REVLİMİD 5 mg sert kapsül

REVLİMİD 5 mg nedir ve Endikasyon Bilgisi :

REVLİMİD 5 mg sert kapsül ‘ün etken maddesi Lenalidomid‘dir. İlacın içindeki madde, bazı tümör hücrelerinin üzerine direk etki ederek büyüme veya çoğalmalarını durdurabilen ve kanser hücrelerinin ölümüne sebep olabilen, bağışıklık sisteminin işlevlerini düzenleyebilen ya da  değiştirebilen antineoplastik ve immünomodülatör ajanlardandır. Kötü huylu bir kan hastalığı olan kemik iliği kanseri denilen Multipl miyelom hastalığı sebebiyle daha önce en az bir kemoterapiyle en az 2 kür tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelomda ve kemik iliği nakli sonrası dirençli veya multipl miyeloma dair belirtilerin devam ettiği durumlarda REVLİMİD kapsül; deksametazon ile beraber kullanılır, miyelodisplastik sendromu teşhisi konmuş hastalarda tek başına kullanılabilir.

REVLİMİD 5 mg sert kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. REVLİMİD Kapsül kullanan  erkek hastalarda; ilacın etken maddesi Lenalidomid  sperm sıvısına geçtiğinden, tedavi süresince ve tedavi sona erdikten sonra 1 hafta süresince cinsel birliktelik sırasında muhakkak kondom kullanılması gerekmektedir.
  2. Hamile olduğunuzu veya olabileceğiniz şüphesini taşıyorsanız; REVLİMİD kapsül kullanımı hemen bırakmalı ve hekime haber vermelisiniz.
  3. REVLİMİD Kapsül almaya  başlamadan önce; 4 hafta evvel, tedavi aralarında ve tedavi sonlandırıldıktan sonraki 1 ay süresince gebeliği önlemek için etkili bir doğum kontrol medodu ile korununuz.
  4. Anne karnındaki bebeğe zarar vereceğinden hamilelikte; REVLİMİD Kapsül kesinlikle kullanılmamalıdır.
  5. Eğer REVLİMİD‘i kullanan erkek ise ve bu ilacı alırken eşi hamile kaldıysa; acilen hekime başvurulmalıdır.
  6. REVLİMİD Kapsül tedaviye başlarken hamile olmadığınız kanıtlanmalıdır. Tedavi öncesi ve tedavi süresince hamile olup olmadığınızdan emin olmak için belli aralıklarla gebelik testi yaptırmanız; hekiminiz tarafından istenecektir.
  7. Emzirme döneminde iseniz ve REVLİMİD kullanıyorsanız; kesinlikle bebeğinizi emzirmemelisiniz.
  8. REVLİMİD yemekten önce veya sonra ya da  öğün aralarında da kullanılabilir.
  9. Bulanık görme, uykululuk, yorgunluk, baş dönmesi ve sersemlik haline sebebiyet verebileceğinden, REVLİMİD Kapsül alırken, araç veya makine kullanmaktan uzak durunuz.
  10. REVLİMİD ve Dexamethason ilaçlarıyla kombinasyon halinde tedavide karaciğer fonksiyon değerlerinde anormallikler ve bazı durumlarda karaciğer yetmezliği de ortaya çıkabilir. Bundan dolayı bu ilaçlarla tedavi sırasında karaciğer işlevleriniz yakinen takip edilecektir.

REVLİMİD 5 mg sert kapsül’ün kullanım Şekli:

  1. REVLİMİD sadece doktor reçetesiyle verilebilir. Aynı hastalık belirtilerini taşıyan başka birisiyle  kesinlikle paylaşılmamalıdır.
  2. Multipl miyelom tedavisinde önerilen REVLİMİD dozu: Tedaviye başlarken günde 1 kere 25 mg REVLİMİD kapsüldür. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler şeklinde uygulanır. REVLİMİD‘le tedavi kürü :1 – 21 arası günler: günde 1 kez 25 mg kullanılır. 22-28 arası günler : REVLİMİD alınmamalıdır. Her bir kürün bitmesinden sonra yeni bir küre başlanılır.
  3. Deksametazon dozu: Tedaviye başlarken günde 1 kere 40 mg Deksametazon kullanılır. Deksametazon, her biri 28 gün süren kürler şeklinde uygulanır.
    İlk 4 tedavi kürü:
    —1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde 1 kere 40 mg deksametazon kullanılır;
    —21-28 günler arası: deksametazon kullanılmamalıdır.
    Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:
    • 1-4 günler arası: günde 1 kere 40 mg deksametazon kullanılır
    • 5-28 günler arası: deksametazon kullanılmamalıdır.
    Her bir kürün bitmesinden sonra yeni bir küre başlanılır. Hastanın durumuna göre doktor deksametazon dozunu düşürebilir.
  4. Miyelodisplastik sendrom tedavisinde önerilen REVLİMİD dozu: Tedaviye başlarken günde 1 kere 10 mg REVLİMİD kapsüldür. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler şeklinde uygulanır.
    1 – 21 arası günler: günde 1 kez 10 mg kullanılır. 22-28 arası günler : REVLİMİD kullanılmamalıdır. Her bir kürün bitmesinden sonra yeni bir küre başlanılır.
  5. Doktorunuz kan testlerinizin sonuçlarını ve mevcut sağlık durumunuzu değerlendirip ilacın doz miktarını  düzenleyebilir veya tedaviyi sonlandırabilir.
  6. Doktorunuz REVLİMİD‘le tedavi süresini size bildirecektir. Tavsiye edilen bu süreyi dikkate dikkate alınız ve REVLİMİD kullanmayı zamanından önce bırakmayınız.
  7. Her bir kapsülü bir bardak su ile birlikte alınız.
  8. REVLİMİD Kapsüller kırılmadan, açılmadan ve çiğnenmeden bir bütün halinde yutulmalıdır.
  9. REVLİMİD kapsülü hergün hep aynı saatlerde kullanınız.
  10. REVLİMİD, 18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
  11. Yaşlılara ancak tıbbi zorunluluk halinde, REVLİMİD  dozaj ayarlaması yapılarak verilebilir.
  12. Almanız gereken günlük REVLİMİD dozunu  her zamanki saatinde almadıysanız ; eğer 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen yutunuz. Eğer 12 saatten fazla süre geçtiyse: bu dozu atlayınız ve sonraki kapsülü her zamanki saatinde yutunuz.

REVLİMİD 5 mg sert kapsül’ün diğer ilaçlarla etkileşimi:

REVLİMİD tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle tedavi oluyor iseniz, dikkatli olunmalıdır. Kullandığınız ilaçlar konusunda hekiminizle görüşmelisiniz.
REVLİMİD‘in etkisini azaltabileceğinden  oral kontraseptifler gibi hamilelik önleyici ilaçlar; kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin vb.); kalp hastalığı ilaçları (digoksin vb.).



REVLİMİD 5 mg sert kapsül’ün Olası Yan Etkileri :

REVLİMİD’in oldukça yaygın görülebilecek yan etkileri : REVLİMİD, beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyona karşı savaşır) ve kolay çürük oluşumu ve burun kanaması gibi kanama bozukluklarına sebebiyet veren kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinin sayısının azaltabilir. Damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboza) da sebep olabilir.
REVLİMİD’le tedavi olurken, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri, titreme, ateş  ya da diğer enfeksiyon semptomları veya  bacak ağrısı, göğüs ağrısı, nefes darlığı, sebepsiz çürük oluşumu, kolay kanama vakalarından herhangi biri sizde ortaya çıkarsa; ilacı kullanmayı bırakıp, acilen hekiminizle haber veriniz ya da bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
REVLİMİD’in çok yaygın görülebilecek yan etkileri : Baş ağrısı, bulanık görme, baş dönmesi, titreme, tat alma bozukluğu, iştahta azalma, kanda düşük potasyum seviyeleri, kabızlık, ishal, karın ağrısı, bulantı, kusma, deride kızarıklık, deri döküntüsü, deride kuruma, kaşıntı, kas krampları, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı, yorgunluk, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişlik,  akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir), nazofarenjit (burun, boğaz ve yutak iltihabı), farenjit (boğaz ve yutak iltihabı), bronşit (bronş iltihabı), burun kanaması, enfeksiyonlar, uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı,  beyaz kan hücre sayısının anormal derecede azalması
(nötropeni), kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi), kanama bozuklukları.
REVLİMİD’in yaygın olarak görülebilecek yan etkileri : Zayıflama, susuzluk, duygu durum değişikliği, zihin karışıklığı, diş ağrısı. sırt ağrısı, depresyon, katarakt, görme zayıflığı, sağırlık, kulak çınlaması, kas zayıflığı, bayılma, eklemlerde şişlik, ereksiyon zorluğu, halsizlik, göğüs ağrısı, solunum güçlüğü, burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu, diş etinde kanama, mide veya bağırsak kanaması; ciltte morarma, yüksek ya da düşük kan basıncı, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atımları, aşırı demir yükü, bölgesel kan birikmesi (hematom); kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda düşük kalsiyum, fosfat veya magnezyum oranları; karaciğer test sonuçlarında anormallikler; hareket zorluğu, denge bozukluğu; kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş ve soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokart infarktüsü belirtileri olabilir);
düzeyleri, febril nötropeni (vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum), pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma); yatar vaziyette iken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir); normalden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir) ya da idrarda kan bulunması;  ciltte renklenmede artış, deride kabarıklık, çatlama, pullanma, ürtiker, terlemede artış, su kaybı, ağızda yanmalı yara, ağız kuruluğu, hazımsızlık, mide yanması, yutma güçlüğü.
REVLİMİD’in çok seyrek sıklıkta görülebilecek yan etkileri : Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın barsak iltihabı; kan hücreleri yıkımı, kansızlık (hemolitik anemi gibi), kanın pıhtılaşma yeteneğinde hızlı artış, pıhtılaşma bozukluğu,; kalp ritminde düzensizlik; deride bazı tümör tiplerinin belirmesi; karaciğer işlevlerinde yetersizlik; fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) semptomları kemik ağrısı ve güçsüzlükle beraber fazla idrara çıkma; cinsel isteksizlik; kafa içi kanama; renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile seyreden böbrek fonksiyon bozukluğu); görme kaybı; aşırı hassasiyet/Anjiyoödem (ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri); dolaşım sorunları; ciltte renk kaybı, güneşe duyarlılık, kurdeşen, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri (anjiyoödem). 
REVLİMİD’in çok nadir görülebilecek yan etkileri :
— Tümör lizis sendromu
—Ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar ( toksik epidermal nekroliz);  ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla ilerleyen iltihabi durum (Stevens-Johnson sendromu). 
REVLİMİD’in sıklığı bilinmeyen yan etkileri :
—Mide veya bağırsak duvarında parçalanma (belirtileri şiddetli karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlığında değişiklik görüldüğünde hemen hekiminizi arayınız)
—Ateş, kusma, mide bulantısı, nabızda artış ile seyreden ve birkaç gün devam eden, üst karın bölgesinde, sırtta anide ve hafiften başlayıp ancak gitgide şiddetlenen ağrı. Bu şikayetler  pBulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan;  gittikçe kötüleşen ağrı. Bu şikayetler pankreas iltihabına bağlı olabilir. 
REVLİMİD kapsül, bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile kullanıldığında oluşan böbrek sorunlarına sebep olabilecek kaslarda güçsüzlük, şişlik ve ağrı bildirilmiştir.
—Kabarcıklarla seyreden ağrılı deri döküntüsüne sebep olan Herpes zoster -zona gibi viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu).
—Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, lökositoklastik vaskülit (küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi
etkileyen bir durum).
—Deride, mukoz membranda ya da gözlerde sarılık, soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının belirtileri olabilir).
—Kalp, böbrek gibi katı organ nakli reddi.
—Hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük gibi akciğerler iltihabı belirtileri.
—Karaciğer enzimlerinde artış, kanda anormallikler, vücut ısısında artış, döküntü, genişlemiş lenf düğümleri ve ve diğer vücut organlarının tutulumu.
Bu istenmeyen etkilerden biri olursa, ilacın alımını kesip, hekiminizle acilen görüşmeniz ya da tıbbi destek almanız gerekir.

İlaç Etken Maddesi: Lenalidomid
İlaç Marka İsmi : REVLİMİD 5 mg sert kapsül



Ruhsat sahibi:
Adı : Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adresi : Gaziumurpaşa Sok. Bimar Plaza. No:38 D:4 Balmumcu Beşiktaş – İSTANBUL 34349
Tel: 0212 275 39 68
Faks: 0212 211 29 77
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri 
Celgene International Sarl
Route de Perreux 1
2017 Boudry
İsviçre

REVLİMİD 5 mg sert kapsül kullanma talimatı


REVLİMİD 5 mg sert kapsül kısa ürün bilgisi

REVLİMİD 5 mg sert kapsül kısa ürün bilgisi