PROGESTAN DEX 25 mg / 1 ml i.m. / s.c. enjeksiyonluk çözelti

PROGESTAN DEX’in Endikasyon Bilgisi :

İçinde kadın cinsiyet hormonu progesteron adlı etken madde bulunan PROGESTAN DEX  i.m. / s.c. enj. çözelti, rahim mukozası üzerinde  etkisini gösterir ve gebe kalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olmak amacıyla kullanılır. Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yönelik üretilen bir ilaçtır.

 PROGESTAN DEX Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. Progesterona veya PROGESTAN DEX’in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz),
    • Normal adet dönemi dışında, doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinal kanamanız varsa,
    • Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığından şüpheleniyorsa,
    • Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz,
    • Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya şiddetli karaciğer problemleri yaşadıysanız,
    • Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa,
    • Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kan pıhtısı varsa veya geçmişte olduysa,
    • Porfiri bozukluklarınız varsa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grup bozukluğu),
    • Gebelik döneminde, sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma),
    şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız,
    • 18 yaşın altındaysanız,
    PROGESTAN DEX’i kullanmayınız.
  2. Tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç gün sonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız:
    • Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama, ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar),
    • İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmada değişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk),
    • Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veya eklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme),
    • 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır.
    • Depresyonun kötüleşmesi, şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.
  3. PROGESTAN DEX ile tedavi öncesinde;  Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette), epilepsi (sara hastalığı), migren, astım, kalp veya böbrek problemleri, diyabet (şeker hastalığı), depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyseniz).
    Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında dikkatli şekilde izleyecektir.
  4. PROGESTAN DEX uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.
  5. PROGESTAN DEX gebeliğin ilk üç ayı süresince kullanılabilir; emzirme döneminde ise kullanılmamalıdır.
  6. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROGESTAN DEX
    kullanılmamalıdır. Hafif–orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.
  7. İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üst üste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
  8. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PROGESTAN DEX’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi  durdurmayınız. PROGESTAN DEX’in aniden kesilmesi kaygı, huysuzluk artışına neden olabilir ve nöbet (kriz) geçirme riskinizi arttırabilir.
  9. PROGESTAN DEX’i uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya
    devam ediniz. Üst üste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir

 PROGESTAN DEX’in diğer ilaçlarla birlikte kullanılması:

• Karbamazepin (nöbet ve krizlerin tedavisinde kullanılır),
• Rifampisin (antibiyotik),
• Griseofulvin ,
• Fenitoin ve Fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılır),
• St. John’s Wort (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ürünler,
• Siklosporin (bazı inflamasyon türlerine ve organ nakli sonrasına yönelik bir ilaç),
• Şeker ilaçları,
• Ketokonazol (mantarları yok eden bir ilaç).
PROGESTAN DEX’i diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız.



 PROGESTAN DEX’in kullanım Şekli:

  1. PROGESTAN DEX, deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) enjekte edilerek kullanılır.
  2. PROGESTAN DEX’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. PROGESTAN DEX’in yalnızca doğurganlık (fertilite) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında kullanılması gerektiğini hatırlayınız.
  3. Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg enjeksiyondur.
  4. PROGESTAN DEX deri altı (subkutan enjeksiyon) veya kas içine (intramusküler enjeksiyon)
    uygulanabilir. Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg PROGESTAN DEX’i deri altı yoluyla uygulayabilirsiniz.
    PROGESTAN DEX’i enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir:
    • Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama,
    • İlacınızın nereye enjekte edileceği,
    • Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı,
    • İlacınızın nasıl uygulanacağı.
  5. PROGESTAN DEX’in hazırlanması ve uygulanması hakkında aşağıda yer alan talimatları okuyunuz.
    Deri altı (subkutan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır:
    A Enjeksiyonunuzun hazırlanması,
    B Ambalajın kontrolü,
    C Ampul ve enjektörün hazırlanması,
    D Enjektörün doldurulması,
    E Enjektör iğnesinin değiştirilmesi,
    F Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması,
    G Deri altına uygulama ile enjeksiyon,
    H Kullanılan parçaların imhası.
    Her bir ampul yalnızca bir defa kullanılmalıdır. Çözeltiler ampul açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Çözelti enjektör içerisinde tutulmamalıdır.
  6. A. Enjeksiyonunuzun hazırlanması
    Her parçanın mümkün olduğunca temiz tutulması önemlidir, bu nedenle, ellerinizi iyice yıkayarak ve temiz bir havlu ile kurulayarak başlayınız. İlacınızı hazırlamak için temiz bir alan
    seçiniz:
    • PROGESTAN DEX 25 mg / 1 mL i.m. / s.c. enjeksiyonluk çözelti,
    Aşağıdaki parçalar ilacınız ile birlikte tedarik edilmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız size
    bu parçaları temin edecektir.
    • Bir adet enjektör,
    • Bir adet büyük iğne (normalde 21G yeşil iğne; kas içi uygulama için),
    • Bir adet küçük ince iğne (normalde 27G gri iğne; deri altına uygulama için),
    • İki alkollü temizleme bezi,
    • Keskin ve delici alet atık kutusu (iğnelerin, ampullerin v.b. güvenli imhası için).
    B. Ambalajın kontrolü
    • Enjektör ve iğnelerin tümünde koruyucu kapakları bulunur.
    • Tüm kapakların sıkıca kapalı olduğu kontrol edilir ve uygun değil ise veya zarar görmüşler
    ise, bunları kullanmayınız.
    • PROGESTAN DEX’in ampulü üzerinde yer alan son kullanım tarihinin hala geçerli
    olduğundan emin olunuz. Son kullanım tarihi dışında ise ürünleri kullanmayınız.
    C. Enjektörün hazırlanması
    • Enjektör ambalajından çıkarılır ve enjektör tutulur.
    • Büyük 21G yeşil iğne ambalajdan çıkarılır ancak kapak kapalı tutulur.
    • Enjektör elde bekletilir, büyük 21G yeşil iğne enjektöre yerleştirilir, sonrasında iğne kapağı
    çıkarılır.
    D. Enjektörün doldurulması
    • PROGESTAN DEX ampulün boynu dikkatlice kırılır ve ampulün içine büyük 21G yeşil
    iğne yerleştirilir.
    • Tüm karışımın enjektör içerisine alınması için piston nazikçe çekilir.
    • Büyük iğne ampulden dışarı çekilir.
    E. Enjektör iğnesinin değiştirilmesi
    Bu basamak yalnızca deri altı uygulama yapıyorsanız geçerlidir; doktorunuz kas içi
    (intramusküler) enjeksiyon uyguluyorsa, doz ayarlaması ile devam edecek ve enjeksiyonu
    uygulayacaktır.
    • Büyük 21G yeşil iğne üzerindeki kapak tutulur ve sonrasında büyük iğne şırıngadan
    yavaşça çıkarılır.
    • Daha küçük olan 27G gri enjektör iğnesi, iğne kapağı üzerinde bırakılarak ambalajından
    çıkarılır.
    • Küçük 27G gri iğne enjektör üzerine yerleştirilir ve sonrasında iğne kapağı çıkarılır.
    F. Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması
    • Küçük 27G gri iğne tavanı gösterecek şekilde enjektör dik tutularak,
    piston hafifçe geri çekilir ve hava kabarcıklarının üste çıkması için
    enjektöre hafifçe vurulur.
    • Hava enjektörden çıkana kadar ve küçük 27G gri iğne ucundan en az bir
    damla çözelti gelene kadar pistona yavaşça basılır.
    G. Deri altına uygulama (subkutan) ile enjeksiyon
    • Doktorunuz veya sağlık uzmanı PROGESTAN DEX’i hangi bölgeye enjekte edeceğinizi
    halihazırda göstermiş olacaktır (örn. karın veya uyluk önü).
    • Alkollü bez açılır ve enjeksiyon uygulanacak deri bölgesi dikkatlice temizlenir ve
    kurumasına izin verilir.
    • Enjektör bir elle tutulur. Diğer el, enjeksiyon bölgesinde baş parmağı ve işaret parmağı
    arasındaki deriyi nazikçe tutmak için kullanılır.•
    • Ok fırlatır gibi bir hareketle, ince küçük 27G gri iğne deri
    içerisine yerleştirilir, böylelikle deri ve iğne doğru bir açı
    oluşturmuş olur.
    • Küçük 27G gri iğne deri içerisinde sonuna kadar yerleştirilir. Doğrudan damar içerisine
    enjeksiyon yapmayınız.
    • Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle ve tüm çözelti deri altına enjekte edilene kadar piston
    üzerinden nazikçe itmek suretiyle enjekte edilir. Reçete edilmiş çözeltinin tümü enjekte
    edilir.
    • Deri serbest bırakılır ve iğne doğrudan dışarı çekilir.
    • Enjeksiyon bölgesindeki deri alkollü bir temizleme bezi ile dairesel hareketle silinir
    H. Kullanılan parçaların imhası
    • Enjeksiyonunuzu tamamladığınızda, tüm iğneler, boş ampuller ve enjektörler keskin ve
    delici alet atık kutusu içerisine alınır.
    • Kullanılmayan tüm çözelti de atılmalıdır.
  7. Bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından intramusküler (kas içi) uygulama yoluyla enjeksiyon:
    Tüm intramusküler enjeksiyonlar için, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanı enjeksiyonu uygulayacaktır.
    PROGESTAN DEX enjeksiyonu uyluk yanından veya kalçadan yapılmalıdır. Doktorunuz veya sağlık uzmanı enjeksiyon uygulanacak deri bölgesini alkollü bir bez kullanarak temizleyecektir ve kurumasına izin verecektir. Büyük iğneyi kas içine saplama hareketi ile yerleştirecektir. Yavaş ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe iterek ve tüm çözelti kas içine enjekte edilene kadar çözelti enjekte edilecektir. İğneyi doğrudan dışarı çekip, enjeksiyon bölgesindeki deriyi alkollü bezle sileceklerdir.
  8. PROGESTAN DEX çocuklarda ve 65 yaş üzerindeki hastalarda kullanılmaz.

 PROGESTAN DEX’in Yan Etkileri :

  1. Tüm ilaçlar gibi PROGESTAN DEX’in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, PROGESTAN DEX kullanmayı durdurunuz ve hiç vakit kaybetemden doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
    • Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve mide bulantısı hissi ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışı bulunur),
    • Depresyon, deride ve göz aklarında sararma (sarılık), nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoid reaksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.
    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  2. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzu arayınız:
    Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla kişide görülebilir.
    • Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme,
    • Rahim spazmı,
    • Vajinal kanama.
    Yaygın: 10 kişide 1’e kadar kişide görülebilir.
    • Baş ağrısı,
    • Karında şişkinlik,
    • Mide ağrısı,
    • Kabızlık,
    • Bulantı veya kusacak gibi hissetme,
    • Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı,
    • Vajinal akıntı,
    • Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya kaşıntı,
    • Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme,
    • Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma,
    • Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk).
    Yaygın olmayan: 100 kişide 1’e kadar kişide görülebilir.
    • Duygu durum değişiklikleri,
    • Baş dönmesi,
    • Uykusuzluk (insomnia),
    • Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar ve öğürme dahil),
    • Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar veya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil),
    • Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme,
    • Sıcak basması,
    • Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi,
    • Ağrı.
  3. Her ne kadar klinik çalışmalarda PROGESTAN DEX kullanan hastalar tarafından raporlanmamış olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama (insomnia), adet öncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saç uzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı.

 PROGESTAN DEX İ.M. / S.C.Enj. Çözelti’nin saklanması

PROGESTAN DEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız. Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız. Bu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemen kullanılmalıdır. Kalan tüm çözelti atılmalıdır. Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimi varsa uygulanmamalıdır. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROGESTAN DEX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

İlaç Marka İsmi: PROGESTAN DEX 25 mg / 1 ml i.m. / s.c. enjeksiyonluk çözelti
İlaç Etken Maddesi:  Mesalazin



Ruhsat Sahibi :
Firma Adı : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adresi :  Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Telefon: 0 212 410 39 50
Faks : 0 212 447 61 65

Üretici Firma : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5
Kapaklı / Tekirdağ

 PROGESTAN DEX enjeksiyonluk çözelti kullanma talimatı


PROGESTAN DEX enjeksiyonluk çözelti kullanma talimatı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI :PROGESTAN DEX 25 mg / 1 ml i.m. / s.c. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde(ler): Her bir ampul (1 mL) 25 mg progesteron içermektedir.
Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM :Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PROGESTAN DEX yetişkin infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART) kullanıldığı tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler : Yumurta toplama gününden itibaren 25 mg enjeksiyon, genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa kullanılmaktadır.
PROGESTAN DEX endikasyonlarının çocuk doğurma yaşındaki kadınlarla sınırlı olması nedeniyle çocuklara ve yaşlılara yönelik doz tavsiyelerinin yapılması uygun değildir.
PROGESTAN DEX, subkutan (25 mg) veya intramusküler (25 mg) yolla verilmektedir.
Uygulama şekli: PROGESTAN DEX ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır.
PROGESTAN DEX intramusküler veya subkutan uygulamaya yöneliktir.
İntramusküler uygulama :Uygun bir bölge seçilir (sağ veya sol uylukta kuadriseps femoris bölgesi). Öngörülen bölge temizlenir, iğne açısı 90º olacak şekilde derin enjeksiyon uygulanır. Ürün enjeksiyon bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla yavaşça enjekte edilmelidir.
Subkutan uygulama: Uygun bir bölge seçilir (uyluğun ön kısmı, alt karın bölgesi). Öngörülen bölge temizlenir, deri sıkıca tutulur ve iğne açısı 45º ila 90º olacak şekilde uygulanır. Ürün enjeksiyon bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla yavaşça enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Progesteron’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROGESTAN DEX kontrendikedir. Hafif-orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon :Progesteron’un çocuklardaki (0 ila 18 yaş) güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır.
PROGESTAN DEX’in pediyatrik popülasyonda endikasyonu bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon : 65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir klinik veri değerlendirilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PROGESTAN DEX aşağıdaki koşulların herhangi birinin bulunduğu hastalarda kullanılmamalıdır:
• Progesterona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
• Tanısı konulmamış vajinal kanama,
• Bilinen gecikmiş düşük veya ektopik gebelik,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığı,
• Bilinen veya şüphelenilen meme veya genital bölge kanseri,
• Aktif arteriyel veya venöz tromboembolizm veya şiddetli trombofilebit, veya söz konusu olaylara ilişkin bir öykünün varlığı,
• Porfiri,
• Gebelik döneminde idiyopatik sarılık, şiddetli kaşıntı veya Gestasyonel Pemfigoid öyküsü.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROGESTAN DEX’in kullanımı, aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şüphelenilmesi halinde durdurulmalıdır: Miyokard enfarktüsü, serebrovasküler hastalıklar, arteriyel veya venöz tromboembolizm, trombofilebit veya retinal tromboz. Hafif-orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.
Depresyon öyküsü olan hastaların yakından gözlenmesine ihtiyaç vardır. Semptomlar kötüleşirse, tedavinin durdurulması düşünülmelidir.
Progesteronun bir dereceye kadar sıvı retansiyonuna neden olabilmesi nedeniyle, bu faktörden etkilenebilecek koşullar (örn. epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu) dikkatli gözlem gerektirmektedir.
Östrojen-progesteron kombinasyon ilaçlarını alan az sayıda hastada insülin hassasiyetinde ve böylelikle glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle, diyabet hastaları progesteron tedavisi alırken dikkatle gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.5.).
Cinsiyet hormonlarının kullanımı aynı zamanda retinal vasküler lezyonlara yönelik riski de arttırabilmektedir. Bu sonraki komplikasyonların önlenmesi için, 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır. Geçici iskemik olaylar, ani şiddetli baş ağrılarının ortaya çıkması veya papiler ödem veya retinal hemoraji ile ilgili görme bozuklukları durumunda kullanım sonlandırılmalıdır.
Progesteron dozlamasının aniden kesilmesi anksiyete, ani duygu durum değişiklikleri ve nöbetlere hassasiyette artışa neden olabilmektedir.
PROGESTAN DEX ile tedaviye başlamadan önce, hasta ve partneri infertilite veya gebelik komplikasyonlarının nedenleri yönünden bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Karaciğerde sitokrom-P450 CYP3A4 sistemini uyardığı bilinen ilaçlar (örn. rifampisin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenitoin veya St. John’s Wort (Hypericum perforatum- içeren bitkisel ürünler), atılma hızını arttırabilir ve böylelikle progesteronun biyoyararlanımını azaltabilir.
Ketokonazol ve diğer sitokrom-P450 CYP3A4 inhibitörleri eliminasyon hızını azaltabilir ve böylelikle progesteronun biyoyararlanımını arttırabilir.
Progesteronun diyabet kontrolünü etkileyebilmesi nedeniyle, antidiyabetik ajanın dozunda bir ayarlama yapılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4.).
Progestojenler siklosporin metabolizmasını inhibe ederek, plazma-siklosporin  konsantrasyonlarında ve toksisite riskinde artışa yol açabilmektedir.
Eşzamanlı enjektabl ürünlerin progesteron maruziyeti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PROGESTAN DEX infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART) kullanıldığı
tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı endikedir.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde rahim içi maruz kalınmasını takiben erkek veya kız çocuklarında genital
anormallikler dahil konjenital anomalilere yönelik risk hakkında sınırlı ve kesin olmayan veriler
mevcuttur. Klinik çalışma sırasında gözlenen konjenital anomalilerin, spontan düşük ve ektopik
gebeliklerin oranları, genel popülasyonda açıklanan olayların oranı ile karşılaştırılabilir
bulunmuştur. Bununla birlikte, toplam maruz kalma, sonuçlara varabilmek için çok düşüktür.
Laktasyon dönemi
Progesteron anne sütü ile atılmaktadır ve PROGESTAN DEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
PROGESTAN DEX bazı infertilite programlarının tedavisinde kullanılmaktadır (tüm ayrıntılar için bkz. bölüm 4.1.).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Progesteron araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde minör veya orta derecede etkiye sahiptir. Progesteron sersemlik ve/veya baş dönmesine neden olabilmektedir, bu nedenle araç ve makine kullanan kişilerin dikkatli olması tavsiye edilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Progesteron ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek  (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Duygu durum değişiklikleri.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Abdominal gerginlik, abdominal ağrı, bulantı, kusma, konstipasyon.
Yaygın olmayan: Gastroinstestinal bozukluklar.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Çok yaygın: Rahim spazmı, vajinal kanama.
Yaygın: Meme hassasiyeti, meme ağrısı, vajinal akıntı, vulvo-vajinal kaşıntı, vulvo-vajinal rahatsızlık, vulvo-vajinal enflamasyon, OHSS.
Yaygın olmayan: Meme hastalıkları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları (tahriş, ağrı, kaşıntı ve şişme),
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde sertleşme, bitkinlik.
Yaygın olmayan: Sıcak basması, malez, ağrı.
Her ne kadar klinik çalışmalarda progesteron kullanan hastalar tarafından rapor edilmemiş olsa da, aşağıdaki bozukluklar, söz konusu ilaç sınıfında yer alan diğer ilaçlarla tarif edilmektedir:
Psikiyatrik hastalıklar:
Depresyon.
Sinir sistemi hastalıkları:
İnsomnia.
Hepatobiliyer hastalıklar:
Sarılık.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Menstrüel rahatsızlıklar, premenstrüasyon benzeri sendrom.
Deri ve deri altı doku hastalıklar:
Ürtiker, akne, hirsutizm, alopesi.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Kilo alımı, anafilaktoid reaksiyonlar.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Progesteronun yüksek dozları uyuşukluğa neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi uygun semptomatik ve destekleyici bakımın başlatılarak progesteronun kesilmesinden oluşmaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri; Progestojenler;
Pregnen-(4) türevleri.
ATC kodu: G03DA04
Progesteron, overlerden, plasentadan ve adrenal bezlerden salgılanan, doğal yolla oluşan bir steroiddir. Yeterli östrojen varlığında progesteron proliferatif endometriyumu, sekretuar endometriyuma dönüştürmektedir. Progesteron embriyonun implantasyonuna yönelik endometrial reseptiviteyi arttırmak için gereklidir. Embriyo bir kez yerleştiğinde, progesteron gebeliğin devam ettirilmesinde rol oynar.
Klinik etkinlik ve güvenlilik
Faz III klinik çalışmada embriyo transferi uygulanmış hastalarda 10 hafta süreyle progesteron  25 mg/gün ile luteal desteği takiben devam eden gebelik oranları (N= 318) %29,5 olarak bulunmuştur (%95 GA: 24,25 – 34,25).
Pediatrik popülasyon Avrupa İlaç Ajansı progesteron ile onaylı endikasyonlarda pediyatrik popülasyonun tüm alt
gruplarında yapılan çalışmaların sonuçlarının sunulmasına ilişkin zorunluluktan muaf  tutmuştur.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Progesteron serum konsantrasyonları, 25 mg progesteron 12 sağlıklı post-menopozal kadına subkutan (s.c.) uygulandıktan sonra artmıştır. Tek bir subkutan dozun uygulanmasından bir saat sonrası itibariyle, ortalama Cmaks 50,7 ± 16,3 nanogram/mL olarak bulunmuştur. Progesteron serum konsantrasyonu mono-üstel azalmayı takiben düşmüştür ve uygulamadan yirmi saat sonrası itibariyle ortalama konsantrasyon 6,6 ± 1,6 nanogram/mL olmuştur. Minimum serum konsantrasyonuna (1,4 ± 0,5 nanogram/mL) 96 saat zaman noktasında ulaşılmıştır. Farmakokinetik analizde test edilen üç subkutan dozun (25 mg, 50 mg ve 100 mg) doğrusallığı gösterilmiştir.
Subkutan uygulama yoluyla günlük 25 mg çoklu dozlamasını takiben, kararlı durum konsantrasyonları ile tedavinin yaklaşık 2 günü içerisinde elde edilmiştir. 4,8 ± 1,1 nanogram/mL çukur değerleri 11. günde 346,9 ± 41,9 nanogram*saat/mL EAA değerleri ile gözlenmiştir.
Dağılım:
İnsanlarda, progesteronun %96–99’u albumin (%50–54) veya transkortin (%43–48) gibi serum proteinlerine bağlanmaktadır ve geriye kalan kısım plazmada serbest kalmaktadır. Yağda çözünürlüğü nedeniyle, progesteron pasif difüzyon aracılığıyla kan dolaşımından hedef hücrelere geçebilmektedir.
Biyotransformasyon:
Progesteron başlıca karaciğer tarafından geniş ölçüde pregnandioller ve pregnanolonlara metabolize edilmektedir. Pregnandioller ve pregnanolonlar karaciğerde glukuronid ve sülfat metabolitlerine konjuge olmaktadır. Safra ile atılan progesteron metabolitleri dekonjuge olabilir ve redüksiyon, dehidroksilasyon ve epimerizasyon aracılığıyla sindirim kanalında ek metabolizasyona uğrayabilir.
Eliminasyon:
Progesteron renal ve biliyer eliminasyona uğrar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tavşanlar birbirini izleyen 7 güne kadar süreyle s.c. ve i.m. enjeksiyon yoluyla uygulanan 6,7 mg/kg/gün progesteron ile tedavi edilmiştir. Lokal, makroskobik ve histopatolojik muayenede s.c. yolla uygulanan progesteron tedavisine atfedilmiş bağıntılı herhangi bir etki görülmemiştir.
Lokal muayenelerde, taşıyıcı ve progesteron ile i.m. yolla 7 gün süreyle dozlanan hayvanlarda hematom veya kaslarda kızarık sertleşmeler gibi hafif lokal reaksiyona rastlanmıştır. Progesteron ile dozlanan hayvanlarda daha yüksek insidansta ödem gözlenmiştir. Söz konusu işaretler lokal doku nekrozu ve histopatolojik muayenede makrofaj yanıtı ile ilişkilendirilmiştir. Orta derecede fibroz, progesteronun tedavi sonrası yedi gün süreli gözlem periyodu sonrasında intramusküler uygulaması ile ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte gözlenen histolojik değişimlerin hiçbiri belirgin veya yaygın bulunmamıştır.
1 mg/kg/gün dozunda s.c. yolla veya 4 mg/kg/gün dozunda i.m. yolla progesteron uygulanarak daha uzun süreli bir çalışma yapılmıştır. Toksikolojik olarak önemli herhangi bir klinik işaret kaydedilmemiş ve gözlenen minör işaretler genellikle taşıyıcı alanlara benzer bulunmuştur.
Tedaviden 28 gün sonra enjeksiyon bölgelerinin histopatolojik incelemesinde minör değişimler teşhis edilmiştir. Söz konusu değişimler genellikle taşıyıcı alan hayvanlardaki değişimlere benzer bulunmuştur. Tedavi sonrası gözlem periyodu (14 gün) sonrasında, progesteron enjeksiyonu ile ilişkili herhangi bir değişime rastlanmamıştır.
Diğer preklinik çalışmalar progesteronun bilinen hormon profiline dayanarak açıklanabilenlerin dışında diğer etkiler ortaya çıkarmamıştır. Bununla birlikte, progesteron gibi cinsiyet hormonlarının belli hormona bağımlı dokular ve tümörlerde büyümeyi arttırabileceği akılda tutulmalıdır. Etkin madde progesteron, özellikle balıklar olmak üzere sucul ortamlara yönelik çevresel risk
göstermektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropil-gama-siklodekstrin
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6.’da bahsedilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü B 24 ay.
Söz konusu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemen kullanılmalıdır ve kalan tüm çözelti atılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutulmamalı ve dondurulmamalıdır. Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PROGESTAN DEX; 1 mL pembe Opc’li pembe halkalı şeffaf Tip I cam ampul içerisinde yer almaktadır. Her bir karton kutu içerisinde 7 adet ampul ve bir adet kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Çözelti yalnızca tek kullanımlıktır. Tüm i.m. enjeksiyonlar bir sağlık uzmanı tarafından yapılmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa veya renk değişimi varsa uygulanmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.