RONSENGLOB %5100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon ilaç prospektüsü





İlaç Sınıfı Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmün Serum ve İmmünoglobülinler > İmmünoglobülinler > Damara Enjekte Edilen İmmünglobulinler > İmmunglobulin >
ATC Kodu J06BA02
Etkin Madde Human Immunglobulin G

Smf İlaç Kozmetik Sağlık Gıda Sanayi A.ş

Kızılırmak Mah. 1450.Cad N:3/41 Çukurambar Çankata / Ankara
Tel(312) 442 45 66
Fax(312) 442 45 76
Barkodu

Geri Ödeme Kodu A12796 SUT : EK-4A [ 01/02/2019 ]
Satış Fiyatı 3242.77 TL [ 14 Şubat 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 3258.19 TL [ 7 Şubat 2020 ]
Reçete DurumuMor Reçeteli bir ilaçdır.
Birim Miktar 0.05
Birim Cinsi G
Ambalaj Miktarı 100
İthal ( ref. ülke : Cin ) ve Beşeri bir ilaçdır.
Piyasa Durumu Bu ilaç için, geçen 90 işgünü içerisinde bulunamayan konulu bir e-mail gönderilmemiştir.



Harita







Endikasyon Bilgisi :

RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon, immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.  RONSENGLOB steril, koruyucu içermeyen intravenöz enjeksiyonluk insan immun globulin çözeltisi olup renksiz veya hafif opalesandır ve her 100 mL’sinde 5 g insan proteini ve 10 g maltoz içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasındakine benzer yapıdadır.
—RONSENGLOB; HIV(AIDS), HCV ve HBV gibi bilinen transfüzyon ajanları için taramadan geçirilmiş, nitelikli donörlerden alınan plazma havuzlarının soğuk etanolle ayrılması yoluyla elde edilir. Virüs bulaşma olasılığını önlemek için RONSENGLOB’un üretim işlemine düşük pH düzeyinde inkübasyon (mikroorganizmaların belli sıcaklıkta tutularak gelişmesini sağlama işlemi) ve nanofiltrasyon (membran ayırma yöntemi) olmak üzere iki özel adım ilave edilmiştir. RONSENGLOB 100 mL’lik şişelerde tek dozluk olarak kullanıma sunulmaktadır. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarım içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. RONSENGLOB gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha
sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır. Aynı zamanda, bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
RONSENGLOB, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
1- Antikor üretiminin bozulduğu, bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer (Konjenital) immün yetmezlikler),
2- Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar söz konusu olup, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve koruyucu antibiyotiklerin yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen durumlar (Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogamaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgular)
3-Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteinin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (Multiple myelom tanısı olup hipogamaglobulinemisi bulunan ve pnömokok bağışıklığının yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgular)
4- Küçük ve ergenlik çağındaki çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlar)
5- Kemik iliği nakli sonrasında gelişen kanda gamaglobulin proteininin düşük seyrettiği durumlar (Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgular)
6- Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi kandaki trombositlerin düşük olduğu, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize ITP hastalığında (Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olguları)
7- Çevresel sinir sisteminde görülen enfeksiyon sonrası gelisen bağışıklık sistemi nedenli kaslara giden sinir iletilerinin bozulması hastalığı (Guillain-Barré sendromu)
8- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı)
9- Duyu bozukluğunun eşlik etmediği motor sinirlerin asimetrik güçsüzlüğü ile karakterize sinir tutulumu hastalığı (Multifokal motor nöropati hastalığı)
10-Çevresel sinir sisteminde görülen, halsizlik, ağrı ve tremor gibi belirtiler veren sinir iletilerinin bozulmasıyla karakterize hastalık durumu (Kronik Enflamatuar Demiyelizan Poliradikülonoröpati (KIDP) )
11- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis)

RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler : RONSENGLOB insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık
    taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan
    Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
  2. RONSENGLOB kullanmanız gerekiyorsa hekiminiz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
  3. RONSENGLOB tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
  4. Eğer immunoglobülinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı
    hassasiyetiniz var ise; RONSENGLOB’u kullanmayınız. Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A’ya karşı antikorlarınız olabilir. RONSENGLOB’un içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için (0.14 mg/mL’den daha az) alerjik reaksiyon
    gösterebilirsiniz.
  5. Aşırı kiloluysanız, 5 yaş üzeriyseniz, tansiyonunuz yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi), kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa, böbrek yetmezliğiniz varsa, sepsis (bakterilerin oluşturduğu bir tür enfeksiyon) hastasıysanız, kanınızda herhangi bir anormal protein bulunuyorsa, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaç kullanıyorsanız, diyabet (şeker) hastasıysanız, kan yoğunluğunu arttıran bir hastalığınız varsa, kan pıhtılaşmasına yönelik artan bir eğiliminiz varsa (trombofili); hekiminiz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.
  6. RONSENGLOB’un damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal hekiminize bildiriniz. hekiminizin kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
  7. RONSENGLOB maltoz içermesi nedeniyle, şeker hastalığınız varsa hekiminize bilgi veriniz.
  8. Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, RONSENGLOB’un bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarım hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır. hekiminiz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.
  9. RONSENGLOB’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
  10. Hamileyseniz hekiminize bildiriniz. RONSENGLOB’un hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına  hekiminiz karar verecektir.Hamile ya da emziren kadınlarda RONSENGLOB ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza
    danışınız
  11. Emziriyorsanız ve aynı zamanda RONSENGLOB kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.
  12. RONSENGLOB’un araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi  bulunmamaktadır. Ancak RONSENGLOB kullanımına ilişkin baş dönmesi, sersemlik hissi ve bulantı gibi durumlar görüldüğünde, araç ve makine kullanılmamalı veya söz konusu belirtilerin düzelmesi beklenmelidir.
  13. RONSENGLOB içerisinde bulunan maltoz, kan şekerinin tayinine engel olabilir. Kan şekeri tayin sonuçları tedaviyi yönlendirmek için kullanıldığında, RONSENGLOB alan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
  14. İlaç etkileşimine ilişkin herhangi bir klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir. RONSENGLOB’un hastanın alıyor olabileceği diğer ilaçlardan ayrı olarak verilmesi tavsiye edilir. RONSENGLOB, diğer üreticilerin IVIG ürünleriyle karıştırılmamalıdır.
  15. RONSENGLOB uygulandıktan sonra 3 ay veya daha kısa bir zamanda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları uygulanacaksa,
  16. RONSENGLOB uygulamasından önce 3 ila 4 haftadan daha kısa bir zamanda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları uygulandıysa,
  17. 3 ila 4 haftadan daha kısa bir sürede kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı, RONSENGLOB ile uygulandıysa,
    hekiminizi mutlaka bilgilendiriniz.
  18. Kızamık aşısının etkisinde azalma bir yıla kadar sürebilir, bu nedenle kızamık aşısı için RONSENGLOB uygulanmasından sonra bir yıl beklemek gerekebilir.
  19. Kan testlerine etkileri : RONSENGLOB, kan testlerini etkileyebilen antikorlar içerir. RONSENGLOB’u
    kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da hekiminize bunu bildiriniz.
  20. Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce hekiminize söyleyiniz ve hekiminizin talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda RONSENGLOB, hekimin belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
  21. Hekiminiz RONSENGLOB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
  22. Eğer RONSENGLOB ‘un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
    hekiminiz veya eczacınız ile konuşunuz
  23. Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
  24. RONSENGLOB ‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir hekim veya eczacı ile konuşunuz.
  25. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon’ un Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir. RONSENGLOB uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır. Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı fark ederseniz RONSENGLOB’u kullanmayınız.
  2. Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.
  3. Çocuklarda kullanım: RONSENGLOB dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda
    çocuklarda güvenle kullanılabilir. Doz ayarlaması vücut ağırlığına ve klinikte alınan yanıta göre yapıldığından, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) doz ayarlaması değişmez.
    Yaşlılarda kullanım: IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu
    vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
    Ayrıca IVIG uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon un Yan Etkileri :

  1. Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinleniyorken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir); bu yan etkilerden biri olursa;
  2. Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir);
  3. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir);
  4. Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir);
  5. Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda infüzyonun ilk birinci saatinde ortaya çıkabilir);
  6. Başağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması), bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menejit durumunda ortaya çıkabilir);
  7. Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir);
  8. İdrara çıkamama varsa (anüri);
  9. Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir);
  10. Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa;  RONSENGLOB’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL hekiminize bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RONSENGLOB’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen hekiminize bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:



Koronavirüs bölgenizde var mı?
  1. Çok yaygın: Baş ağrısı, ateş
  2. Yaygın: Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı, baş dönmesi, migren, sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı,öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit, titreme, vücut sıcaklığında artış, ateş basması, ishal, bulantı, kusma, tansiyonda yükselme, kalpte çarpıntı.
  3. Yaygın olmayanlar: kan kolesterolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan
    değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan
    hücresi sayısının azalması), vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler, endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat
    alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu ve mantar enfeksiyonları, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı, bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler, astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler, parmak uçlarında soğukluk hissi, kansızlık (anemi), damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması, solunum hızının artması ya da azalması, lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati), kas spazmları, ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik, tiroid beziyle ilgili bozukluklar.
  4. Seyrek: Geçici cilt reaksiyonları
  5. Çok seyrek: Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit), akciğerlerde pıhtı toplanması, kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz), böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği, inme, miyokard infarktüsü, karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi, derinin toplardamarlarının pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar.
  6. Yan etkilerin raporlanması :  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığını yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilan Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edilinmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon’un saklanması :

  1. RONSENGLOB’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
    2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONSENGLOB’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RONSENGLOB’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç Etken Maddesi: İnsan İmmunoglobulin G
Yardımcı Maddeler:  Maltoz, enjeksiyonluk su,
İlaç Marka İsmi: RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon

Ruhsat sahibi:
Sentinus İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Mustafa Kemal Mah. 2123 cad. No :2D Cepa Ofis 8. Kat no :802 Çankaya/ANKARA




KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini  sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: İnsan İmmunoglobulin G 5 g/100 mL
*En az >%95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. IgG alt gruplarının dağılımı normal insan plazmasınınkine benzerdir.
Eser miktarda (%5 çözeltide ortalama 23mg/dl) IgA içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İ.V. infüzyon için çözelti
Çözelti, renksiz veya hafif opalesandır.
4. KLİNİK ÖZELLLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immun yetmezliklerde,
b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
c) Multiple Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,
e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgularda,
2. İmmünomodülatuar etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Guillain-Barré sendromunda,
c) Kawasaki hastalığında,
d) Multifokal motor nöropati hastalığında,
e) Kronik Enflamatuar demiyelizan Poliradikülonoröpatinin Akut tedavisinde (KIDP),
f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.
Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi : Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL
düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.
Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0.4-0.8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0.2g/kg’dır.
Serum immnünglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0.2-0.8 g/kg düzeyindedir.
Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.
Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.
Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.
Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi (IgG<500 mg/dL ) bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda; Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0.2-0.4 g/kg dır.
Allojenik kök hücre nakli sonrası bakteriyemi ve tekrarlayan sinopulmoner enfeksiyonu olup, IgG düzeyi <400 mg/dl olan hastalarda; Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0.2-0.4 g/kg dır. Kararlı serum düzeyleri 500 mg/dL üzerinde tutulmalıdır.
Primer immun trombositopeni
İki alternatif doz şeması vardır:
• Birinci gün 0.8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir.
• 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.
Guillain- Barré Sendromu : 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Kawasaki Hastalığı: 8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.
Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığı: Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg
İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg
Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP): Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg dır. Yanıt
alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.
İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0.4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.
Myastenia Gravis : Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Pediatrik popülasyon: Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.
Uygulama Şekli: İntravenöz yoldan uygulanır.
İnsan normal immünglobulini ilk 30 dakikada 0.3 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 4.8 mL/kg’a kadar arttırılabilir (bkz Bölüm 4.4). Sınırlı sayıda hastadan elde edilen
klinik veriler, yetişkinlerdeki 4.8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını iyi tolere edebilen primer immune yetmezlik (PID) hastalarının, 7.2 ml/kg/saat infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir. Kullanımla ilgili daha ayrıntılı bilgi lütfen Bölüm 4.4 ‘e bakınız.
Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa IVIG, 50 mg/mL’lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Seyreltme konusunda ayrıntılı bilgi için Bölüm 6.6’ya bakınız. İnfüzyonla ilişkili yan etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIG preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4)
Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve adölasanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.
Geriyatrik popülasyon: IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIG uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4)
4.3. Kontrendikasyonlar
RONSENGLOB insan immunoglobulini veya diğer insan kan ürünlerine karşı şiddetli veya anaflaktik aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde kontrendikedir.
IgA’ya karşı IgE aracılıklı antikorlara sahip olduğu bilinen seçici IgA eksikliği olan çok ender kişiler RONSENGLOB kullanmamalıdır.
Yukarıda belirtilen durumlar dışında, RONSENGLOB’un bebeklerde kontrendike olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Virüs güvenliği
RONSENGLOB, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. RONSENGLOB’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenemez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli
virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan
hastalarda tehlikeli olabilir (hemolotik anemi gibi). Hekim, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve
yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca;
RONSENGLOB kullanılması gerekiyorsa, hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından RONSENGLOB her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki başlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Bazı olumsuz etkiler infüzyon hızıyla ilgili olabilir. “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde önerilen infüzyon hızına hassasiyetle uyulmalıdır. İnfüzyon süresince hastalar herhangi bir semptomun gelişmesi açısından monotorize edilmeli ve dikkatle izlenmelidir.
Aşağıdaki durumlarda bu olumsuz etkiler daha sık görülebilir:
-Yüksek infüzyon hızı
-IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogamaglobulinemi ya da agamaglobulinemi
-İlk kez insan normal immünoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da nadiren, kullanılan normal insan immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde ya da en son uygulamadan sonra uzun bir süre geçmişse Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir ve çok seyrek olarak anti-IgA antikoru olan IgA yetmezlikli vakalarda görülmektedir. Nadiren insan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi
uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir.
Potansiyel komplikasyonlardan korunabilmek için;
-İnsan normal immünoglobulinine karşı duyarlı olmayan hastalarda başlangıçta preparatı yavaş infüzyon ile uygulayınız (dakikada 0.01 mL/kg).
-Hastalar infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tesbit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.
Hemolitik anemi
IVIg ürünleri hemolizis olarak hareket edebilecek ve kırmızı kan hücrelerinin (RBC) immünoglobulinle in vivo kaplanmasını indükleyerek pozitif doğrudan antiglobulin reaksiyonu (Coomb testi) ve nadiren hemolize neden olan kan grubu antikorları içerebilir. Hemolitik anemi, artan RBC sekestrasyonundan dolayı IVIg tedavisinin ardından gelişebilir. IVIg alıcıları, hemoliz klinik işaret ve belirtileri açısından izlenmelidir.
Bazı vakalarda, hemolizis ile ilişkili böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği veya dissemine intravasküler koagülasyon bozukluğu oluşabilir.
Aşağıda belirtilen risk faktörleri hemolizis gelişimi ile ilişkilendirilir;
-yüksek doz kullanım,
-tek seferde uygulama veya bölünmüş dozlar şeklinde birkaç gün süre ile uygulama -kişinin imflamatuvar durumu ile ilişkili olarak, A, B ve AB kan grubuna sahip kişilerde IVIg alıcıları hemolizisin klinik semptom ve belirileri açısından takip edilmelidir. IVIg infüzyonu sırasında veya sonrasında hemolizis oluşursa IVIg uygulaması hemen kesilmelidir. (bkz. Bölüm 4.8. Olası Yan Etkiler-Hemolizis).
Aseptik menenjit sendromu
Nadir olarak IVIg tedavisi sonucu aseptik menenjit sendromu oluşumu bildirilmiştir. Sendrom genellikle, immunoglobulin intravenöz tedavisini takip eden birkaç saat ile 2 günlük süre içerisinde başlar. Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, uyuşukluk, ateş, foto-fobi, ağrılı göz hareketleri, mide bulantısı ve kusma gibi semptom ve belirtiler ile tanımlanır. Böyle semptom ve belirtiler gösteren hastalar Menenjit’in diğer sebeplerini eleyebilmek için, beyin omurilik sıvısı (CSF) çalışmalarını da kapsayan, tam bir nörolojik incelemeden geçirilmelidirler.
Tromboembolizm
IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu sanılan, derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalarda ve ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü, edinsel ya da kalıtsal trombofilik hastalıklar gibi trombotik olay açısından önceden var olan risk faktörlerini taşıyan hastalarda, IVIg reçetelenip infüzyonu  uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir. Tromboembolitik yan etki reaksiyonları için riskli hastalarda, IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızında ve dozunda verilmelidir.
Akut böbrek yetmezliği
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği gelişebildiği bildirilmiştir. Bu olguların çoğunda daha önceden bir böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi ya da aşırı kilo bulunması, önceden nefrotoksik ilaç kullanım öyküsü veya kişinin 65 yaşın üzerinde  olması gibi risk faktörleri olduğu bildirilmiştir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da böbrek yetmezliğinin değişik IVIg preparatlarımn kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizasyon amacıyla sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir.
Akut renal yetmezlik veya tromboembolik istenmeyen etki riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.
IVIg uygulanan tüm hastalarda aşağıdaki konular dikkatle değerlendirilmelidir:
-IVIg infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlanması
-İdrar miktarının izlenmesi
-Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi
-Beraberinde Henle kıvrımına etki eden diüretiklerin kullanımından kaçınılması
İstenmeyen etki görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. İstenmeyen etkinin tipine ve şiddetine göre tedavi gerekebilir. Şok gelişmesi durumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.
Diabetes mellitus hastaları için RONSENGLOB’un daha düşük konsantrasyonlara seyreltilmesi gerekiyorsa, seyreltme işlemi için %5 Glukoz çözeltisi kullanımı düşünülmelidir.
RONSENGLOB maltoz içerir; %5 dekstroz (DW5) veya %5 enjeksiyonluk glukoz çözeltisiyle 1-2 defa seyreltilebilir. Bu, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Kan glukoz testi: Maltoz içeren parenteral ilaç ürünleri glukoz dehidrojenaz pirrolokinolinekinonlu (GDH-PQQ) test çubuklarının kullanıldığı kan glukoz monitörlerinin yorumlarını etkileyebilir. GDH-PQQ bazlı glukoz monitorizasyon sistemleri RONSENGLOB’daki maltoz ile reaksiyona girip infüzyon gününde kan glukozunun yanlış olarak yüksek görünmesine yol açabilirler. Kandaki glukozun monitarizasyonu gereken hastalara RONSENGLOB alırken örneğin glukoz dehidrojenaz nikotin adenin dinukleotid (GDH-NAD), glukoz oksidaz ya da glukoz heksokinaz test metodları gibi maltoz ile reaksiyona girmeyen metodları tercih etmeleri önerilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Canlı virüs aşıları ile etkileşim:
RONSENGLOB içerisinde bulunan antikorlar; kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve varicella gibi canlı ve zayıflatılmış aşıların etkinliğini en az 6 hafta olmak üzere 3 aya kadar bozabilir. Dolayısıyla, bu aşıların uygulanması, RONSENGLOB uygulamasından 3 ay sonrasına veya daha uzun süreye ertelenmelidir. Kızamık hastalarında bu durum 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir. Aynı sebeple, eğer hastanın durumu acil değilse, RONSENGLOB uygulanması belirtilen aşıların uygulanmasından 3-4 hafta sonrasına kadar ertelenmelidir. Eğer hasta söz konusu aşıların yapılmasını takiben 3 ila 4 hafta içerisinde RONSENGLOB almışsa, aşılama işlemi
RONSENGLOB’un son verildiği tarihten 3 ay sonra tekrar edilmelidir.
Serolojik testlerle etkileşim: İnsan normal immünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olur.
A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, antiglobulin testi (Coombs testi) gibi kırmızı hücre allo-antikor serolojik testleriyle etkileşebilir. RONSENGLOB maltoz içermesi nedeniyle kan glukoz düzeyini etkileyebilir. RONSENGLOB’un hastanın alıyor olabileceği diğer ilaçlardan ayrı olarak verilmesi tavsiye edilir. Ürün, diğer üreticilerin IVIG ürünleriyle karıştırılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
RONSENGLOB ile pediyatrik popülasyonda bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon
RONSENGLOB ile geriyatrik popülasyonda bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) RONSENGLOB’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
RONSENGLOB’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / veveya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. RONSENGLOB gebelik döneminde gerekli
olmadıkça kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
RONSENGLOB’un hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. RONSENGLOB anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak RONSENGLOB’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yeni doğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda
bulunabilir.
Üreme yeteneği / fertilite
Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler
İnfüzyon seti ile bir sağlık kuruluşunda uygulanan bir üründür. Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir. Ancak RONSENGLOB kullanımına ilişkin baş dönmesi, sersemlik hissi ve bulantı gibi durumlar görüldüğünde, araç ve makine kullanılmamalı veya söz konusu etkilerin düzelmesi beklenmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İntravenöz insan normal immünoglobulin uygulamasında başağrısı, ateş, titreme, ürperti, kabartı, baş dönmesi, ürtiker, hırıltı ya da göğüs sıkışması, bulantı, kusma, sertlik, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, kas krampları ve kan basıncında değişiklikler gibi bazı istenmeyen yan etkiler sıklıkla görülebilir.
İnsan normal immünoglobulinleri kan basıncında seyrek olarak ani düşüklüklere sebep  olabilir ve izole bazı vakalarda önceki uygulamada hasta hipersensitivite reaksiyonu göstermemiş olsa bile anafilaktik şok gelişebilir. Geri dönüşümlü aseptil menenjit, izole bazı vakalarda geri dönüşümlü, hemolitik anemi/hemoliz, karaciğer transaminazlarda, geçici artış ve nadir vakalarda, geçici kutanöz reaksiyonlar insan normal immünoglobulin ile gözlemlenmiştir.
Serum kreatinin seviyesinde artış ve/veya akut renal yetmezlik gözlemlenmiştir.
Çok Seyrek: Miyokardiyal İnfarktüs, İnme, pulmoner emboli ve derin ben trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.
RONSENGLOB ile bir klinik çalışma ve retrospektif bir çalışma yapılmıştır. Klinik çalışmada doğumdan 1 saat sonra yaşından 65 yaşına kadar 124 hasta RONSENGLOB İnfüzyonu almıştır. Bir hastada geçici baş ağrısı gözlemlenmiş ve daha önceden Sulfanilamide ve penisiline anaflaktik cevaplar veren bir hastada da geçici ürtiker ve kaşıntı gözlemlenmiştir. Retrospektif çalışmada 1634 Hasta RONSENGLOB İnfüzyonu almıştır ve
çalışmalar süresince ciddi advers etki görülmemiştir ve infüzyon başına genel advers olay oranı 0.016 olarak bulunmuştur. Klinik çalışmada ve retrospektif çalışmada bildirilmiş ciddi olmayan advers etkiler MedDRA Sistem organ sınıfı ve frekansı olarak kategorize edilip, aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın :Bronşit, Nazofarenjit
Yaygın olmayan :Kronik sinüzit, Fungal enfeksiyon, Enfeksiyon, Böbrek enfeksiyonu, Sinüzit, Üst solunum yolları enfeksiyonu, Bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın olmayan :Anemi/Hemolisiz, Lenfadenopati
Endokrin Hastalıklar
Yaygın olmayan :Tiroid hastalıkları
Psikolojik Hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete
Sinir Sistemi Hastalıkları :
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın : Migren
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, Amnezi, Yanma hiss, Dizartri, Disguzi Sersemlik hissi
Çok seyrek: Aseptik menenjit sendromu
Göz Hastalıkları
Yaygın olmayan: Konjunktivit, Göz ağrısı, Göz şişmesi
Kulak ve İç Kulak Hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo, Orta kulakta sıvı
Kardiyak Hastalıklar
Yaygın :Kan basıncında aniden düşme, Palpitasyon, Taşikardi
Çok seyrek: Miyokard infarktüsü, İnme, Pulmoner emboli, Derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar
Vasküler Hastalıklar
Yaygın :Yüksek tansiyon
Yaygın olmayan: Periferal üşüme, Filebit, Yanma
Solunum, torasik ve mediastinal Hastalıklar
Yaygın :Öksürük, Rinorea
Yaygın olmayan:Astım, Nasal konjesyon, Orofarenjial şişme, Farolarenjiyal ağrı
Gastrointestinal Hastalıklar
Yaygın :Diare, Bulantı, Kusma
Deri ve Subkutan Doku Hastalıkları
Yaygın :Döküntü, Kaşıntı, Ürtiker
Seyrek : Anjiyonörotik ödem, Akut ürtiker, Soğuk ter, Kontüzyon, Dermatit, Eritemöz döküntü, Kaşıntılı döküntü.
Kas-İskelet Sistemi ve Bağ Doku Hastalıkları
Yaygın :Sırt ağrısı, Miyalji, Ekstremite ağrısı
Yaygın olmayan:Kas spazmları
Böbrek ve Üriner sistem hastalıkları
Yaygın olmayan:Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artış, oligonüri
Çok seyrek : Anüri, Akut böbrek yetmezliği, Akut tubüler nefroz, Proksimal tubüler nefropati ve osmotik nefroz
Genel Hastalıklar ve Uygulama Yeri Durumları
Çok yaygın : Yüksek ateş
Yaygın :İnfüzyon yeri ağrısı, Ürperti, İnfüzyon yeri şişmesi, İnfüzyon yeri filebiti, İnfluenza benzeri hastalık, Halsizlik, Sıcak basması
Yaygın olmayan:Yorgunluk hissi, Uygulama yerinde döküntü, Göğüs sıkışması, İnfüzyon yeri reaksiyonu, hassasiyeti, Periferal ödem, Şişme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, eposta: [email protected]; tel: 0800 3140008; faks: 0312 2183599)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına ilişkin herhangi bir klinik çalışma yürütülmemiştir. Önerilenden daha fazla doz uygulanması, kanın yoğunlaşmasına ve kan hacminin artmasına, sonuç olarak, özellikle yaşlı hastalarda ve böbrek problemleri olan hastalarda, kalp yükünde artışa yol açabilir. Tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve İmmünoglobulinler: İntravenöz uygulama için normal insan immünglobulinleri ATC kodu: J06BA02
Etki mekanizması:
Replasman tedavisi haricindeki endikasyonlarda etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasına rağmen immünmodülatör etkiye sahip olduğu bilinmektedir. İnsan normal immünoglobulini, infeksiyon etkenlerine karşı geniş bir antikor dağılımına sahip, işlevsel olarak bozulmamış immünoglobulin G (IgG) içerir. İnsan normal immünoglobulini normal toplumda bulunan IgG antikorları içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır. Yeterli dozları, düşük immünoglobulin G miktarlarını normal seviyelerine çıkarabilir. Chengdu Rongsheng tarafından üretilen Düşük pH’lı İntravenöz İmmunoglobulin (IVIG) (insan)’ın klinik çalışmaları Çocuk Hastanesi, Chongqing Tıbbi Bilimler Üniversitesi, Pediyatri Bölümü, Batı Çin Tıbbi Bilimler Üniversitesi tarafından Nisan 1990 ve Ocak 1991 tarihleri arasında gerçekleştirilmiştir. IVIG’in klinik etkililiği ve tolerabilitesi değerlendirilmiştir. Elde edilen sonuçlar, advers reaksiyonlar çok az sayıda ve hafif olduğundan RONSENGLOB’un iyi tolere edilen bir ürün olduğunu ortaya koymuştur. 110 olgu üzerinde yürütülen klinik çalışmalara elde edilen bulguler ürünün belirtilen şu
hastalıkların tedavisinde etkili olduğunu ortaya koymuştur: İmmün-globulin G Alt Sınıf Yetmezliği, neonatal sepsis, infant bronşioliti ve idiopatik trombositopenik purpura. Söz konusu bulgular ürünün immün yetmezlik, otoimmün hastalıklar ve şiddetli enfeksiyon hastalıklarında fazlasıyla uygulama üstünlüğüne sahip olduğunun altını çizmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
RONSENGLOB intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kullanıldığı endikasyona göre, popülasyon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.
Emilim:
İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünoglobulini miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir.
İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.
Dağılım:
Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağıldığından, preparatın miktarı uygulamadan 3-5 gün sonra intravasküler ve ekstravasküler kompartmanlar arasında dengeye ulaşır.
RONSENGLOB’un maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks ) 12 yaş ve altı çocuklarda 4,44 mg/dL (%95 güven aralığı 3,30 – 4,90), 13-17 yaş arası gençlerde 4,43 mg/dL (%95 güven aralığı 3,78 – 5,16 mg/dL) ve erişkinlerde 4,50 mg/dL (%95 güven aralığı 3,99 – 4,78 mg/dL) olarak bulunmuştur.
EAA0-21gün (eğri altındaki alan) ise 12 yaş ve altı çocuklarda 1,49 g.saat/dL (%95 güven aralığı 1,34 – 1,81 g.saat/dL), 13-17 yaş arası gençlerde 1,67g.saat/dL (%95 güven aralığı 1,45 – 2,19g.saat/dL) ve erişkinlerde 1,62 g.saat/dL (%95 güven aralığı 1,50 – 1,78 g.saat/dL) olarak bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
IgG ve IgG kompleksleri retikülo-endotelyal sistemde yıkılır.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir aydır.
RONSENGLOB’un terminal yarı ömrü 12 yaş ve altı çocuklarda 41,3 gün (%95 güven aralığı 20,2-86,8 gün), 13 -17 yaş arası gençlerde 45,1 gün (%95 güven aralığı 27,3 – 89,3 gün) ve erişkinlerde 31,9 gündür (%95 güven aralığı 29,6 – 36,1 gün). Metabolitleri inaktiftir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:
Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlılarda: Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Uzun süreli RONSENGLOB klinik kullanımı sırasında yaşlılar üzerinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır.
Pediyatrik hastalarda: Pediyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Uzun süreli RONSENGLOB klinik kullanımı sırasında çocuklar üzerinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Önceden böbrek yetmezliği olan hastalar, diyabetliler, yaşı 65’den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar hastaların IVIG kullanımıyla oluşacak akut renal yetmezliğe daha yatkın oldukları gözlemlenmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenlerindendir. Klinik olmayan veriler, güvenlilik, farmakoloji ve toksisite ile ilgili konvansiyonel
çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir risk oluşturmadığını göstermiştir. Heterolog  proteinlere karşı gelişen ve etkileşen antikorlar nedeniyle, hayvanlarda tekrarlayan doza bağlı toksisite, genotoksisite ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarının yapılması olanaklı değildir.
Klinik deneyimde, immünoglobuli nlerin karsinojenik potansiyeliyle ilgili herhangi bir kanıt
bulunmaması nedeniyle, heterojen türlerde deneysel araştırmalar yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Maltoz
6.2. Geçimsizlikler
RONSENGLOB başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü: 36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
2ºC-8ºC arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmus ürün kullanılmamalıdır. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
RONSENGLOB, nötr borosilikat cam ve halojenize butil kauçuk enjeksiyonluk tıpadan oluşan kalıplı sişeler, tek doz enjeksiyon için uygundur, içerisinde ambalajlıdır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir. Preparat kullanılmadan önce oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir. RONSENGLOB sukroz içermemektedir. Seyreltmenin gerekli olması halinde, % 5 Glukoz çözeltisi kullanılması önerilir. 50 mg/mL (% 5) immünoglobulin solüsyonu elde etmek için, RONSENGLOB 100 mg/mL (%10) eşit hacimde glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin en alt düzeye indirilmesi önerilir.
İnfüzyona bağlı advers olaylar, infüzyon hızının azaltılması ya da infüzyonun durdurulmasıyla önlenmelidir.
Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Partikül ve renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif opalesan veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonlar kullanılmalıdır. RONSENGLOB yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır. Diğer uygulama yolları incelenmemiştir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sentinus İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Mustafa Kemal Mah. 2123 cad. No :2D Cepa Ofis 8. Kat no :802 Çankaya/ANKARA
Tel: 0312 227 02 02 Faks: 0312 227 02 42
Web: www.sentinuspharma.com