XENDRO 5 mg/100 ml IV inf. için çöz. içeren flakon

Endikasyon Bilgisi  :

XENDRO IV flakonun aktif maddesi Zoledronik asit‘dir ve bu madde aşağıdaki durumların tedavisinde etki gösterir.
1-Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadın ve erkeklerde vertebra(omur) ve vertebra dışı kırık oluşumlarını önlemede endikedir.
2-Paget hastalığı tedavisinde ve osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkları önlemede endikedir.
3-Oral yoldan ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (örneğin. Romatizma hastalıkları, tip 1 diyabette dahil bazı hormonal hastalıklar, iltihaplı bağırsak hastalığı Crohn ve ülseratif kolit, KOAH- kronik obstrüktif akciğer hastalığı, organ nakli, kanser tedavisi gibi vakalar) erkek ve kadınlarda glukokortikoide bağlı osteoporozda endikedir.

XENDRO IV flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Kemiğin Paget hastalığında XENDRO tedavisinin önemi: Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. XENDRO kemik yapılanma sürecini normale
    döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.
  2. Osteoporozda XENDRO tedavisinin önemi: Osteoporoz kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve
    daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon) kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. XENDRO hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. XENDRO uzun süre işe yaradığı için yeni bir XENDRO dozuna 1 yıldan daha önce gereksinim olmayacaktır.
  3. Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa ya da bebeğinize süt veriyorsanız; bu durumlarda XENDRO kullanmayınız.
  4. Kanda kalsiyum seviyesinin normalin altında olması (Hipokalsemi), ağır derecede böbrek bozukluğu ya da ilacın etken maddesi zoledronik asite veya benzer ilaçlara karşı daha önce hassasiyet yaşanması durumlarının varlığında; bu ilacın uygulanmaması gerekmektedir.
  5. Eğer yetersiz besleniyorsanız,  D vitamini veya kalsiyum eksikliğiniz var ise, bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz, paratiroid ve tiroid bezleriyle ilgili bir ameliyat olduysanız ya da dehidrasyonunuz (vücutta su kaybı) var ise;      65 yaşından büyükseniz ya da böbrek rahatsızlığı durumlarından birisi mevcutsa; XENDRO kullanırken çok dikkatli olunmalıdır.
  6. Kötü ağız sağlığı, diş eti rahatsızlığı veya geçmişte bir bifosfonat  (kemik ilacı) ilaçla tedavi olmuşsanız; deksametazon veya prednizolon gibi kortikosteroidlerle tedavi oluyorsanız; sigara içme alışkanlığınız var ise (çünkü sigara diş sorunlarını arttırabilir); kanser tedavisi oluyor iseniz; dişlerinize düzenli olarak bakım yaptırmıyor iseniz veya uzun zamandır diş muayenesi olmamışsanız ya da yakın zamanda diş çektirecekseniz;  bu ilacı almaya başlamadan önce bunları hekiminize mutlaka söylemelisiniz.
  7. Bu ilacı kullanırken ağız sağlığınıza önem vermelisiniz. Dişlerinizi düzenli olarak fırçalayınız ve diş muayenelerinizi aksatmamaya dikkat ediniz.
  8. Protez diş kullanıyorsanız ve ağzınıza tam oturmuyorsa bu konuyu hekiminizle ve dişçinizle görüşmelisiniz.
  9. Diş ameliyatı olacaksanız ya da dişlerinizle ilgili bir  tedavi yapılıyorsa;  diş hekiminize XENDRO kullandığınızı bildiriniz.
  10. Bu ilacı kullanırken dişinizde sallanma veya çıkma, ağzınızda iyileşmeyen yara, şişme veya akıntı durumlarında hemen hekime bilgi verilmeli; bunlar çene kemiğinde oluşan hasara (çene osteonekrozu) bağlı semptomlar olabilir.
  11. Uzun zamandır osteoporoz  tedavisi gören hastalarda uyluk kemiğinde alışılmışın dışında kırıklar oluşabilir. Uyluk bölgesi, kasık veya kalçanızda güçsüzlük, ağrı ya da rahatsızlık hissederseniz; acilen hekiminize haber veriniz, zira bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken işareti olabilir.
  12. Uzun süreli XENDRO kulanımına bağlı  kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) ortaya çıkabilir. Bu yüzden ilacın zarar /fayda oranına göre XENDRO’ya devam edilip edilmeyeceği konusu hekim tarafından etraflıca araştırılıp, karar verilecektir.
  13. 18 yaşından küçüklere bu ilaç verilmemelidir.
  14. Bu ilacın uygulanımı esnasında baş dönmesi gelişebilir, bu durum geçene kadar makine veya araç kullanmayınız.
  15. Böbreklere zarar veren  ilaçlar (aminoglikozid grubu antibiyotikler veya idrar söktürücüler) kullanıyorsanız XENDRO’la tedaviye başlamadan önce hekiminize bunları mutlaka bildiriniz.

XENDRO IV flakonun diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  1. Böbreklere zarar veren  ilaçlar (aminoglikozid grubu antibiyotikler veya idrar söktürücüler) kullanıyorsanız XENDRO tedavisine başlamadan önce hekiminize bunları mutlaka bildiriniz.

XENDRO 5 mg/ 100 ml IV flakon’un Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz XENDRO ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
  2. Bu ilaç, damar içine enjeksiyon yoluyla kullanılır.
  3. XENDRO uygulanmadan takriben birkaç saat öncesinde, hekimin tavsiye ettiği şekilde en azından iki bardak dolusu su içmelisiniz.
  4. Bu ilacın Paget hastalığında kullanımı : Olağan doz, damara bir başlanıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg XENDRO’dur. İnfüzyon minimum 15 dakika sürmelidir. Etkisi uzun süreli olduğundan, 1 sene ya da daha uzun bir süre yeni bir XENDRO dozuna gerek görülmeyecektir.  Hekiminiz XENDRO verildikten sonra en az ilk 10 gün  D vitamini ve kalsiyum takviyeleri almanızı tavsiye edebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu tavsiyeyi dikkatlice yerine getirmeniz oldukça önemlidir.
  5. İlacın Osteoporoz hastalığında kullanımı: Olağan doz, damara senede 1 defa infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg XENDRO’dur. İnfüzyon minimum 15 dakika sürmelidir. Eğer yakın bir tarihte kalça kırığı geçirdiyseniz, bu ilacın kalça onarım cerrahisinden 2 hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması gerekmektedir. D vitamini ve kalsiyum takviyelerinin hekim kontrolünde alınması oldukça önemlidir.

XENDRO 5 mg/ 100 ml IV flakon’un Olası Yan Etkileri

  1. İlacın uygulanımından sonra, karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi alerjik reaksiyon durumunda acilen hekime haber verilmelidir.
  2. Eklem veya kas ağrısı, baş ağrısı, titreme, ateş gibi hafif derecede ve geçici istenmeyen etkiler XENDRO ile tedavi başlangıcının ilk birkaç günü içinde görülebilir. Bu süre zarfında ihtiyaç halinde  düşük dozlu parasetamol veya ibuprofen gibi ağrı kesiciler kullanılabilir.
  3. Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ve kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırtta,kol ve bacaklarda ağrı,
    gribe benzer rahatsızlıklar ( halsizlik, üşüme, vücut ağrısı), kötü hissetme, dikkat dağınıklığı, kuvvetsizlik, ilacın uygulandığı bölgede ağrı, şişlik veya kızarma  XENDRO’nun yaygın görülebilen yan etkileridir.
  4. Paget hastalığı olan bireylerde: kanda kalsiyum seviyesi düşüklüğüne bağlı belirtiler  ağız kenarında karıncalanma duyusu; kas spazmı, uyuşukluk yaygın olarak görülebilir.
  5. İlacın kullanımına bağlı postmenopozal osteoporoz hastalığı olanlarda kalp ritim bozukluğu (atriyal
    fibrilasyon) gözlemlenmiştir. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe XENDRO’nun sebebiyet verip vermediği tam olarak kesinlik kazanmamıştır. Eğer XENDRO kullanımının ardından böyle bir durum ortaya çıkarsa hemen hekiminizle irtibat kurunuz.
  6. Çok nadiren de olsa kulak ağrısı, enfeksiyon, akıntı geliştiğinde bunlar kulakta kemik hasarı semptomları olabileceği düşünülerek acilen hekimle görüşülmelidir.
  7. Uzun süreli osteoporoz tedavisi uygulanan olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar nadiren görülebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz hekiminizle bu konuyu görüşünüz. Zira bu kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.
  8. XENDRO’nun yaygın olmayan yan etkileri : Üst solunum yolu enfeksiyonu, grip, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştahsızlık, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma duyusu, aşırı yorgunluk, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişlik, kızarma, ağrı ve kaşıntı veya ışığa duyarlılık, baş dönmesi, kan basıncının yükselmesi, deride kızarıklık, vücut ısısında artış, susama, öksürük, nefes almada zorluk, midede rahatsızlık hissi, diş ağrısı, tat alma değişikliği,  döküntü, kaşıntı, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklemlerde katılık, eklem şişmesi, kas kasılması, omuz ağrısı, göğüste ağrı, eklem iltihabı, kas zayıflığı,  anormal böbrek testi sonuçları, idrara çıkma sıklığında düzensizlik, elde, bileklerde ve ayaklarda ödem.
  9. XENDRO’nun bilinmeyen yan etkileri : Ağız veya çenede iyileşmeyen yaralar, akıntı, şişme, uyuşukluk veya bir dişin sallanması; bu belirtiler çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabileceğinden XENDRO ile tedavi boyunca ve tedavi bittikten sonra böyle belirtilerle karşı karşıya kalırsanız hemen dişçinizle ve tedavi olduğunuz hekiminizle bu konuyla ilgili görüşmelisiniz.
  10. İdrar çıkışında düşüş gelişebileceğinden hekiminiz her bir XENDRO dozundan önce böbrek işlevlerinizi kontrol amacıyla kan testi yaptırmanızı isteyecektir. XENDRO uygulanmadan takriben birkaç saat öncesinde, hekimin tavsiye ettiği şekilde en azından iki bardak dolusu su içmelisiniz. Kan basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma ilacın bilinmeyen yan etkileridir.

XENDRO 5 mg/ 100 ml IV flakonun saklanması

  1. Bu ilacı çocukların ulaşamayacağı yerde ve orijinal ambalajında saklamalısınız. Açılmamış flakonları 25 dereceden düşük yerde muhafaza ediniz.
  2. Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için, şişenin açılmasından sonra ilaç hemen uygulanmalıdır. Hemen uygulanmazsa kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki şartlar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır. Buzdolabında tutulan çözelti uygulanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

İlaç Marka İsmi: XENDRO 5 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon
İlaç Etken Maddesi: Zoledronik asit’dir.
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Bifosfonatlar-M05B A08



Ruhsat Sahibi: Centurion Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Beşiktaş/İstanbul
Üretici firma: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Zeytinburnu/İstanbul

XENDRO  IV  flakon ilaç prospektüsü (kullanma talimatı)



XENDRO  IV  flakon kısa ürün bilgisi

XENDRO 5 mg-100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon kısa ürün bilgisi