fenomeni)
– Kardiyovasküler hastalık.
Kronik öksürük ve astımı olan hastalar bu ilacı almadan önce hekime danışmalıdır.  Eğer öksürük 5 günden daha fazla sürerse veya tekrar başlarsa veya beraberinde ateş, döküntü ya da inatçı başağrısı olursa, bunu deneyimleyen hastalar bu ilacı kullanmayı durdurmalı ve bir hekime danışmalıdır.
Öksürük baskılayıcı bir ilaçla birlikte alınmamalıdır.
PEDİTUS diğer sempatomimetik (dekonjestanlar, iştah kesiciler ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ilaçları alan hastalarda kullanılmamalıdır. Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır. PEDİTUS’un bileşimindeki fenilefrin HCl nedeniyle kardiyovasküler sistem hastalıkları, hipertansiyon, bronşiyal astım, serebral ateroskleroz, diabetes mellitus, idiyopatik ortostatik hipotansiyon, feokromasitoma, prostat hipertrofisi, tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
PEDİTUS’un tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Bileşiminde bulunan prilamin maleat sedasyon yaparak dikkat azalması ve refleks kaybına yol açabileceğinden, özel dikkat gerektiren işlerde çalışanlara ve vasıta kullananlara verilmemelidir. Yine sedatif etki şiddetleneceğinden birlikte alkol alınmamalı ve varsa birlikte kullanılan diğer merkezi sinir sistemi depresanları, sedatif ve hipnotiklerin dozları azaltılmalıdır.
Diğer H1-reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Alevlenme olasılığına neden olabileceği için mesane bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bileşiminde bulunan tartrazin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Bu tıbbi ürün, 5 mL’lik beher ölçekte yaklaşık 2 mL biraya veya 0.8 mL şaraba eşdeğer etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
PEDİTUS’un diğer tıbbi ürünlerle etkileşimleri ve diğer etkileşim şekilleri Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.  Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir. Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi, karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların, tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla bile eşzamanlı kullanılması, karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda
olsa bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla, bu ilacın toksisite riskini artırabilir. Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamini-bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “Uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR)
değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagulan kullanan hastalar, parasetamolü tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli kullanmamalıdır.
5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir. Parasetamol ve azidotimidin (AZT – zidovudin) eşzamanlı kullanılması, nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır. Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır. Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.
St. John’s Wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.
Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.
Fenilefrinin etkileşime girdiği bildirilmiş olan, aşağıda verilen ilaçlarla kombinasyonları dikkatle kullanılmalıdır:
• Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri (moklobemid, furazolidon dahil): Fenilefrin oksidaz ve monoamin oksidaz inhibitörleri gibi sempatomimetik aminler arasında hipertansiyon etkileşimleri görülür.
• Sempatomimetik aminler: Fenilefrin ile eş zamanlı olarak diğer sempatomimetik aminlerin kullanımı kardiyovasküler yan etki riskini artırabilir.
• Beta-blokörler ve diğer antihipertansifler (debrisokuin, guanetedin, rezerpin, metildopa dahil): Fenilefrin beta-bloke edici ilaçların ve antihipertansiflerin etkisini azaltabilir.
Hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler yan etkiler artabilir.
• Trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin): Fenilefrin ile kardiyovasküler yan etki riski artabilir.
• Ergo alkaloidleri (ergotamin ve metilsergid): Ergotizm riski artar.
• Digoksin ve kardiyak glikozidler: Düzensiz kalp atışı veya kalp krizi riski artar.
24 saatlik idrarda 5-hidroksiindol asetik asit (5-HIAA) ve vanil mandelik asit (VMA) analizi yapılacaksa PEDİTUS kullanılmamalıdır çünkü bir metabolit renk girişimi yaparak test sonuçlarını olumsuz etkileyebilir.
Prilamin maleat ile bupropion ve donepezilin beraber kullanılması nöbet eşiğini azaltabileceği için bu ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır. Prilamin maleat ayrıca prokarbazin ile beraber kullanıldığı zaman merkezi sinir sistemi baskılanmasını azaltabileceği için prokarbazin ile antihistaminik ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır.
PEDİTUS’un gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmadığından PEDİTUS doktor tavsiyesi olmadan gebelerde kullanılmamalıdır.
Parasetamol plasentadan geçer ve maternal konsantrasyona benzer bir fötal konsantrasyona ulaşır. Bununla beraber, parasetamolün insan gebeliğindeki güveliliği ile ilgili epidemiyolojik kanıtlar bulunmaktadır. Örneğin anne adayının kısa süreli parasetamol kullanması teratojenik  etki oluşturmamıştır.
Parasetamol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Fenilefrin ve guaifenesin için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Kesinlikle gerekli olmadıkça gebelere verilmemelidir.
Gebelikte guaifenesin ve fenilefrin kullanımı ile ilgili güvenlilik çalışmaları yapılmamıştır.
Bu üründeki alkol miktarı (her bir 5 mL’de 100 mg) gebe kadınlarda kullanırken dikkate alınmalıdır.
Parasetamol ve fenilefrin sütle atılmaktadır, ancak atılan miktar klinik açıdan önemli değildir.
Guaifenesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziren annelerde güvenliliği ile ilgili yeterli bilgi bulunmadığından PEDİTUS doktor tavsiyesi olmadan emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Bu üründeki alkol miktarı (her bir 5 mL’de 100 mg) emziren kadınlarda kullanırken dikkate alınmalıdır.
—Bileşiminde bulunan prilamin maleat sedasyon yaparak dikkat azalması ve refleks kaybına yol açabileceğinden, özel dikkat gerektiren işlerde çalışanlara ve vasıta kullananlara verilmemelidir. Hastalara baş dönmesi, sersemlik hissederlerse araç ve makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Bu üründeki alkol miktarı (her bir 5 mL’de 100 mg) araç ve makine kullanma yeteneğinde azalmaya yol açabilir.
PEDİTUS’un istenmeyen etkileri
PEDİTUS ile yürütülmüş klinik çalışmalardan elde edilmiş advers etki bildirimleri bulunmamaktadır. Kapsamlı pazarlama sonrası deneyimle elde edilmiş, terapötik/etikette bildirilen dozlarda ve raporlanmış etkilerin dikkate alınabilir olarak değerlendirilmiş olanları aşağıda MedDRA Sistem Organ Sınıflamasına göre listelenmiştir. Verilerinin azlığı nedeniyle bu advers etkilerin sıklıkları bilinmemektedir (mevcut verilerden hesaplanamamaktadır), ancak mevcut pazarlama sonrası deneyim parasetamolle advers reaksiyonların seyrek ve ciddi reaksiyonların çok seyrek olduğunu göstermektedir.
Parasetamol
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon (%2.9)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni (izole bildirimler)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Erupsiyon, ürtiker
Çok seyrek: Bronkospazm*, anafilaktik şok, alerji testi pozitif**, immün trombositopeni***
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı (%5.1), baş dönmesi (% 3.58), uyuklama (%6.97), parestezi (%5.4)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Denge bozukluğu (%1)
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Purpura
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu (%2.7)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı (%2.3), diyare (% 4.7), dispepsi (%2.3), flatulans (%2.3), karın ağrısı (%3.9),
konstipasyon (%3.9), kusma (%7.8)
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (%0.13)
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok yaygın: ALT üst sınırın üstünde (%17.4)
Yaygın: ALT üst sınırın 1.5 katı (%4.2)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize
eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal
nekroliz (fatal sonuçlar dahil)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir.
Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar/bozukluklar
Yaygın: Yüz ödemi (%4.5)
Yaygın olmayan: Periferik ödem (%1)
Çok seyrek: Ateş, asteni
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Yaygın olmayan: Post-tonsillektomi kanaması (%0.5)
Yaygın: Post-ekstraksiyon kanaması (%3.3).
Bronkospazm: Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastaların %20’sinde görülür
Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erüpsiyon, ürtiker, anafilaksi) olan hastaların %15.5’inde pozitiftir.
İmmun trombositopeni: Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığında antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır. Parasetamol tedavisinin kesilmesi parasetamolün plasebo ve nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile karşılaştırıldığı 2000 hastayı kapsayan bir literatür taramasında parasetamol ile plasebo arasında istenmeyen etkilerin sıklığı ve tedaviyi bırakma yönünden bir fark görülmemiştir. Parasetamol ile
nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların karşılaştırıldığı 2100 hastayı kapsayan ikinci bir literatür taramasında parasetamol grubunda ilacın etkisinin yetersiz olması nedeniyle tedaviyi bırakma daha sık gözlenmiştir. Parasetamol tedavisi gören her 10 hastadan biri tedaviyi yarıda kesmiş, ayrıca her 15 hastadan biri ilacın etkisini yetersiz bulduğu için tedaviyi kesmiştir. NSAİİ’lar ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkiler nedeni ile tedaviyi bırakma oranı daha düşüktür. Klinik laboratuvar değerlendirmeleri klinik araştırmalarda terapötik dozlarda kullanılan parasetamolün istenmeyen etkileri ve laboratuvar değerlerindeki değişmeler plasebonunkilerden farksız bulunmuştur. Karaciğer fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal değerlerdeki değişmeler ilacın toksik dozlarda alındığını gösterir. İlaç toksik dozlarda alınmışsa aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotrasferaz (ALT) 24 saat içinde yükselmeye
başlar ve 72 saat sonra doruğa erişir. Bunlardan herhangi birinin 1000 ünitenin üstüne yükselmesi hepatotoksisite için tanımlayıcıdır. Bunların yanı sıra bilirubin ve kreatinin yükselir, glukoz düşer. Arteriyel pH’nın 7.30 un altına düşmesi, kreatininin 3.4 mg/dL’nin üstüne çıkması, protrombin zamanının 100 saniyeden fazla uzaması ve serum laktat düzeyinin 3.5 milimol/L’nin üstüne çıkması prognozun iyi olmadığını gösteren belirtilerdir.
Parasetamolun advers ve toksik etkilerine karşı cinsiyet, ırk, boy, ağırlık, vücut yapısı, yaşam şekli ve yerine bağlı duyarlılık farkları bildirilmemiştir. Bunların dışında parasetamolün toksik etkilerine karşı duyarlılığı arttıran risk faktörleri ilaç etkileşimleri bölümünde yer almaktadır
Fenilefrin hidroklorür
Fenilefrinle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: İnsomnia
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir.
Pazarlama sonrasında tanımlanan advers olaylar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers olayların
sıklığı bilinmiyor fakat büyük olasılıkla seyrek olduğu düşünülmektedir.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Midriyazis, akut açılı glokom (kapalı açılı glokomu olanlarda görülmesi daha
olasıdır.)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (ör: raş, ürtiker, alerjik dermatit), diğer sempatomimetiklerle
oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite reaksiyonlarıdır.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Dizüri, üriner retansiyon, bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla meydana
gelir, prostatik hipertrofi gibi
Fenilefrin kap atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı,
hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.
Guaifenesin
Bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir, ancak seyrek olarak değerlendirilebilir.
PEDİTUS’un doz aşımı ve tedavisi
Parasetamol
Yetişkinlerde 10 gram üzerinde kullanılması halinde toksisite gelişme olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben gelişen karaciğer hasarı göreceli olarak daha seyrektir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarılanma ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C- aminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarılanma ömrü veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı
fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Seyrek olarak, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesine karşın renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptom ve belirtiler:
Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının, dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik
semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.
Tedavi:
Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol doz aşımını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.
Prilamin maleat:
Prilamin maleat toksisitesi aşırı dozun alınmasını takip eden birkaç saat içinde antihistaminik/antikolinerjik aşırı doz tedavisi genel şeması uygulanarak tedavi edilmelidir.
Fenilefrin hidroklorür:
Semptomlar ve belirtiler:
Fenilefrin aşırı dozunda çoğunlukla istenmeyen etkilerde sıralananlara benzer sonuçlar görülür. İlave semptomlara, hipertansiyon ve muhtemelen reflü bradikardi dahil edilebilir. Ağır vakalarda konfüzyon, halüsinasyonlar, nöbetler ve aritmiler görülebilir. Ancak ciddi fenilefrin toksisitesi oluşturmak için gereken miktar, parasetamolle ilgili toksisite için gerekenden daha fazla olacaktır.
Tedavi:
Klinik olarak uygun olan tedavi uygulanmalıdır. Ciddi hipertansiyonun fentolamin gibi bir alfabloker ile tedavi edilmesi gerekebilir.
Guaifenesin:
Semptomlar ve belirtiler:
Guaifenesinin çok büyük dozları bulantı ve kusmaya sebep olur.
Tedavi:
Bulantı sıvı takviyesi ve elektrolitlerin izlenmesi ile tedavi edilebilir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Analjezik-Nazal dekonjestan-H1 reseptör antagonisti- Expektoran
ATC kodu: R05X
PEDİTUS şurup, nezle, grip ve diğer üst solunum yolları enfeksiyonlarının seyrinde ortaya çıkan yüksek ateş, ağrı, öksürük, mukoza konjesyonu ve buna bağlı solunum güçlüğü gibi semptomların giderilmesinde kullanılan bir kombinasyondur.
Parasetamol antipiretik ve analjezik etki gösterir. Antipiretik etkisini hipotalamusta ısı düzenleyici merkezde PGE2 sentezini inhibe ederek, analjezik etkisini ise merkezi sinir sisteminde prostaglandin sentezi inhibisyonu ve daha az oranda periferde ağrı yanıtını bloke ederek gösterir. Trombosit agregasyonunu inhibe etmez ve protrombin zamanını etkilemez. Guaifenesin, ekspektoran özelliği ile etki gösterir. Prilamin maleat, antihistaminik etki ile allerjik semptomları giderir. Fenilefrin hidroklorür, sempatomimetik etkisiyle dekonjesyon sağlar.
Farmakokinetik özellikler
Parasetamol:
Emilim:
Parasetamolün absorpsiyonu başlıca ince barsaklardan pasif transfer ile olur. Gastrik boşalma, oral uygulanan parasetamol absorpsiyonu için hız sınırlayıcı bir basamaktır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonu formülasyona bağlı olarak genellikle oral uygulamadan sonra 30 ila 90 dakika arasında meydana gelir. Parasetamol değişken bir oranda ilk geçiş metabolizmasına uğradığı için oral uygulamadan sonra sistemik dolaşımda tam olarak bulunmaz. Erişkinlerdeki oral biyoyararlanımının uygulanan parasetamol miktarına bağlı olduğu görülmektedir. Oral biyoyararlanımı 500 mg’lık dozdan sonra %63 iken, 1 veya 2 g (tablet formu) dozundan sonra yaklaşık %90’a yükselir.
Dağılım:
Parasetamol birçok vücut sıvısına eşit miktarda dağılır; tahmini dağılım hacmi 0.95 l/kg’dır.  Terapötik dozları takiben parasetamol plazma proteinlerine önemli oranda bağlanmaz. Çocuklardaki dağılım kinetiği (Vd/F) erişkinlerdekine benzerdir.
Biyotransformasyon:
Terapötik dozlardan sonra parasetamolün plazma yarılanma ömrü 1.5-2.5 saattir. Parasetamol karaciğerde metabolize olur. İdrarla atılan majör metaboliti glukuronid ve sülfat konjugatıdır.  Uygulanan parasetamolün %10 kadarı minör bir yolla sitokrom P-450 karma fonksiyonlu oksidaz sistemi (başlıca CYP2E1 ve CYP3A4) ile reaktif bir metabolit olan asetamidokinona
dönüşür. Bu metabolit hızla indirgenmiş glutatyon ile konjuge olur ve sistein ve merkaptürik asit konjugatları şeklinde atılır. Büyük miktarlarda parasetamol alındığında hepatik glutatyon azalabilir ve vital hepatoselüler makromoleküllerine kovalan olarak bağlanan hepatosit asetamidokinonun aşırı birikmesine yol açar. Bu da doz aşımı durumunda görülebilen hepatik nekroza yol açar.
Eliminasyon:
Tek dozu (1000 mg i.v.) takiben parasetamolün total vücut klerensi yaklaşık 5 ml/dak/kg’dır. Parasetamolün renal klerensi idrar akış hızına bağlıdır, fakat pH’ya bağlı değildir. Uygulanan ilacın %4’ten daha azı değişmemiş parasetamol halinde atılır. Sağlıklı bireylerde terapötik dozun yaklaşık %85-95’i 24 saat içinde idrar ile atılır. Parasetamolün total eliminasyon hızı açısından çocuklarla erişkinler arasında yaşla ilişkili bir farklılık yoktur.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Reaktif parasetamol metabolitlerinin karaciğer hücre proteinlerine bağlanması, hepatoselüler hasara sebep olur. Terapötik dozlarda, bu metabolitler, glutatyon tarafından bağlanır ve nontoksik konjugatlar oluştururlar. Ancak masif doz aşımı halinde, karaciğerin (glutatyon oluşumunu kolaylaştıran ve teşvik eden) SH-donörleri deposu tükenir; ilacın toksik metabolitleri karaciğerde birikir ve karaciğer hücre nekrozu gelişir ve bu da, karaciğer fonksiyonunda bozulmaya ve giderek hepatik komaya kadar ilerler.
Pozolojiye uygun kullanıldığında farmakokinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Renal yetmezlikte farmakokinetik: 2-8 saatler arasında ortalama plazma yarılanma ömrü normal ve böbrek yetmezliği olan hastalarda aynıdır, fakat 8-24 saatler arasında böbrek yetmezliğinde eliminasyon hızı azalır. Kronik renal yetmezlikte glukuronid ve sülfat
konjugatlarında belirgin birikme olur. Ana bileşiğin kısıtlı rejenerasyonuyla kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda biriken parasetamol konjugatlarında bir miktar ekstra eliminasyon oluşabilir. Kronik böbrek yetmezliğinde parasetamol doz aralıklarını uzatmak tavsiye edilir. Hemodiyalizde parasetamol plazma düzeyleri azalabileceğinden terapötik kan düzeylerini korumak için ilave parasetamol dozları gerekebilir. Hepatik yetmezlikte farmakokinetik: Hafif karaciğer hastalığı olan hastalardaki ortalama plazma yarılanma ömrü normal bireylerdekine benzerdir, fakat ciddi karaciğer yetmezliğinde önemli derecede uzar (yaklaşık %75). Bununla beraber, yarılanma ömrünün uzamasının klinik önemi açık değildir; çünkü karaciğer hastalığı olan hastalarda ilaç birikmesi ve hepatoksisite olduğu kanıtlanmamış ve glutatyon konjugasyonu azalmamıştır. Kronik stabil karaciğer hastalığı olan 20 hastaya 13 gün günde 4 g parasetamol verilmesi karaciğer fonksiyonunda bozulmaya yol açmamıştır. Hafif karaciğer hastalığında önerilen dozlarda alındığında parasetamolün zararlı olduğu kanıtlanmamıştır. Bununla beraber, şiddetli karaciğer hastalığında, plazma parasetamol yarılanma ömrü önemli derecede uzamıştır. Yaşlılarda farmakokinetik: Genç ve yaşlı sağlıklı denekler arasında farmakokinetik
parametrelerde gözlenen farklılıkların klinik olarak önemli olduğu düşünülmemektedir. Bununla beraber serum parasetamol yarılanma ömrünün belirgin derecede arttığını (yaklaşık %84) ve parasetamol klerensinin zayıf, hareketsiz ve yaşlı hastalarda sağlıklı genç kişilere  nazaran azaldığını (yaklaşık %47) düşündüren kanıtlar vardır.
Çocuklarda farmakokinetik: Yetişkinlerdeki ve 12 yaş ve üzeri çocuklardaki veriler, parasetamolün major metabolitin glukuronid konjugatı olduğunu göstermiştir. Bununla beraber, parasetamolün genel eliminasyon hızında veya idrara geçen toplam ilaç miktarında
yaşa ilişkin önemli farklılıklar yoktur.
Fenilefrin hidroklorür:
Emilim:
Monoaminoksidazlar nedeniyle gastrointestinal sistemden düzensiz emilir.
Dağılım:
Oral yoldan alındığında nazal konjestan olarak etkinliğini korur, ilaç dağılımı sistemik dolaşım aracılığıyla nazal mukozanın vasküler tabakasına dağılır. Dağılım hacmi (Vd) başlangıç: 26-61; kararlı durum dağılım hacmi (Vdss) 184-543 L (ortalama: 340 L)
Biyotransformasyon:
Fenilefrin ilk başta barsak ve karaciğerde monoaminoksidaz tarafından metabolize edilir. İlk geçiş etkisine uğraması nedeniyle sınırlı oral biyoyararlanıma sahiptir.
Eliminasyon:
Fenilefrin başlıca inaktif metabolitleri halinde idrarla atılır. Eliminasyon yarı ömrü alfa fazı yaklaşık 5 dk ve terminal faz 2-3 saattir.
Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
Guaifenesin:
Emilim:
Guaifenesin gastrointestinal kanaldan hızla absorbe olur.
Dağılım:
Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Guaifenesin oksidasyonla ß-(2 metoksi-fenoksi) laktik asite dönüşür. % 60’ı, 7 saat içinde
hidrolize olur.
Eliminasyon:
Guaifenesin idrarla atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü 1 saattir.
Prilamin maleat:
Emilim:
Prilamin için biyoyararlanım çalışmaları yapılmamıştır. Çoğu ilk jenerasyon antihistaminikler
iyi emilir.
Dağılım:
Veri mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur. Oranı bilinmemektedir.
Eliminasyon:
İdrar yoluyla atılır. Prilamin için spesifik veri mevcut değildir. Çoğu ilk jenerasyon
antihistaminikler, metabolitleri şeklinde idrar yoluyla atılır.
Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
PEDİTUS’un klinik öncesi güvenlilik verileri
Litaratürde bu aktif bileşenlere ait preklinik emniyet verileri, önerilen dozlara ve ürün kullanımına ilişkin kesin bulgular ortaya koymamaktadır.
PEDİTUS’u saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Ambalajın niteliği ve içeriği: Pilver proof HDPE kapaklı 100 mL’lik renkli cam şişe.

RUHSAT SAHİBİ
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul