VAMYCIN 1000 mg IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

1. VAMYCIN 1000 mg nedir ve ne için kullanılır?
2. VAMYCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VAMYCIN nasıl kullanılır?
4. VAMYCIN’i yan etkiler nelerdir?
5. VAMYCIN’i ’ın saklanması

1-Endikasyon Bilgisi :

İlacın etkin maddesi bir antibiyotik olan Vankomisin hidroklorür‘dür. VAMYCIN 1000 mg IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon, vücutta metisiline dirençli Staphylococcus aureus gibi bakterilerden kaynaklanan akciğer enfeksiyonu, diş ve diş eti enfeksiyonu, kan enfeksiyonu, kalp zarı enfeksiyonu dahil ağır enfeksiyonlarda tedavi amaçlı ve ameliyat sonrası kalp zarını enfeksiyondan korumak amacıyla kullanılmaktadır. VAMYCIN’in etken



2-VAMYCIN 1000 mg IV Flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. Daha önceden VAMYCIN’in etken maddesine daha önceleri  alerjik reaksiyon belirtileri yaşadıysanız ya da hamile iseniz veya bebeğinize süt veriyor iseniz; VAMYCIN’i kullanmayınız.
  2. Böbrek hastalığınız var ise, anestezik ilaç kullanılacaksa, işitme güçlüğü yaşıyorsanız, yaşlıysanız ya da  Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve
    kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikler, etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü ilaçlar ve Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç), etakrinik asit ve furosemid gibi ödem çözücü ilaçlardan herhangi biriyle tedavi görüyorsanız;  VAMYCIN’i kullanmadan önce kullandığınız ilaçlar ve rahatsızlıklarınız konusunda hekiminizle görüşünüz.
  3. Hamilelik dönemindeyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyor iseniz; VAMYCIN’i  kullanmamalısınız.
  4. VAMYCIN’i kullanırken araç ve makine kullanım becerinize zarar veren herhangi bir etkiyle karşılaşırsanız araç veya makine kullanmamanız gerekir.
  5. VAMYCIN’in işitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme
    kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek kontrolleri ve işitme testleri yapılır.
  6. Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda  VAMYCIN dozajı, hekim tarafından belirlenir.
  7. VAMYCIN’in bir dozunu kullanmayı unutursanız, hekiminiz atlanan dozun ne zaman uygulanacağın belirleyecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için hekiminizin tavsiyesine uymanız önemlidir.
  8. VAMYCIN’le tedaviyi hekimin tavsiye ettiği zamandan önce durdurursanız tedaviniz yetersiz kalacaktır.

3-VAMYCIN 1000 mg IV  Flakon’un kullanım Şekli:

  1. VAMYCIN, flakon diye adlandırılan cam şişelerdedir. 1000 mg’lık bir flakonda 1000 mg vankomisine eşdeğer miktarda vankomisin hidroklorür vardır.
  2. Size uygulanan VAMYCIN dozu, yaşınıza, sizde var olan enfeksiyon türüne, böbreklerinizin çalışma şekline, işitmede zorluk çekip çekmediğinize ve kullandığınız diğer ilaçlara dayanarak uygulanacakır.
  3. Normalde VAMYCIN’in erişkin dozu : her 6 saatte bir 500 mg VAMYCIN veya 12 saatte bir 1000 mg  VAMYCIN’dir. VAMYCIN, enjeksiyonluk su içinde eritilir, daha sonra %0.9 sodyum klorür içinde seyreltilir ve  damar içine damla damla verilir.  Her enjeksiyon, doza bağlı olarak 20-60 dakika içinde verilir ama 24 saat içinde sürekli olarak da uygulanabilir. Uygulanacak bir sonraki doz, kan testi sonuçlarına göre hekiminiz tarafından belirlenir.
  4. VAMYCIN Flakon, kesinlikle kas içine uygulanmamalıdır, damardan yavaş enjeksiyon seklinde uygulanır. Aynı zamanda bazı bağırsak enfeksiyonlarını tedavi etmek için ağızdan da alınabilir. VAMYCIN’in iyi etkilerinin görülmesi 2-3 günü bulabilir. Tedavinizin süresi tedavi edilen enfeksiyona göre değişir.Tedavi birkaç hafta sürebilir. 30 ml su içinde ortalama 125 mg veya 250 mg içirilir. Burundan tüple de uygulanabilir.
  5. VAMYCIN’le tedavi olurken, ilacın zararlı etkilerinin olup olmadığından emin olmak için kan, idrar tahlilleri ve  işitme testi yapılması hekiminiz tarafından istenebilir.
  6. VAMYCIN’in  damar içine uygulama dozu:
    Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10 mg/kg’dır. Her bir doz en az 60 dakikalık periyotlarla kullanılmalıdır. Yeni doğanlarda ve bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra 1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg’lık başlangıç dozu tavsiye edilmektedir.
  7. VAMYCIN’in Ağız yoluyla uygulanması :
    7 ila 10 gün süresince3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük toplam doz 2 g’ı aşmamalıdır.
    .

4-VAMYCIN 1000 mg IV Flakon‘un Yan Etkileri :

Tüm ilaçlar gibi VAMYCIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   
1—Şiddetli alerjik reaksiyonlar birden bire kaşıntı başlayabilir, el, ayak, yüz ve bilekler şişebilir; ağızda ve boğazda şişme olabilir, yutma güçlüğü hissedebilirsiniz, nefes almakta zorlanabilirsiniz, bayılacak gibi hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve  bunlardan biri sizde olursa, sizin VAMYCIN’e karşı ciddi alerjiniz olduğu söz konusudur. VAMYCIN’i kullanırken bu ciddi yan etkilerden biri olursa, ilacı kullanmayı kesiniz ve acilen hekiminize haber veriniz ya da bir sağlık kuruluşunun acil bölümüne müracaat ediniz.
2—Dolaşımın durması, kan basıncında düşme, ğöğüste ve sırtta kas spazmları ve ağrı, damar içinde pıhtı oluşumu, kan damarı enjeksiyonu (damarda şişme ve kızarıklık), kulaklarınızda çınlama, işitme kaybı, vücudun üst kısmında, boyun ve yüzde deri döküntüleri (eğer bunlardan biri başınıza gelirse, ilacı kesmeniz ve cildiyeciye başvurmanız gerekebilir), böbrek iltihabı. ağızdan verildiyse kusma ve bulantı, baygınlık hissi, çarpıntı, soluk alamama, baş dönmesi, enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, şişme, kızarıklık. Eğer yukarıdaki yan etkilerden biriyle karşılaşırsanız: görürseniz ; hiç vakit kaybetmeden bir sağlık kuruluşunun acil kısmına müracaat ediniz veya hekiminizle görüşünüz.
3—Kanınızdaki bazı hücrelerde anormal artış ya da azalma, kanda histamin isimli maddenin serbestleşmesi titreme ve üşüme, ateş, deri döküntüsü, kusma yapabilir. Bunlar VAMYCIN’in sözü edilen  bu hafif yan etkilerinden herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, hekiminize haber veriniz.

5-VAMYCIN 1000 mg IV Flakon’un saklanması

VAMYCIN’in çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Hazırlandıktan sonra kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi (%0.9 sodyum klorür çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi ve enjeksiyonluk su ile seyreltildiğinde) 2-8˚C’de 4 gündür. Mikrobiyolojik yönden, ilaç hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süresi ve kullanmadan önceki durumlar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak hazırlanan çözelti kontrol altında olmadıkça ve aseptik şartlarda valide edilmedikçe saklama süresi 2-8˚C’de 24 saatten fazla değildir.



İlaç Marka İsmi: VAMYCIN 1000 mg IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
İlaç Etken Maddesi:  Vankomisin hidroklorür

Ruhsat Sahibi : Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Firma Adı :Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adresi : İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 Ataşehir / İstanbul
Tel: (216) 577 80 25
Fax: (216) 577 80 24

VAMYCIN 1000 mg IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon  kullanma talimatı



VAMYCIN’in FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyeller
ATC kodu: J01XA01
Vankomisin, Nocordia orientalis (Streptomyces orientalis) kültürlerinden elde edilen bir trisiklik glikopeptit olarak tanımlanan biyolojik bir maddedir. Vankomisin, parenteral uygulama için hidroklorür tuzu olarak bulunur. İlaç gastrointestinal kanaldan emilmez ve ürünün sıvı çözeltisi psödomembranöz kolit tedavisinde oral olarak uygulanabilir. Vankomisin bakteriyel bir antibiyotiktir, bakteriyel hücre duvarına bağlanır ve glikopeptit polimerizasyonunu bloke eder. Bu etki hücre duvarı sentezini hemen inhibe eder ve sitoplazmik membrana sekonder hasar verir. Vankomisin, stafilokok, grup A beta hemolitik streptokok, Streptococcus pneumoniae, enterokok, korinebakter ve klostridyum türlerini içeren birçok gram pozitif organizmalara karşı etkilidir. Gram negative bakterilerde, mantar ve mayalarda klinik olarak etkinliği gösterilmemiştir ve bu yüzden sadece gram pozitif organizmaların neden olduğu şiddetli enfeksiyonlarda kullanılır.
VAMYCIN’in KLİNİK ÖZELLİKLERİ
Vankomisin, Nocardia Orientalis’in (eskiden Streptomyces orientalis olarak bilinen) belli suşlarından elde edilen amfoterik glikopeptit yapıda bir antimikrobiyal maddedir. Vankomisinin, birçok gram pozitif organizmalara karşı bakterisidal etkisi vardır. Vankomisin, penisilin ve sefalosporinler gibi daha az toksik olan diğer etkili antimikrobial
ilaçların tedavi edemediği, duyarlı gram pozitif organizmaların, yaşamı tehdit eden potansiyel enfeksiyonlarında kullanılmaktadır. Vankomisin, yaklaşık olarak tüm stafilokokların duyarlı olduğu bir ilaçtır, spesifik bir endikasyonun olduğu hastalarda direncin ortaya çıkma olasılığını en aza indirmek için kullanılır. Vankomisin, metisiline dirençli stafilokokal enfeksiyonda bir seçenektir
Stafilokokal enfeksiyonlar :
Vankomisin, penisilin ve sefalosporin tedavisi alamayan veya bu tedavilere cevap vermeyen veya metisilin içeren diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokok enfeksiyonu olan hastalarda kullanışlıdır. Vankomisin, stafilokokal endokardit tedavisinde ve dental veya cerrahi operasyonlardan dolayı risk altında olan hastalarda endokardite karşı profilaksik olarak tek başına başarılı bir şekilde kullanılmıştır. Vankomisinin etkililiği, osteomiyelit, pnömoni, septisemi ve yumuşak doku enfeksiyonlarını da içeren stafilokokların yol açtığı diğer enfeksiyonlarda belgelendirilmiştir.
Psödomembranöz kolit ve stafilokokal enterekolit :
Vankomisin gastrointestinal kanaldan emilmediği için, ciddi derecedeki antibiyotik ile ilgili psödomembranöz kolit (genellikle Clostridium difficile ile ilgili) ve stafilokokal enterokolitin olduğu hastalarda oral vankomisin endikedir. Psödomembranöz kolitin tekrar etme olasılığı vardır ve genellikle vankomisin kesildikten 4-21 gün sonra ortaya çıkar. Hastaların oral vankomisinin ikinci kürüne cevap verdikleri görülmektedir. İntravenöz vankomisin bu endikasyonlar için etkisizdir. Diğer tipteki enfeksiyonlarda oral yolla uygulanan vankomisin etkili değildir. Gerekirse eş zamanlı olarak intravenöz uygulama yapılabilir.
VAMYCIN’in Pozoloji ve uygulama şekli: Yalnız intravenöz infüzyon ve oral kullanım içindir ve intramüsküler olarak uygulanmaz.
VAMYCIN’in Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
UYARILAR : Geçici şiddetli hipotansiyon komplikasyonları (şok ve nadiren de kalp durmasını da içeren), histamin benzeri cevaplar ve makülopapular veya eritamatöz döküntülerin (“kırmızı adam sendromu” veya “kırmızı boyun sendromu”) infüzyon hızı ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Hızlı infüzyonla ilişkili reaksiyonları önlemek için vankomisin, 10 mg/dk hızdan fazla olmayacak şekilde sulu çözelti içinde enjekte edilmelidir. İnfüzyon durdurulması ile genellikle bu reaksiyonlar sonlanmaktadır. Bebek ve çocuklar için 1 saatin üstünde yavaş
infüzyonlar önerilmektedir.
Vankomisinin toksisitesi ve nefrotoksisitesinden dolayı, böbrek bozukluğu olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılmalıdır. Yüksek kan konsantrasyonları veya uzayan tedavi ile toksisite riski artmaktadır. Bundan dolayı kan düzeyleri izlenmelidir ve bu tür hastalarda vankomisin kullanılması gerekiyorsa doz ayarlanmalıdır.
Diğer nefrotoksik ilaçların birlikte veya peş peşe kullanımı dikkatli takip gerektirir ve mümkünse bu tip kullanımdan kaçınılmalıdır.
İnflamatuar intestinal mukoza bozukluğu olan bazı hastalarda oral vankomisin kullanımından dolayı önemli derecede sistemik absorpsiyon sonucu bu hastalar vankomisinin parenteral uygulanması sonucunda advers reaksiyon gelişmesi açısından risk altında olabilirler. Risk, böbrek bozukluğu olan hastalarda daha yüksektir. Vankomisinin sistemik ve renal klerenslerinin yaşlılarda azaldığına dikkat edilmelidir. Daha önceden işitme kaybı olan hastalarda mümkünse vankomisinden kaçınılmalıdır. 60 yaşın üstündeki hastalara seri işitsel fonksiyon testi önerilmektedir. Kullanılırsa, dozun kan konsantrasyonlarının takip edilmesi ile ayarlanması çok önemlidir. Sağırlık öncesi tinnitus oluşabilir. Yaşlılar işitme hasarına daha duyarlıdır. Diğer antibiyotiklerden elde edilen deneyimler, tedavinin durdurulmasına rağmen sağırlığın ilerleyebileceğini göstermektedir.
Önlemler
Vankomisin dokuyu oldukça tahriş etmektedir ve intramusküler olarak enjekte edilirse enjeksiyon bölgesinde nekrozların oluşmasına yol açmaktadır. Vankomisin alan birçok hastada ağrı ve tromboflebit ortaya çıkar ve bunlar bazen şiddetlidir. İlaç % 5 dekstroz veya  % 0,9 normal salin (2,5-5 mg/ml) çözeltisi şeklinde sulandırılarak uygulanırsa ve enjeksiyon bölgesi düzenli olarak değiştirilirse, tromboflebitin şiddeti ve sıklığı en aza indirilebilir.
Vankomisin alan tüm hastalar, periyodik olarak hematolojik testleri, idrar analizleri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testi yaptırmalıdırlar.
Anestetiklerin neden olduğu miyokardiyal depresyon vankomisin ile artabilir. Anestezi sırasında dozlar iyice seyreltilmelidir ve yakın kardiyak takiple yavaş enjeksiyon ile uygulanmalıdır. Pozisyon değiştirmek için infüzyonun bitip harekete izin vermesine kadar beklenmelidir.
Oral vankomisin alan hastalar hoş olmayan tadı için uyarılmalıdır.
VAMYCIN, her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
VAMYCIN’in Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri ve diğer etkileşim şekilleri
Vankomisin ve anestetik ilaçların eş zamanlı uygulanması, eritema, histamin benzeri kızarma ve anaflaktoid reaksiyonlar ile ilişkilendirilmiştir.
Vankomisinin amfoterisin B, streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, basitrasin, polimiksin B, kolistin ve sisplatin gibi nefrotoksik veya nörotoksik ilaçlarla eş zamanlı uygulanması dikkatli takip gerektirmektedir.
Etakranik asit ve furosemid gibi diüretikler ototoksisiteyi arttırmaktadır.
Kolestiraminin in vitro olarak vankomisini bağladığı gösterilmiştir. Bundan dolayı, oral vankomisin kolestiramin ile kullanılırsa, ilaçlar birkaç saat arayla uygulanmalıdır.
VAMYCIN’in İstenmeyen etkileri
İstemeyen etkiler, organ ve sistemler sınıflanması ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.
Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, eozinofili
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite reaksiyonları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Geçici ya da geçici olmayan işitme kaybı
Seyrek: Kulak çınlaması, baş dönmesi
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Kardiyak arrest
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Kan basıncında düşme, tromboflebit
Seyrek: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne, stridor
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı
Çok seyrek: Psödomembranöz enterokolit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Eksantem ve mukozal inflamasyon, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, liner IgA büllöz dermatit
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Serum kreatinin ve serum üre konsantrasyonlarının artışına bağlı olarak böbrek yetmezliği
Seyrek: İnterstisiyel nefrit, akut renal yetmezlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Vücut yüzeyinde ve yüzde kızarıklık, göğüs ve kaslarda ağrı ve spazm
Seyrek: Ateş ve titreme